Tusitato®
Perlas
(Benzonatato)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada PERLA contiene:
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Benzonatato
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100 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 perla.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El benzonatato es un fármaco antitusivo que está
indicado en las siguientes entidades: tos seca e irritativa de diversa
etiología.
Tos irritativa asociada a trastornos bronco y
pleuropulmonares: neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neoplasias de las
vías respiratorias, neumoconiosis.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El mecanismo de acción del benzonatato consiste en
actuar en forma directa sobre los receptores de la tos a nivel de las vías
respiratorias, dichos receptores se ubican en bronquios, bronquiolos, pulmones
y pleura, disminuyendo su actividad y reduciendo el reflejo de la tos desde su
punto de origen.
A nivel medular, el benzonatato inhibe la transmisión
del flujo de la tos por el mecanismo central.
Asimismo, recientes estudios han demostrado que el
benzonatato posee actividad anestésica cuando se aplica directamente sobre las
mucosas.
En el tejido pulmonar, el benzonatato inicia su
actividad aproximadamente a los 15 a 20 minutos posterior a su administración y
la duración de su efecto es de 3 a
8 horas.
A las dosis recomendadas, el benzonatato no tiene
efectos inhibidores a nivel de los centros respiratorios.
El fármaco se elimina principalmente por excreción
urinaria de metabolitos.
CONTRAINDICACIONES: El
benzonatato está contraindicado en aquellos casos de hipersensibilidad conocida
a esta sustancia o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
El benzonatato no deberá administrarse en niños
menores de 10 años.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El benzonatato no se recomienda
que sea utilizado durante el embarazo y la lactancia debido a que no se han
realizado estudios controlados durante estas etapas, además, existen indicios
de alteraciones en el desarrollo fetal.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: En raras ocasiones se han presentado exantema cutáneo,
náusea, vómito, dolor abdominal, irritación ocular, congestión nasal, cefalea,
mareo, confusión mental, alucinaciones visuales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado que el benzonatato
puede interactuar con fármacos depresores del SNC potenciando los efectos de
éstos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado
alteraciones de las pruebas de laboratorio más comunes con el uso de benzonatato.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Hasta el momento actual no se tienen evidencias de que
el benzonatato provoque efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos
y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La vía de administración del benzonatato en la forma
farmacéutica de perlas es oral.
Niños mayores de 12 años: Una perla cada 8
horas.
Adultos: 1 ó 2 perlas cada 8 horas. Las perlas
deberán ser deglutidas y no se deberán masticar.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de
sobredosificación deberán aplicarse medidas generales de sostén, lavado
gástrico y carbón activado.
Se aconseja vigilar estrechamente al paciente.
La sintomatología que se ha reportado es la
siguiente: Vértigo, náusea, depresión del SNC, sensación de embriaguez,
choque y fallo respiratorio.
Anestesia bucofaríngea cuando las perlas se mastican
o disuelven en la boca.
PRESENTACIÓN:
El benzonatato se presenta en caja con 20 perlas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 359M90, S. S. A. IV
EEAR-103076/6RM98
