Rhophylac®
Solución inyectable
(Inmunoglobulina anti-D)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada jeringa prellenada de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
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Inmunoglobulina
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humana anti-D
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200 y 300 mcg
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Excipiente, c.b.p. 2 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
RHOPHYLAC® contiene inmunoglobulina (IgG) anti-D la cual está indicada en
la prevención y tratamiento de la inmunización a RhD después de infusiones
incompatibles.
RHOPHYLAC® está recomendado para la prevención de la
enfermedad hemolítica Rh del recién nacido. Para la prevención posparto de la
inmunización RhD. Profilaxis antes del parto para la prevención de la
inmunización RhD. También está indicada en el manejo de las enfermedades
autoinmunes como la púrpura trombocitopénica y la trombocitopenia relacionada
al HIV.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Generalmente la administración I.V. de RHOPHYLAC®
produce menos variabilidad en las concentraciones de IgG anti-D séricas que la
administración I.M. Las concentraciones plasmáticas se encuentran entre los 62
a 84 ng/ml. Después de su administración I.M. entra gradualmente a la
circulación y alcanza su concentración pico entre los días 2 y 7 después de la
inyección. La concentración máxima es de 22 y 71 ng/ml para la administración i.m e
i.v, respectivamente. La vida media de eliminación de RHOPHYLAC® es
aproximadamente de 17 días con un rango de 10.5 a 26.6 días. La
biodisponibilidad de la administración I.M. es estimada en 65%.
La porción Fc de la IgG anti-D se une específicamente a los
receptores de células efectoras (monocitos, linfocitos) y median la destrucción
de los RBCs RhD-positivo por fagocitosis y ADCC.
CONTRAINDICACIONES:
RHOPHYLAC® no debe administrarse en pacientes que tengan alteración de los
factores de coagulación. También está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.
PRECAUCIONES
GENERALES: En caso de que se presente una reacción alérgica a
RHOPHYLAC® e incluso choque, la medicación deberá suspenderse de inmediato e
iniciar el tratamiento adecuado.
La seguridad y efectividad en la
población pediátrica no ha sido establecida.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RHOPHYLAC® ha sido
administrado en mujeres embarazadas sin efectos adversos. La anti-D puede
causar anemia fetal, pero observaciones realizadas en estudios clínicos no
confirman este hecho.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mayoría (92.5%) de los efectos adversos
observados no son relacionados a RHOPHYLAC®.
El restante 5.6% está posiblemente
relacionado y menos del 2% de los efectos adversos están probablemente
relacionados a RHOPHYLAC®. Los pocos reportes incluyen intolerancia como dolor
en el sitio de la inyección, cefalea, sensación de calor o frío y náusea y en
muy raras ocasiones reacciones alérgicas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las inmunoglobulinas pueden
interferir con la capacidad de las vacunas activas de inducir una respuesta
inmune y un intervalo apropiado debe separar la administración de ambos fármacos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los parámetros de
laboratorio clínico incluyendo hematología, química sanguínea, parámetros de
coagulación y general de orina, no han reportado cambios significativos
atribuibles al fármaco.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no
se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la
fertilidad con el uso de RHOPHYLAC®.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular
o intravenosa.
Para la profilaxis del posparto
administrar una dosis de 200 a 300 mcg, preferentemente dentro de las primeras
72 horas del nacimiento.
Para la profilaxis prenatal se
administra de 200 a 300 mcg, aproximadamente en la semana 28 de gestación.
Después de una amenaza de aborto
en cualquier etapa de la gestación se recomienda una dosis de 200-300 mcg de
RHOPHYLAC®.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la
fecha no se ha registrado algún caso por sobredosificación por RHOPHYLAC® 200.
PRESENTACIONES:
Caja con una jeringa prellenada
con 200 mcg/2 ml.
Caja con una jeringa prellenada
con 300 mcg/2 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No
se congele.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si
la solución no es transparente, contiene partículas en suspensión o sedimentos.
No se administre si el cierre ha sido violado. Protéjase de la luz.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C.V.
Reg. Núm. 330M2003, S. S. A. IV
GEAR-03390700877/RM2003
