Vaqta®†
Suspensión inyectable
(Vacuna contra la hepatitis A,
purificada e inactivada, MSD)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Suspensión estéril para inyección
intramuscular.
VAQTA® es una vacuna de virus
completo inactivado que ha mostrado inducir la producción de anticuerpo contra
la proteína del virus de la hepatitis A.
VAQTA® (vacuna contra la hepatitis
A, purificada e inactivada) es una vacuna sumamente purificada de virus
completo inactivado, derivada de virus de la hepatitis A reproducido en
cultivos de fibroblastos diploides MRC-5 humanos.
Contiene virus inactivado de una
cepa obtenida originalmente por traslados adicionales en serie de una cepa
atenuada comprobada.
El virus se cultiva, se recolecta,
se purifica por una combinación de técnicas físicas y de cromatografía líquida
de alto rendimiento, desarrolladas por Merck Research Laboratories; se inactiva
con formalina y se adsorbe en hidróxido de aluminio.
Un mililitro de la vacuna contiene
aproximadamente 50 unidades (U) de antígeno de la hepatitis A sumamente
purificado y formulado sin ningún conservador.
Dentro de los límites de
variabilidad del ensayo actual, la dosis de 50 U de VAQTA® contiene menos de
0.1 mcg de proteína no viral, menos de 4 x 10-6
mcg de ADN, menos de 10-4 mcg
de albúmina bovina, y menos de 0.8 mcg de formaldehído. Otros residuos
químicos del proceso constituyen menos de 10 partes por cada 1,000 millones.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: VAQTA® está indicado para la profilaxis activa de la
enfermedad causada por el virus de la hepatitis A, antes de la exposición al
contagio.
La vacunación primaria se debe
administrar por lo menos 2 semanas antes de la exposición prevista al virus de
la hepatitis A.
Se recomienda la vacunación en los niños de dos años o
mayores, los adolescentes y los adultos que se hallen en riesgo de contraer o
propagar la infección o de sufrir una enfermedad grave si se infectan, los
cuales incluyen, pero no se limitan, a los siguientes:
Viajeros a regiones endémicas o con
brotes de la enfermedad.
Habitantes de comunidades
afectadas con frecuencia: Residentes de cualquier comunidad en la que se
hayan registrado uno o más brotes de la enfermedad en los últimos cinco años.
Guarderías: Niños y personal
de guarderías, y sus padres, hermanos y otros contactos.
Personal militar, antes de viajar a
regiones endémicas o con brotes de la enfermedad.
Personas en las que la hepatitis
A es un riesgo ocupacional: Profesionistas de atención de la salud.
Personal y residentes de orfanatos,
hospitales para enfermos crónicos y centros de atención de enfermedades
mentales.
Quienes trabajan con aguas negras.
Hemofílicos y otros receptores
de derivados sanguíneos: Personas con pruebas del virus de la hepatitis C
positiva y diagnóstico de enfermedad hepática.
Preparadores de alimentos.
Consumidores de alimentos de
alto riesgo: (Por ejemplo, mariscos crudos).
Personas en mayor riesgo de
contraer la enfermedad debido a sus prácticas sexuales: Hombres
homosexuales.
Personas que contraen repetidamente
enfermedades de transmisión sexual.
Usuarios de drogas inyectables
ilegales:
VAQTA® no prevendrá la hepatitis
causada por agentes infecciosos distintos del virus de la hepatitis A.
Revacunación: Véase Dosis y
vía de administración, Dosis de refuerzo.
Empleo con otras vacunas: VAQTA® se puede administrar
al mismo tiempo que las vacunas contra la fiebre amarilla y la tifoidea,
inyectándolas en puntos separados. El Comité Consultivo sobre Prácticas de
Inmunización de Estados Unidos (que asesora al Servicio de Salud Pública) ha
declarado que los datos limitados de los estudios realizados en adultos indican
que la administración simultánea de la vacuna contra la hepatitis A y las
vacunas contra la difteria, la poliomielitis (oral e inactivada), el tétanos,
oral contra la tifoidea, el cólera, la encefalitis japonesa, la rabia o la
fiebre amarilla no disminuye la respuesta a ninguna de esas vacunas ni aumenta
la frecuencia de las reacciones adversas reportadas.
Los estudios indican que la vacuna contra la hepatitis B se
puede administrar al mismo tiempo que VAQTA® sin afectar la inmunogenicidad ni
aumentar la incidencia de reacciones adversas.
Uso con inmunoglobulina: A las personas que requieren
profilaxis pasiva después de la exposición al contagio o protección combinada
inmediata y a mayor plazo (por ejemplo, por tener que viajar enseguida a una
región endémica) se les puede administrar VAQTA® al mismo tiempo que inmunoglobulina,
en puntos separados y con distintas jeringas (véase Dosis y vía de
administración).
No se recomienda usar VAQTA® en niños menores de dos años,
porque hasta ahora no hay datos sobre su uso en ese grupo de edad.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Los ensayos clínicos efectuados en todo el mundo con
varias formulaciones de la vacuna en 9,181 sujetos sanos de 2 a 85 años de edad
han demostrado que VAQTA® es sumamente inmunogénico y generalmente bien
tolerado. Se ha comprobado que la protección contra la hepatitis A está
relacionada con la presencia de anticuerpo; en los sujetos sanos que ya han
tenido la infección y se vuelven a exponer al virus de la hepatitis A se
produce una respuesta anamnésica. De modo similar, la protección después de la
vacunación con VAQTA® se asoció con la iniciación de la seroconversión (³ 10mUI/ml de anticuerpos contra el virus de
la hepatitis A, medido con una modificación del ensayo radioinmunológico Havab® [marca comercial de Abbott Laboratories])
y con una respuesta anamnésica de anticuerpo tras la administración de la dosis
de refuerzo de VAQTA®.
Inmunogenicidad:
En los estudios clínicos combinados, hubo seroconversión en 97% de 1,214
niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad en las cuatro semanas siguientes a
una sola dosis de aproximadamente 25 U de VAQTA® por vía intramuscular.
Igualmente,
95% de 1,428 adultos de 18 años o mayores presentaron seroconversión en un
término de cuatro semanas después de una sola dosis intramuscular de
aproximadamente 50 U de VAQTA®.
La
memoria inmune fue demostrada después por una respuesta anamnésica de
anticuerpo en los sujetos que recibieron una dosis de refuerzo (véase en
Información complementaria, Persistencia).
Aunque no
se ha hecho un estudio para evaluar la eficacia de VAQTA®, sólo después de la
exposición al contagio, se evaluó el uso concomitante de VAQTA® (~ 50 U) e
inmunoglobulina (IG, 0.06 ml/kg) en un estudio clínico en adultos sanos de 18 a
39 años de edad.
La tabla
1 muestra los porcentajes de seroconversión en cada grupo de tratamiento 4 y 24
semanas después de la primera dosis y un mes después de una dosis de refuerzo
de VAQTA® (administrada a las 24 semanas).
Tabla
1
Porcentajes de
seroconversión después de la vacunación con VAQTA® más IG, VAQTA® solo e IG sola
|
|
VAQTA®
|
VAQTA®
|
IG
|
|
|
más
IG
|
|
|
|
Semanas
|
Porcentaje
de seroconversión
|
|
4
|
100% (n = 129)
|
96% (n = 135)
|
87% (n = 30)
|
|
24
|
92% (n = 125)
|
*97% (n = 132)
|
0% (n = 28)
|
|
28
|
100% (n = 114)
|
100% (n = 128)
|
N/A
|
* El
porcentaje de seroconversión fue significativamente mayor en el grupo de la
vacuna sola que en el de la vacuna más IG (p = 0.05).
N/A = No aplicable.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Precauciones Generales: Las personas que después de una inyección de
VAQTA® presenten síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir más
inyecciones de la vacuna (véase Contraindicaciones).
Si se usa
VAQTA® en personas con enfermedades malignas, que están recibiendo tratamiento
inmunosupresor o inmunocomprometidas por alguna otra causa, es posible que no
se obtenga la respuesta inmune esperada.
VAQTA® no
prevendrá la hepatitis causada por agentes infecciosos distintos del virus de la
hepatitis A.
Debido al
largo periodo de incubación de la hepatitis A (de 20 a 50 días), es posible que
al administrar la vacuna la persona ya esté infectada, y en ese caso es posible
que la vacuna no prevenga la hepatitis A.
Como
sucede con cualquier vacuna, se deben tener dispuestos los medios terapéuticos
adecuados, incluyendo epinefrina, para usarlos de inmediato si ocurre una
reacción anafiláctica o anafilactoide.
Como
ocurre con todas las vacunas, es posible que la vacunación con VAQTA® no
induzca una respuesta protectora en todos los vacunados susceptibles.
Cualquier
infección aguda o enfermedad febril es motivo para posponer la aplicación de
VAQTA®, excepto cuando, en opinión del médico, no aplicar la vacuna implique un
riesgo mayor.
Empleo
en niños: Se ha mostrado que VAQTA® es generalmente bien tolerado y
sumamente inmunogénico en personas de 2 a 17 años de edad. Véase la
dosificación recomendada en Dosis y vía de administración.
No se han determinado la seguridad
y la eficacia de VAQTA® en niños menores de dos años.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se han hecho
estudios de reproducción en animales con VAQTA®.
Tampoco se sabe si VAQTA® puede
dañar al feto o afectar la capacidad de reproducción si se administra a una
mujer embarazada. Sólo se debe administrar VAQTA® a una mujer embarazada si es
claramente necesario.
Madres lactantes: No se sabe
si VAQTA® es excretado con la leche materna.
Como muchos medicamentos son
excretados con la leche humana, se debe tener precaución si se administra
VAQTA® a una mujer que está amamantando.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los ensayos clínicos no se observó
ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Niños y adolescentes de 2 a 17
años de edad: En los ensayos clínicos combinados sobre 2,595 niños y
adolescentes sanos (incluyendo los participantes en el estudio de eficacia de
Monroe, un estudio controlado con placebo en 1,037 sujetos) que recibieron una
o más dosis de ~ 25 U de vacuna contra la hepatitis A, se observaron fiebre y
trastornos locales durante cinco días y de trastornos sistémicos durante 14
días después de la vacunación. Los trastornos reportados con más frecuencia
fueron locales en el sitio de la inyección, y generalmente fueron leves y pasajeros.
A continuación se enumeran los trastornos reportados con una incidencia de 1%
o más, independientemente de su relación causal con la vacunación, por
aparatos y sistemas y en orden decreciente de frecuencia.
Reacciones locales en el sitio
de la inyección (generalmente leves y transitorias): Dolor (18.7%), hiperestesia
(16.8%), aumento de la temperatura local (8.6%), eritema (7.5%), hinchazón
(7.3%), equimosis (1.3%).
Generales: Fiebre (³ 38.9°C, bucal) (3.1%); dolor abdominal
(1.6%).
Aparato digestivo: Diarrea
(1.0%), vómito (1.0%).
Sistema nervioso/psíquicas: Cefalea
(2.3%).
Aparato respiratorio: Faringitis
(1.5%), infección de las vías respiratorias superiores (1,1%), tos (1.0%).
Adultos de 18 años o mayores: En
los ensayos clínicos combinados en 1,529 adultos sanos que recibieron una o más
dosis de ~ 50 U de vacuna contra la hepatitis A, se observaron fiebre y
trastornos locales durante cinco días y trastornos sistémicos durante 14 días
después de la vacunación. Los trastornos reportados con más frecuencia fueron
locales en el sitio de la inyección, y generalmente fueron leves y pasajeros.
A continuación se enumeran los
trastornos reportados con una incidencia de 1% o más, independientemente de su
relación causal con la vacunación, por aparatos y sistemas y en orden
decreciente de frecuencia.
Reacciones locales en el sitio
de la inyección (generalmente leves y pasajeras): Hiperestesia (52.6%);
dolor (51.1%); aumento de la temperatura local (17.3%); hinchazón (13.6%);
eritema (12.9%); equimosis (1.5%); adolorimiento (1.2%).
Generales: Astenia/fatiga
(3.9%); fiebre (³ 38.3°C, bucal)
(2.6%); dolor abdominal (1.3%).
Aparato digestivo: Diarrea
(2.4%); náusea (2.3%).
Sistema musculoesquelético:
Mialgia (2.0%); dolor en el brazo (1.3%); dolor de espalda (1.1%); rigidez
(1.0%).
Sistema nervioso/psíquicas: Cefalea
(16.1%).
Aparato respiratorio: Faringitis
(2.7%); infección de las vías respiratorias superiores (2.8%); congestión nasal
(1.1%).
Aparato genitourinario: Trastorno
menstrual (1.1%).
En los ensayos clínicos ocurrieron
en menos de 1% de los niños, adolescentes o adultos, independientemente de su
relación causal con la vacunación, reacciones de hipersensibilidad locales y/o
sistémicas que incluyeron prurito, urticaria y erupción cutánea.
Como ocurre con cualquier vacuna,
el empleo de VAQTA® en grandes grupos de población podría revelar reacciones
adversas que no se observaron en los ensayos clínicos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO:
Empleo con otras vacunas: VAQTA®
se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas contra la fiebre amarilla
y la tifoidea, inyectándolas en puntos separados.
El Comité Consultivo sobre
Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (que asesora al Servicio de Salud
Pública) ha declarado que los datos limitados de los estudios realizados en
adultos indican que la administración simultánea de la vacuna contra la
hepatitis A y las vacunas contra la difteria, la poliomielitis (oral e
inactivada), el tétanos, oral contra la tifoidea, el cólera, la encefalitis
japonesa, la rabia o la fiebre amarilla, no disminuye la respuesta a ninguna de
esas vacunas ni aumenta la frecuencia de las reacciones adversas reportadas.
Los estudios indican que la vacuna
contra la hepatitis B se puede administrar al mismo tiempo que VAQTA® sin
afectar la inmunogenicidad ni aumentar la incidencia de reacciones adversas.
Uso con inmunoglobulina: A
las personas que requieren profilaxis pasiva después de la exposición al
contagio o protección combinada inmediata y a mayor plazo (por ejemplo, por
tener que viajar enseguida a una región endémica) se les puede administrar
VAQTA® al mismo tiempo que inmunoglobulina, en puntos separados y con
distintas jeringas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se reportaron muy pocas
anormalidades de laboratorio, que incluyeron casos aislados de aumentos en las
pruebas de funcionamiento hepático, eosinofilia y aumento de proteínas en la
orina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha evaluado el potencial carcinogénico,
mutagénico o de reducción de la fertilidad de VAQTA®.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
No se inyecte por vía
intravenosa, intradérmica ni subcutánea. VAQTA® se debe inyectar por vía
intramuscular, de preferencia en el músculo deltoides.
La serie de vacunación consiste en
una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas de acuerdo con el
siguiente programa:
Niños y adolescentes: Las
personas de 2 a 17 años de edad deben recibir una sola dosis inicial de 0.5 ml
(~ 25 U) de la vacuna y una dosis de refuerzo de 0.5 ml (~ 25 U) 6 a 18 meses
después.
Adultos: Los adultos de 18
años o mayores deben recibir una sola dosis inicial de 1.0 ml (~ 50 U) de la vacuna y una dosis de refuerzo
de 1.0 ml (~ 50 U) seis meses después.
Posibilidad de intercambiar la
dosis de refuerzo: Se puede administrar una dosis de refuerzo de VAQTA®
seis a doce meses después de la dosis inicial de otras vacunas inactivadas
contra la hepatitis A.
Uso con otras vacunas: VAQTA®
se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas contra la fiebre amarilla
y la tifoidea. Los datos sobre su uso concomitante con otras vacunas son
limitados. Las vacunas inyectables administradas al mismo tiempo se deben
inyectar en puntos separados y con distintas jeringas.
Exposición confirmada o
supuesta al virus de la hepatitis A/viaje a áreas endémicas, uso con inmunoglobulina:
VAQTA® se puede administrar al mismo tiempo que inmunoglobulina, en puntos
separados y con distintas jeringas. Se debe seguir el programa de vacunación
antes descrito. Consúltese la dosificación apropiada de inmunoglobulina en
las respectivas circulares del producto de los fabricantes.
Se debe administrar una dosis de
refuerzo de VAQTA® en el momento apropiado, como se describió antes (véase
Interacciones medicamentosas y de otro género). La vacuna se debe usar como se
presenta; no es necesario reconstituirla.
Agítese bien la vacuna antes de
extraerla del frasco y aplicarla. Es necesario agitarla bien para mantenerla en
suspensión.
Si las características de la solución y del envase lo
permiten, los medicamentos parenterales se deben examinar visualmente antes de
administrarlos, en busca de partículas extrañas o cambios de color.
Después de agitarlo bien, VAQTA® es una suspensión de color
blanco ligeramente opaca.
Es importante usar una jeringa y una aguja estériles
distintas para cada persona, para evitar la transmisión de agentes infecciosos
de una persona a otra.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos acerca de la
sobredosificación.
PRESENTACIONES:
VAQTA® se presenta en frascos ámpula de vidrio en:
Formulación para niños y adolescentes: Cada dosis de
0.5 ml contiene aproximadamente 25 U de proteína del virus de la hepatitis A
como ingrediente activo.
Formulación para adultos: Cada dosis de 1 ml contiene
aproximadamente 50 U de proteína del virus de la hepatitis A como ingrediente
activo.
Ambas formulaciones se presentan en una caja con frasco
ámpula para una dosis o en caja con cinco frascos ámpula para cinco dosis.
INFORMACIÓN
COMPLEMENTARIA:
Hepatitis A: El virus de la
hepatitis A es uno de varios virus de hepatitis que causan una infección
sistémica con alteraciones patológicas en el hígado. El periodo de incubación
varía entre 20 y 50 días aproximadamente.
Aunque generalmente la enfermedad
tiene un curso benigno y no ocasiona hepatitis crónica, la infección con el
virus de la hepatitis A sigue siendo una causa importante de morbilidad y
ocasionalmente de hepatitis fulminante y muerte.
La hepatitis A es transmitida en
la mayoría de los casos por la vía fecal-oral, y ocurre en el medio doméstico,
en guarderías, unidades de terapia intensiva para recién nacidos, y hospitales
para enfermos crónicos.
En la población general han
ocurrido brotes debidos al consumo de ciertos alimentos y agua contaminados,
como mariscos crudos o alimentos mal guisados manipulados por una persona
infectada o contaminados de algún otro modo antes de ser ingeridos (ensaladas,
sandwiches, frambuesas congeladas, etc.).
La transmisión por vía sanguínea,
aunque poco común, es posible por transfusiones de sangre, derivados sanguíneos
contaminados o agujas hipodérmicas compartidas con una persona con viremia.
También se ha reportado la transmisión por contacto sexual.
Se ha calculado que la incidencia
de la hepatitis A en Estados Unidos es de aproximadamente 143,000 infecciones
al año, que ocasionan 75,800 casos clínicos de hepatitis A, 11,400 hospitalizaciones
y 80 muertes por hepatitis fulminante. Se calcula que en todo el mundo ocurren
anualmente 1.4 millones de casos. Las manifestaciones clínicas de la infección
por el virus de la hepatitis A a menudo pasan inadvertidas en los niños de dos
años
o menores, mientras que en la mayoría de los niños mayores y los adultos
infectados se desarrolla la hepatitis manifiesta. Los síntomas y signos de la
hepatitis A son similares a los de otros tipos de hepatitis viral; incluyen
anorexia, náusea, fiebre y escalofrío, ictericia, coluria, acolia, dolor
abdominal, malestar general y fatiga.
Eficacia: Se ha demostrado
un grado muy alto de eficacia de una sola dosis de VAQTA® en niños y adolescentes.
Se evaluaron la eficacia protectora, la inmunogenicidad y la seguridad de
VAQTA® en un estudio doble ciego, con distribución al azar y controlado con
placebo sobre 1,037 niños y adolescentes sanos susceptibles de 2 a 16 años de
edad, en una población de Estados Unidos con brotes recurrentes de hepatitis A
(el estudio de eficacia de Monroe).
Cada niño recibió una sola dosis
intramuscular de VAQTA® (aproximadamente 25 U) o de un placebo.
En más de 99% de los sujetos
inicialmente seronegativos (en el ensayo Havab modificado) que recibieron la
vacuna se obtuvo la seroconversión en las cuatro semanas siguientes a la
vacunación.
Se mostró que la iniciación de la seroconversión después de
una sola dosis de VAQTA® fue paralela a la inicia-
ción de la protección contra la hepatitis A clínica.
Debido al largo periodo de incubación
de la enfermedad (aproximadamente 20 a 50 días, o aún mayor en los niños), el
análisis de la eficacia protectora se basó en los casos* de hepatitis A
confirmados clínicamente que ocurrieron 50 días o más después de la vacunación,
para excluir a cualquier niño que ya tuviera la infección antes
de la vacunación. En los sujetos inicialmente seronegativos la eficacia
protectora de una sola dosis de VAQTA® fue de 100%; hubo 21 casos de hepatitis
A confirmada clínicamente en el grupo del placebo y ninguno en el grupo
vacunado (p < 0.001). Treinta o más días después de
la vacunación hubo 28 casos de hepatitis confirmada clínicamente en el grupo
del placebo, y ninguno en el grupo vacunado. Además, en ese ensayo se observó
que en el grupo vacunado no ocurrió ningún caso de hepatitis A confirmada
clínicamente después del día 16.†
Después de haber demostrado la
protección con una sola dosis y de haber terminado el estudio, a la mayor parte
de los vacunados se les administró una dosis de refuerzo 6, 12 ó 18 meses
después de la primera dosis.
Persistencia: Actualmente
se desconoce la duración total del efecto protector de VAQTA® en los vacunados
sanos. Sin embargo, se comprobó que en el 90% de los niños y adolescentes que
participaron en el estudio de eficacia de Monroe (n = 39) la seropositividad
persistía 18 meses después de una sola dosis de ~ 25 U; 95% de ese grupo mostró
una respuesta anamnésica de anticuerpos tras la administración de una dosis de
refuerzo a los 18 meses.‡
Hasta ahora, no ha ocurrido ningún
caso de hepatitis A confirmada clínicamente 50 o más días después de la
vacunación, en los vacunados del estudio de eficacia de Monroe vigilados hasta
por seis años.
La eficacia de VAQTA® para
controlar brote de hepatisis A en una comunidad ha sido demostrada por el hecho
de que en la población estudiada no ha ocurrido ningún brote de la enfermedad,
aunque ha habido casos de infección provenientes del exterior.
En
contraste, en otras tres comunidades cercanas a Monroe ha seguido habiendo
brotes de enfermedad.
Se ha comprobado que en adultos la
seropositividad persiste seis meses después de una sola dosis de ~ 50 U.
La persistencia de la memoria
inmune fue demostrada por una considerable respuesta anamnésica de anticuerpo a
una dosis de refuerzo de ~ 25 U administrada 6 a 18 meses después de la dosis
primaria en los niños y los adolescentes, y de ~ 50 U administrada seis meses
después de la dosis primaria en los adultos.
En estudios de niños y
adolescentes sanos que recibieron dos dosis (de ~ 25 U) de VAQTA® con 6 a 18
meses de intervalo, la respuesta de anticuerpo contra la hepatitis A ha
persistido hasta ahora durante seis años.
El
promedio geométrico de los títulos de anticuerpo tiende a disminuir al paso del
tiempo.
En
estudios de adultos sanos que recibieron dos dosis (de ~ 50 U) de VAQTA® con
seis meses de intervalo, la respuesta de anticuerpo contra la hepatitis A ha
persistido hasta ahora durante cuatro años.
El
promedio geométrico de los títulos de anticuerpo tiende a disminuir al paso del
tiempo.
Actualmente,
prosiguen los estudios en niños, adolescentes y adultos sanos para evaluar la
persistencia del efecto protector a mayor plazo y determinar si es necesario
administrar más dosis de refuerzo.
Posibilidad
de intercambiar la dosis de refuerzo: En un estudio clínico en 537 adultos
sanos de 18 a 83 años de edad se evaluó la respuesta inmune a una dosis de
refuerzo de VAQTA® o a la vacuna inactivada contra la hepatitis A de SmithKline
Beecham Pharmaceuticals (VacSKB) administrada seis o doce meses después de una
dosis inicial de VacSKB.
La dosis
de refuerzo de VAQTA® después de la vacunación de la otra vacuna produjo una
respuesta inmune satisfactoria (tabla 2) y fue generalmente bien tolerada
(véase Dosis y vía de administración, Posibilidad de intercambiar la dosis de
refuerzo).
Tabla
2
Comparación de los
resultados obtenidos cuatro semanas después
de administrar la dosis de refuerzo con VAQTA® o con VacSKB
|
Primera dosis
|
Dosis
de refuerzo
|
Porcentaje
de
|
Porcentaje
de respuesta
|
Promedio
geométrico
|
|
|
|
seroconversiones
|
de
refuerzo†
|
de
los títulos
|
|
VacSKB
|
VAQTA®
|
99.7%
|
86.1%
|
3272
|
|
1440 U
|
50 U
|
(n = 313)
|
(n = 310)
|
(n = 313)
|
|
ELISA
|
|
|
|
|
|
VacSKB
|
VacSKB
|
99.3%
|
80.1%
|
2423
|
|
1440 U
|
1440 U
|
(n = 151)
|
(n = 151)
|
(n = 151)
|
|
ELISA
|
ELISA
|
|
|
|
† La respuesta de
refuerzo se define como un aumento a 10 veces o más del título anterior a la
dosis de refuerzo, y título (100 mUI/ml después de la dosis de refuerzo.
Empleo
con otras vacunas: Se hizo un estudio clínico controlado en 240 adultos
sanos de 18 a 54 años de edad, los cuales fueron distribuidos al azar para
recibir las vacunas VAQTA®, contra la fiebre amarilla y contra la tifoidea al
mismo tiempo e inyectadas en puntos distintos, o las vacunas contra la fiebre
amarilla y contra la tifoidea al mismo tiempo y en puntos distintos, o VAQTA®
solo.
El
porcentaje de seroconversiones contra la hepatitis A fue generalmente similar
con las tres vacunas administradas al mismo tiempo y con VAQTA® solo. Las
respuestas de anticuerpos contra la fiebre amarilla y contra la tifoidea fueron
suficientes cuando esas dos vacunas se administraron al mismo tiempo, tanto con
VAQTA® como sin VAQTA®.
La
administración concomitante de las tres vacunas inyectadas en distintos puntos
fue generalmente bien tolerada (véase Dosis y vía de administración, Empleo con
otras vacunas). A falta de datos sobre la persistencia del anticuerpo en el
transcurso de varias décadas en los sujetos vacunados, para calcular su
duración se utilizó una extrapolación de un modelo cinético de la disminución
del anticuerpo.
La extrapolación de los títulos de
anticuerpo observa-
dos del segundo al tercer años en 118 niños y adultos, la mayoría de los cuales
habían recibido tres inyecciones de 6, 13 ó 25 unidades de la vacuna, sugiere
que después de la dosis de refuerzo pueden persistir niveles detectables del
anticuerpo durante muchos años. Basándose en esa extrapolación, se calculó que
la duración media sería de 21 años (intervalo de confianza de 95% = 14 a 27
años).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la vacuna a 2-8°C. No se congele,
porque la congelación anula su potencia.
Efectos sobre la capacidad de
manejar automóviles o máquinas: No hay datos específicos. Sin embargo, se
han reportado astenia/fatiga y cefalea, tras la administración de VAQTA®.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
† VAQTA® es marca
registrada por Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U. S. A.
Reg. Núm. 454M96, S. S. A.
KEAR-108123/RM99
WPC-VAQ-I-0299
