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Retodol                 
compositum*

Grageas y solución inyectable

Espasmolítico y analgésico

(N-butilbromuro de hioscina, metamizol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Bromuro de butilhioscina	20 mg
Metamizol	2.5 g
Vehículo, c.b.p. 5 ml.
Cada GRAGEA contiene:
Bromuro de butilhioscina	10 mg
Metamizol	250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RETODOL COMPOSITUM está indicado en el dolor intenso cau­sa­do por espasmos de la muscula­tura lisa: gastrointesti­nales, de las vías biliares, vías urinarias, órganos genitales femeninos. Cólicos hepáticos y renales. Disme­norrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: RETODOL COM­PO­SITUM es un medica­men­to constituido por la asociación de dos principios activos reconocidos: el bromuro de butilhioscina de acción anties­pas­módica y metamizol, que tiene acción analgésica y antipirética.

Este último tiene propiedades semejantes a las de los salicilatos, pero a diferencia de éstos no es ácido, por lo que administrado por vía oral no produce irritación en el estómago.

Constituye además uno de los anal­gésicos no narcóticos inyectables. Se absorbe rápidamente del tracto gastro­in­testinal, se une poco a proteínas y se elimina sin cambio o parcialmente metabolizado por vía renal.

Actúa por impregnación neural en los receptores periféricos y el SNC, haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión de los estímulos dolorosos. Su efecto antipirético lo ejerce mediante un mecanismo central que actúa en el centro termorregulador produ­ciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en caso de hipersensibilidad a las pirazolonas y a la butilhioscina, insuficiencia hepática, íleo paralítico, megacolon, glaucoma, hipertrofia prostática con retención de orina, porfiria o taquicardias manifiestas; tampoco en casos de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes que presenten alteraciones de la fórmula sanguínea sólo deben ser tratados con RETODOL COMPOSITUM, bajo estricto control médico.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por periodos prolongados.

En pacientes con asma bronquial deberá administrarse con precaución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que el metamizol atraviesa la barrera placentaria, es im­prescindible la aplicación de un criterio especialmente cuidadoso en el empleo de RETO­DOL COMPOSITUM duran­te el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Todos los derivados de las pirazolo­nas pueden desencadenar excep­cionalmente reacciones anafilácticas u otras manifestaciones alérgicas capaces de afectar la piel y las mucosas; puede producirse agranulocitosis y en algunos individuos, un descenso repentino de leucocitos acompañado de fiebre, escalofríos, mialgias, artralgia y cefa­lalgia.

Si durante el tratamiento se presentan estos síntomas o bien dolores de garganta, molestias en la deglución, inflamación en la región bucal, faríngea o genital, debe descontinuarse el medicamento y adoptar las medidas necesarias para el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La combinación con clorpromacina produce hipotermia grave. Es posible que los antidepresivos tricíclicos, la quinidina y la amantadina potencien la acción anticolinérgica de RETODOL COMPOSITUM. Usado concomitantemente con ciclospo­rinas puede disminuir el nivel de las mismas, debe evitarse la ingestión de alcohol durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber una interac­ción sobre la determinación enzimática de la glucemia por el método de la glucosa-oxidasa (GOD).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios concluyentes a este respecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral, intramuscular e intravenosa.

Oral: Una o dos grageas sin masticar, con un poco de líquido, tres veces al día hasta desaparición de las molestias.

Administración parenteral: Ampolletas para adultos: en los cólicos biliares o renales y en los cuadros espásticos dolorosos graves; inyectar una ampolleta de 5 ml por vía I.M., lentamente, de ser posible con el paciente en decúbito dorsal. La duración de la aplicación debe ser de
5 minutos como mínimo. En caso necesario administrar la misma dosis cada 8 ó 12 horas. Si la inyección I.M. no es posible puede aplicarse por vía intravenosa. La aplicación intraarterial inadvertida puede provocar necrosis en el territorio vascular distal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Los síntomas graves están condicionados ­sobre todo por el metami­zol. Entre ellos se cuentan, en caso de sobredosificación aguda o de administración crónica
de dosis excesivas: mareos, náuseas, vómito, dolores gas­trointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, choque, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquidos con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocito­penias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Deberán adoptarse las medidas habituales para el tratamiento del shock.

PRESENTACIONES:

Caja con 3 y 5 ampolletas de 5 ml.

Caja conteniendo 10 y 20 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco a una temperatura no ma-
yor de 30ºC. La solución inyectable debe ser protegida de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

REPRESENTACIONES E INVES­TIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 85249 y 85195, S. S. A.

LEAR-112067/RM2001