ICN farmacéutica, s.a. de c.v.

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Regulact^®                                                   

Jarabe y polvo

(Lactulosa)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:
Lactulosa	66.70 g
Vehículo, c.b.p. 100.00 ml.
Cada sobre con POLVO contiene:
Lactulosa	5 g
Excipiente, c.b.p. 1 sobre.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Constipación intestinal o estreñimiento, agudo y crónico: Hipomotilidad intestinal idiopática primaria o secundaria a factores predisponentes, como embarazo, postoperatorio, estancia prolongada en cama, uso de anti­colinérgicos.

Situaciones que requieren de una evacuación suave, sin dolor y sin esfuerzo, como hemorroides, fisura anal, absceso perianal, episiotomía, hernias y cardiopatías.

Encefalopatía hepática o portosistémica, aguda y crónica, clínica y subclínica: Tratamiento y prevención de los síntomas neuropsíquicos precoces, precoma y coma hepáticos, condiciones de hiperamo­nemia en pacientes cirróticos y con insuficiencia hepática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: REGULACT® es un azúcar semisintético (disacárido formado por galactosa y fructosa), prácticamente no absorbido por la mucosa gastrointestinal y tampoco metaboliza-
do por el organismo, ya que éste carece de enzimas que puedan degradarlo.

Pasa sin cambios al colon, donde las bacterias sacarolíticas de la flora colónica (predominantemente Lactobacillus acidophilus y L. bi­fidus) los desdoblan y transforman en ácidos orgánicos de bajo peso molecular.

En la constipación intestinal, la producción de grandes cantidades de estos ácidos ocasiona: 1) incremento en la osmolaridad del contenido colónico, que da lugar a retención de agua en la luz del intestino grueso, rehidratación y reblandecimiento de las heces, y 2) ligera acidificación del contenido colónico que activa el peristaltismo.

Así, REGULACT® promueve una evacuación fácil y suave, después de 1 a 2 días de haber iniciado su uso, además de una flora intestinal normal (predominantemen-
te lactoba­cilar), no induce hábito y puede ser usado por tiempo prolongado, no tiene calorías y puede ser utilizado por diabéticos, pues no altera los niveles de azúcar en sangre ni la curva glucémica.

En la encefalopatía hepática, la acidificación del contenido colónico producida por REGULACT®, ocasiona: 1) un gradiente entre el pH del líquido extracelular y del lumen intestinal, que inhibe la absorción del amoniaco (NH₃) presente en el colon, hacia el torrente sanguíneo y provoca la salida del NH₃ presente en el torrente sanguíneo, hacia el colon, y 2) transformación del NH₃, en la luz del intestino grueso, a ion amonio (NH₄) no absorbible, el cual es atrapado en el colon y subsecuentemente excretado en las heces.

Adicionalmente, el predominio de la flora lactoba­cilar mantiene baja la flora proteolítica, con lo cual disminuye la producción de NH₃.. Así, REGULACT® reduce significativamente los niveles de amoniaco en sangre y mejora importantemente la función cerebral.

Las determinaciones de REGULACT® en sangre, después de su administración oral, indican que la absorción es insignificante (menos del 3%). Esta mínima fracción absorbida no sufre metabolismo alguno y es recuperada en la orina, sin cambios en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Oclusión intestinal y pacientes galactosémicos.

PRECAUCIONES GENERALES: REGULACT® Jarabe, debe administrarse con cierta precaución en diabéticos y en intolerantes a la lactosa, considerando que contiene pequeñas cantidades de otros azúcares (0.1 g de galactosa y menos de 0.1 g de lactosa por ml). En estos pacientes es especialmente recomendable administrar la presentación de REGULACT® polvo, prácticamente libre de otros azúcares.

REGULACT® puede emplearse en cualquier edad, desde lactantes hasta pacientes geriátricos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Nin­guna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: RE­GU­LACT® puede inicialmente causar flatulencia y meteorismo, generalmente leves y transitorios.

La presencia de diarrea indica una sobredosificación y cede al disminuir la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo con dosis altas de antiácidos no absorbibles, puede inhibir la acción acidificante del medio intestinal inducida por REGULACT®, por lo que la administración de éstos, debe diferirse 30 minutos antes o después de la administración de REGULACT®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en ani­males no mostraron evidencia de alteraciones
de carcino­gé­nesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: REGULACT® Jarabe y polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua).

Constipación intestinal o estreñimiento:

Adultos: 1½ a 3 cucharadas (15 a 30 ml) o 2 a 4 sobres (10 a 20 g) diariamente, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas por la mañana y por la noche. Si se requiere, puede aumentarse la dosis hasta 60 ml.

Niños menores de 1 año: 5 ml o ½ sobre diariamente.

Niños de 1 a 5 años: 10 ml o 1 sobre diariamente.

Niños de 6 a 12 años: 20 ml o 2 sobres diariamente.

Administrados en una sola toma o dividido en 2 tomas, por la mañana y por la noche.

Con base en la dosis ponderal: 0.2 a 0.4 g/kg/día equivalentes a 0.3-0.6 ml/kg/día, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas, por la mañana y la noche.

Encefalopatía hepática o portosistémica:

Adultos: 90 a 180 ml o 60 a 120 g diariamente, divididos en 3 o 4 dosis. También pueden administrarse dosis de 30 a 45 ml o 20 a 30 g cada 1 a 2 horas, hasta producir el efecto laxante.

En caso de no poder administrarse por vía oral, REGULACT® puede administrarse por vía rectal, en enema: 300 ml de REGULACT® con 700 ml de agua o solución fisiológica, retenerlo de 30 a 60 minutos y repetirlo cada 4 a
6 horas (o inmediatamente en caso de no haberse retenido el tiempo suficiente), hasta que el paciente pueda tomar el medicamento por vía oral.

Niños y adolescentes: 40 a 90 ml diariamente, divididos en 3 ó 4 dosis hasta producir el efecto laxante.

Lactantes: 2.5 a 10 ml diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche.

Después de obtener el efecto laxante, la dosis debe reducirse y ajustarse cada 1 a 2 días hasta obtener 2 a 3 evacuaciones blandas y diariamente.

Para prevenir la encefalopatía hepática, deben administrarse por vía oral las dosis diarias recomendadas, en constipación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de una sobredosis accidental, se esperaría la presencia de diarrea y dolor abdominal, y el tratamiento consistiría
en el reemplazo de líquidos y electrólitos, según las necesidades.

PRESENTACIONES:

Frascos con 120 y 240 ml y medida dosificadora.

Caja con 15 sobres de 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Jarabe: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Polvo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

ICN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 012M95 y 213M95, S. S. A.

DEAR-103029/RM2002 y CEA-4222/97