Ventisol
Solución oral
Preventivo del asma
(Ketotifeno)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Fumarato de ketotifeno hidrogenado
equivalente a 20 mg
de ketotifeno
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Preventivo
oral del asma y antialérgico.
Profilaxis a largo plazo del asma bronquial (en todas sus
formas, incluyendo la mixta), bronquitis alérgica, síntomas asmáticos asociados
con fiebre del heno.
VENTISOL no es efectivo para tratar las crisis establecidas
de asma.
Prevención y tratamiento de alergias multisistemáticas,
rinitis alérgica, bronquitis alérgica, rinitis estacional, polinosis.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El ketotifeno es un antiasmático no broncodilatador
con efectos antianafiláctico y antihistamínico específico.
Su mecanismo de acción consiste principalmente en inhibir la
desgranulación de los mastocitos y en la inhibición de la liberación por los
mastocitos de histamina y otras sustancias mediadoras haciéndolo de la
siguiente manera:
• Inhibiendo la
respuesta broncodilatadora aguda al factor activador de las plaquetas y de la
hiperactividad de las vías aéreas, inducida por el factor activador de las
plaquetas (PAF).
• Interviene
también evitando la acumulación de los eosinófilos, inducida por el PAF en las
vías respiratorias.
• Inhibe la liberación de mediadores químicos como la histamina y la
SRS-A.
• Antagoniza la broncoconstricción debida a la SRS-A.
• Invierte y previene la taquifilaxis por isoprenalina inducida
experimentalmente.
• Además ejerce una actividad bloqueante de los receptores H1, potente y duradera, que puede ser
claramente disociada de sus propiedades.
Después de la administración oral,
la absorción de VENTISOL (ketotifeno) es casi completa.
La biodisponibilidad es del 50%
aproximadamente debido a que se pierde el otro 50% en su primer paso por el
hígado.
Las concentraciones plasmáticas
máximas se obtienen después de 2 a 4 horas.
La unión a las proteínas es del
25%. El ketotifeno se elimina bifásicamente con una corta vida media de 3-5
horas y más larga de 21 horas (en la orina).
Dentro de las primeras 48 horas y
un 60-70% en forma de metabolitos. El metabolito principal en la orina es el
ketotifeno-N-glucurónido prácticamente inactivado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Este medicamento contiene un
antihistamínico, no debe darse a mujeres lactando.
No debe usarse simultáneamente con
medicamen-
tos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Nunca debe suspenderse bruscamente el tratamiento antiasmático en
curso, especialmente cuando se trata de corticosteroides.
En infecciones intercurrentes de
las vías aéreas, suplementar la terapia específica antiinfecciosa. Advertir a
los pacientes que reciben agentes antidiabéticos orales, vigilar la cuenta de
trombocitos.
Aun cuando no haya pruebas de que
posea una acción teratógena, como todos los fármacos, sólo se administrará a
mujeres embarazadas o lactantes en caso de estricta necesidad.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sedación, sequedad de boca y mareo, que
desaparecen espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Raramente se ha reportado aumento de peso.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: VENTISOL puede potenciar los
efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso central,
antihistamínicos y alcohol. Produce disminución reversible en la cuenta de
trombocitos en los pacientes que están recibiendo antidiabéticos orales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminución del
recuento de trombocitos en pacientes que reciben hipoglucemiantes orales.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se desconocen efectos en relación a carcinogénesis,
mutagénesis y sobre la fertilidad durante el tratamiento con ketotifeno.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños de 1 año hasta 3 años:
0.5 mg (2.5 ml de solución), 2 veces al día.
Niños de 3 años y más: 1 mg
2 veces al día.
La pauta del metabolismo en los
niños es idéntica a la de los adultos, los datos farmacocinéticos indican que
los niños mayores de 3 años requieren la mitad de la dosis para adultos a fin de
obtener concentraciones plasmáticas comparables.
Se
recomienda, por lo tanto, administrar la dosis para adultos a niños mayores de
3 años.
Las observaciones clínicas reflejan
los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis
mayor, en mg/kg de peso corporal que los adultos para obtener resultados
óptimos.
Esta
dosis más elevada se tolera tan bien como las dosis inferiores.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Los principales síntomas de la sobredosificación
aguda son: somnolencia o sedación grave; confusión y desorientación;
taquicardia, hipotensión; convulsiones, especialmente en niños;
hiperexcitabilidad en niños; coma reversible.
El
tratamiento deberá ser sintomático, si el fármaco se ha ingerido recientemente
se debe vaciar el contenido gástrico y si fuera necesario, tratamiento
sintomático
y vigilancia del sistema cardiovascular; en excitación y convulsiones,
barbitúricos de acción corta o benzodia-
cepinas.
PRESENTACIÓN:
Solución: Frasco con 120 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene
un antihistamínico.
No debe usarse en mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con
medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 184M91, S. S. A.
JEA-26385/94
