Vilona®
Crema al 7.5%
(Ribavirina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA contienen:
Ribavirina 7.5 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento
antiviral tópico de infecciones causadas por virus herpes simple tipo 1 y 2,
virus varicela zoster como: herpes labial, panadizo herpético, herpes genital
primario o recurrente y herpes zoster.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ribavirina es un antiviral que inhibe la
guanilación del RNA mensajero viral; adicionalmente, inhibe la actividad de la
RNA y DNA polimerasas en los respectivos virus, así como la retrotranscriptasa
del HIV. Entre los virus RNA sensibles se encuentran: el sincicial
respiratorio, influenza A y B, coronavirus, coxsackievirus, virus del
sarampión, parainfluenza, parotiditis, virus de la hepatitis A y C, virus de la
fiebre de Lassa y virus de la inmunodeficiencia humana.
Entre los virus DNA están: herpes
simple 1 y 2, citomegalovirus, varicela zoster, adenovirus y virus de la
hepatitis B.
La combinación terapéutica de la administración tópica y
sistémica ha reportado resultados más satisfactorios de acuerdo con los ensayos
clínicos realizados.
VILONA®
Crema por vía tópica gracias a sus vehículos, penetra a epidermis y dermis
alcanzando las células basales, sitio donde propiamente se replican los virus
responsables de los padecimientos mucocutáneos antes mencionados.
Se
desconocen las concentraciones plasmáticas, la distribución sistémica y su
eliminación cuando se administra por vía cutánea.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Puesto que no se conocen las concentraciones plasmáticas, consecutivas a la
administración tópica, su empleo durante el embarazo, se recomienda sólo cuando
a criterio médico la relación riesgo-beneficio lo justifique.
La
ribavirina administrada por vía sistémica, no se conoce si pasa a la leche
materna.
Estudios
en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones
secundarias.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La
administración tópica de la crema al 7.5% no ha reportado efectos secundarios
locales en el sitio de aplicación, ni a nivel sistémico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La ribavirina por vía sistémica, la asociación con dideoxinosina (ddI) presenta
un efecto sinérgico contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Otras
interacciones se desconocen.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debe evitarse la
aplicación directa en mucosas como conjuntiva, mucosa bucal y vaginal. Por vía
sistémica, en tratamiento mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis
superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente
determinaciones de hemoglobina y hematócrito. No se han mostrado efectos
carcinogénicos ni mutagénicos. Estudios en roedores han mostrado cierto efecto
teratogénico, el cual no se ha observado en especies superiores como el
mandril. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar por vía
tópica cantidad suficiente para cubrir el área afectada cada 6 u 8 horas
durante 6 días como mínimo.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado casos de sobredosificación en humanos. Dosis diarias de 12.6 g por
vía oral durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada y reversible al suspender
el tratamiento. No se evidenciaron otros efectos colaterales.
PRESENTACIONES:
VILONA® Crema:
Caja con tubo con 15 g al 7.5%.
Caja con tubo con 5 g al 7.5%.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Su uso durante el embarazo
queda bajo responsabilidad del médico.
Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere una información más
amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la
Dirección Médica de ICN Farmacéutica, S. A. de C. V.
Hecho en México por:
ICN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
144M92, S. S. A.
HEAR-106609/RM99
