Yepotin
Solución inyectable parenteral
(Eritropoyetina humana recombinante)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula con 1 ml contiene:
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Eritropoyetina humana
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recombinante tipo alfa
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2,000 U.I.
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Eritropoyetina humana
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recombinante tipo alfa
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4,000 U.I.
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Cada jeringa o frasco ámpula con 0.5 ml contiene:
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Eritropoyetina humana
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recombinante tipo alfa
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1,000 U.I.
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Eritropoyetina humana
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recombinante tipo alfa
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2,000 U.I.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
YEPOTIN está indicado en el tratamiento de anemia asociada con falla renal
crónica, incluyendo pacientes en diálisis. Está indicado para elevar o mantener
el nivel de eritrocitos y disminuir la necesidad de transfusiones.
YEPOTIN también está indicado en el tratamiento de la anemia
en pacientes con deficiencia de eritropoyetina endógena, originada por
entidades como: cáncer, infección por HIV, etc.
También está indicado para elevar el nivel de la hemoglobina
de los pacientes sometidos a cirugía mayor, así como para la recolección de
sangre autóloga en pacientes que se encuentren en programa de predepósito.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La eritropoyetina es una hormona endógena
glucoproteica reguladora de la producción de eritrocitos. Se origina y se
regula en el riñón como respuesta a los cambios en la oxigenación tisular.
La eritropoyetina humana recombinante estimula la
proliferación, maduración y diferenciación de las células precursoras de la
médula ósea, de igual forma que la eritropoyetina humana; estimula también la
eritropoyesis en sujetos normales, en pacientes con insuficiencia renal crónica
y en pacientes infectados con HIV y niveles bajos de eritropoyetina; mediante
administración intravenosa o subcutánea el producto ofrece respuesta
eritopoyética en función de la dosis.
La eritropoyetina humana recombinante tiene una vida media
aproximada de 4 horas en sujetos normales y de 7-8 horas en pacientes con
insuficiencia renal. Posterior a una dosis subcutánea en sujetos normales, se
alcanzaron niveles máximos entre 5-24 horas después de la administración y
posteriormente la declinación de manera lenta. El área bajo la curva (ABC)
después de una inyección subcutánea es aproximadamente de 15% del ABC después
de la administración venosa.
Hasta el momento no se han detectado anticuerpos unidos a la
eritropoyetina humana recombinante en los pacientes tratados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al
principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. La
eritropoyetina humana recombinante no deberá administrarse en pacientes con
hipertensión no controlada.
PRECAUCIONES GENERALES: La eritropoyetina
humana recombinante debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad
isquémica, pacientes alérgicos, con convulsiones o hipertensión arterial mal
controlada. Los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorearse de
manera estrecha por cambios en la presión arterial, en electrólitos séricos y
en la hemoglobina. En todos los pacientes que inician tratamiento con eritropoyetina
humana recombinante deben medirse semanalmente los niveles de hemoglobina hasta
llegar a 10-12 g de una manera estable.
Con base en los estudios
realizados, la administración de eritropoyetina humana recombinante no acelera
el deterioro en los pacientes con insuficiencia renal; debe monitorizarse la
máquina de diálisis, ya que se puede producir un aumento en la coagulación
sanguínea,
llegando a requerir en ocasiones aumento en la dosis de heparina. También puede
llegar a presentarse un incremento en la concentración de ácido úrico en
aquellos pacientes en los cuales se produzca un aumento mayor de 2 g/dl al mes.
La
eritropoyetina humana recombinante se ha utilizado en pacientes mayores de un
año y no se han presentado efectos adversos.
Anemia
en la insuficiencia renal crónica: En pacientes nefrópatas crónicos con
hipertensión arterial debe descartarse una sobrecarga de líquidos y
proporcionar tratamiento con drogas antihipertensivas (vasodilatadores); la
reducción del peso llega a producir un incremento en el hematócrito.
Si
durante el tratamiento el paciente llega a presentar un cuadro de hipertensión
aguda, debe interrumpirse el tratamiento con eritropoyetina humana
recombinante, para posteriormente reiniciar el tratamiento con el producto bajo
monitoreo estrecho tanto de la hemoglobina como de la presión arterial.
Pacientes
con infección HIV en tratamiento con AZT: En estudios realizados no se han
encontrado efectos secundarios como hipertensión arterial en pacientes con HIV
tratados con AZT.
Se llegó
a presentar en un paciente rash cutáneo posterior a la administración de
eritropoyetina humana recombinante.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Únicamente deberá utilizarse en el embarazo y la lactancia si está justificado
su uso. No se sabe si puede causar daño fetal o si puede alterar la capacidad
reproductiva.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones secundarias han sido raras, en pacientes con insuficiencia renal en
hemodiálisis, se han encontrado las siguientes:
Hipertensión,
trombosis vascular, síntomas seudogripales, convulsiones, rash cutáneo; menos
frecuentemente se ha encontrado cefalea, artralgia y pirexia.
Cabe la
posibilidad de aparición de fibrosis de la médula ósea, sin embargo, no se ha
demostrado claramente relación con la eritropoyetina humana recombinante.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Hasta el momento no se han encontrado interacciones medicamentosas conocidas.
En pacientes con respuesta débil a la eritropoyetina, se puede administrar
simultáneamente algún agente hemático como el sulfato ferroso.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La corrección de la anemia en pacientes con diálisis puede dar lugar a un
aumento del apetito y aumento consiguiente de potasio sérico, creatinina y
fósforo inorgánico, los cuales deberán monitorearse adecuadamente para lograr
el ajuste de sus valores mediante la dieta adecuada.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han presentado efectos
carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa o subcutánea.
Pacientes
con insuficiencia renal crónica (IRC): YEPOTIN se administra por vía
intravenosa en una dosis inicial de 50 µ/kg durante 1-2 minutos 3 veces a la
semana. Se puede administrar por vía intravenosa o subcutánea en aquellos
pacientes con IRC que no se encuentren en diálisis. El incremento de la dosis
depende de la respuesta inicial. Para corregir la anemia, la concentración
promedio debe incrementarse a 10 g/dl (30% del hematócrito). Cuando la anemia
es corregida, YEPOTIN se administra en dosis de mantenimiento de 25-50 µ/kg 2 ó
3 veces a la semana. La dosis de YEPOTIN no debe exceder de 200 µ/kg y la
frecuencia no debe ser mayor de 3 veces a la semana.
Pacientes con cáncer y
quimioterapia: La dosis inicial recomendada de YEPOTIN es de 150 µ/kg en
una inyección subcutánea 3 veces a la semana. Pudiendo
incrementar la dosis hasta 300 µ/kg 3 veces a la semana. Si el hematócrito
excede de 40%, la dosis puede
reducirse hasta llegar a descender al 36%. La dosis de YEPOTIN podría reducirse
al 25% para mantener el hematócrito deseado. Si la dosis inicial produce una
respuesta favorable en el incremento del hematócrito, la dosis puede reducirse;
debe monitorearse el hematócrito una vez a la semana, hasta que se estabilice.
Pacientes con HIV tratados con
AZT: Previo al inicio de tratamiento con YEPOTIN, debe determinarse la
eritropoyetina endógena; la dosis inicial de eritropoyetina humana recombinante
es de 150 U.I./kg por vía intravenosa o subcutánea, si no se presenta la
respuesta adecuada, puede incrementarse de manera escalonada 25 U.I./kg hasta
llegar a 500 U.I./kg por vía intravenosa o subcutánea 2 ó 3 veces por semana.
Pacientes
en el programa de donación sanguínea autóloga: Previo a la cirugía mayor
puede administrarse YEPOTIN por vía intravenosa a dosis de 150-300 U.I./kg dos
veces a la semana por tres semanas, todos los pacientes que son tratados con
eritropoyetina humana recombinante deben recibir hierro como suplemento.
YEPOTIN
no se debe administrar por infusión intravenosa o junto con otras soluciones
farmacológicas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de que se presente una respuesta
excesiva por una sobredosis de eritropoyetina humana recombinante debe
suspenderse inmediatamente su uso y valorar una flebotomía.
En caso
de problemas hipertensivos se debe proporcionar al paciente manejo de sostén.
PRESENTACIONES: YEPOTIN se presenta en frasco
ámpula y jeringa prellenada.
Caja de
cartón con 1, 6 y 10 frascos ámpula con 1 ml con 2,000 U/ml o 4,000 U/ml,
respectivamente, de eritropoyetina humana recombinante.
Caja de
cartón con 1, 6 y 10 jeringas prellenadas con
0.5 ml (2,000 U/0.5 ml) de eritropoyetina humana recombinante.
Caja de
cartón con 1, 6 ó 12 frascos ámpula o jeringas prellenadas con 0.5 ml (1,000
U/0.5 ml) de eritropoyetina humana recombinante.
Caja con
1, 6 y 10 frascos ámpula con 0.5 ml con 1,000 U de eritropoyetina humana
recombinante.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 391M94, S. S. A.
CEAR-201372/RM2002
