ICN farmacéutica, s.a. de c.v.

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Vilona^®                                                                

Cápsulas, solución oral y
solución inyectable

(Ribavirina)

Vilona^® pediátrica^®

Solución gotas

(Ribavirina)

Vilona^® 18

Cápsulas

(Ribavirina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Ribavirina	400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Cada 5 ml de SOLUCIÓN ORAL contienen:
Ribavirina	100 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Ribavirina	100 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
Cada ml de VILONA PEDIÁTRICA® contiene:
Ribavirina	40 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las infecciones virales como varicela (en inmunocompetentes e inmunodeprimidos), herpes zoster, herpes genital primario y recurrente, herpes labial y gin­givosto­matitis herpética, parotiditis, hepatitis viral A, hepatitis viral B y C (agudas y crónicas), infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, influenza y parainfluenza, profilaxis del herpes genital recurrente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ribavirina es un antiviral nucleósido análogo sintético que se activa mediante enzimas no codificadas por los virus, lo cual le permite actuar contra una gran diversidad de virus.

Actúa inhibiendo el proceso de guanilación del RNA mensajero viral; adicionalmente, inhibe la actividad de la RNA y DNA polimerasas en los respectivos virus, así como la retrotranscriptasa del HIV. Entre los virus RNA sensibles se encuentran: el sincicial respiratorio, influenza A y B, coronavirus, coxsackievirus, virus del sarampión, parainfluenza, parotiditis, virus de la hepatitis A y B, virus de la fiebre de Lassa y virus de la inmunodeficiencia humana. Entre los virus DNA están: herpes simple 1 y 2, citome­galo­virus, varicela zoster, adenovirus y virus de la hepatitis B.

Se absorbe por vía oral y alcanza su concentración plasmática máxima a los 90 minutos, por vía intravenosa a los 30 minutos y en ambos casos con niveles superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus suscep­tibles.

Su vida media inicial por vía oral es de 2 horas y por vía parenteral de 15 minutos. Su vida media terminal es de 40 horas.

Se distribuye am­pliamente incluyendo hígado, glándulas salivales, supra­rrenales, bazo, riñón y pasa a LCR en concentraciones de 60-95% en relación con las plas-
máticas.

Se metaboliza parcialmente, originando dos metabolitos, uno de ellos activo. Se elimina, principalmente, por orina (53%), en menor proporción por vía biliar y respiratoria. Aproximadamente dos terceras partes de la dosis administrada se eliminan como principio activo y un metabolito activo el 1, 2, 4-triazol 3 carboxamida.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES: En tratamientos mayores a 4 semanas y/o dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y hematócrito.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su empleo durante el embarazo.

No se conoce si pasa a la leche materna.

Estudios en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones secundarias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los esquemas terapéuticos recomendados, hasta 20 días de duración con 1,200 mg/día no han mostrado efectos secun­darios sobre las cifras de hemoglobina, hematócrito ni eritrocitos. A dosis mayores a las recomendadas o por periodos mayores a 4 semanas, se han reportado, en algunos casos, disminución relativa y transitoria en las cifras de estos parámetros; lo cual no ha impedido continuar con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La asociación con dideoxinosina (ddl) presenta un efecto sinérgico contra el virus de la inmuno­defi­ciencia humana. Otras interacciones se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagé­nicos.

Estudios en roedores han mostrado cierto efecto tera­togéni­co, el cual no se ha observado en especies superiores como el mandril.

Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis diaria es­tándar:

Adultos: 1,200 mg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).

Niños: 15-20 mg/kg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).

Adultos:

• Herpes zoster, varicela y herpes genital agudo (primario o recurrente): VILONA® 18 Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 6 días como mínimo.

• Profilaxis de las recurrencias del herpes genital: VILONA® Cápsulas: 1 cápsula diaria (dosis única) durante tiempo indefinido.

• Hepatitis A: VILONA® Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 10 días.

• Hepatitis B o C agudas: VILONA® Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 20 días.

• Hepatitis B o C crónica: VILONA® Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 6 a 12 meses dependiendo de la respuesta en los parámetros séricos. Reducir paulatinamente la dosis hasta suspenderlo.

Niños:

• Varicela, infecciones herpéticas, hepatitis y paroti­ditis.

Escolares y preescolares: VILONA® Solución oral: 1 ml/kg/día repartidos en 3 tomas (cada 8 horas).

Lactantes: VILONA® PEDIÁTRICA Solución gotas: 10 gotas/kg/día repartidas en 3 tomas (cada 8 horas).

La duración es semejante a la indicada para adultos.

• En pacientes hospitalizados o con la vía oral impedida: VILONA® Solución inyectable:

Adultos: 12 ml diarios divididos en 2 ó 3 aplicaciones I.M. o I.V. directa.

Niños: 0.2 ml/kg/día repartidos en 2 ó 3 dosis I.M. o I.V.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación en humanos.

Dosis diarias de 12.6 g durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada y reversible al suspender el tratamiento. No se evidenciaron otros efectos colaterales.

PRESENTACIONES:

VILONA® 18 Cápsulas: Caja con 18 (6 días de tratamiento).

Solución oral: Caja con frasco de 120 ml y medida dosificadora (cada 5 ml contienen 100 mg).

Solución inyectable: Frasco ámpula con 12 ml (cada ml contiene 100 mg).

VILONA PEDIÁTRICA® Solución gotas: Frasco gotero con 15 ml (cada 20 gotas o 1 ml contienen 40 mg).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se utilice durante
el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN Farmacéutica, S. A. de C. V.

ICN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 85081, 88718, 86828 y 382M86, S. S. A.

EEA-10884/97, CER-101836/98, LEAR-409772/RM99
y JEAR-108470/RM99