Termizol
Tabletas
Antimicótico de amplio espectro
(Ketoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA
contiene:
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Ketoconazol
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200 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Micosis superficiales, candidiasis vaginal, tiñas,
pitiriasis versicolor, micosis de pie, pelo, uñas, micosis profundas y como
profiláctico en pacientes inmunodependientes.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El ketoconazol es un antimicótico de amplio
espectro, que actúa por vía sistémica inhibiendo la síntesis de ergosterol, que
es un componente indispensable de las membranas celulares fúngicas, trayendo
como consecuencia la inhibición del crecimiento y la división celular, alterando
también la permeabilidad de las membranas.
Dicho mecanismo es específico
contra los hongos, pues en la permeabilidad de las membranas celulares animales
no tiene ninguna acción, pues no contienen ergosterol.
Actúa eficazmente contra una
amplia variedad de dermatófitos, levaduras, hongos dimorfos, hongos diversos,
eumicetos, actinomicetos y ficomicetos.
La absorción del ketoconazol por
vía oral es variable en cada individuo, en general la concentración plasmática
máxima alcanza valores aproximados de 4, 8 y 12 mcg/ml después de las dosis
orales de 200, 400 y 800 mg, respectivamente. La vida media aumenta con la
dosis, pudiendo ser de 7 a 8 horas con la dosis de 800 mg, el metabolismo del
ketoconazol se realiza en el hígado y la eliminación de los productos inactivos
aparecen en la orina, en porcentaje mínimo.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, disfunción hepática severa e hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: Debido a que la absorción de ketoconazol por vía oral
depende de la acidez gástrica, conviene evitar el uso de agentes que la
reduzcan, como: anticolinérgicos, antiácidos, bloqueadores H2; en caso necesario éstos podrán
administrarse 2 horas después de TERMIZOL Tabletas.
Pacientes con antecedentes de
disfunción hepática se recomienda vigilarlos durante el tratamiento. Esperar un
mes antes de iniciar la terapia con TERMIZOL Tabletas si el paciente está
recibiendo griseofulvina.
Si se presentan síntomas o signos
de alteración hepática (ictericia, heces claras, orina oscura, fatiga, etc.),
deberá suspenderse temporalmente el tratamiento con TERMIZOL Tabletas, hasta
determinar el origen o la causa de estos síntomas.
Cuando el tratamiento sea
prolongado deberán efectuarse pruebas de funcionamiento hepático en forma
periódica. En caso de elevación de enzimas hepáticas suspender el tratamiento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se utilice durante el
embarazo y la lactancia. En pacientes con enfermedad hepática aguda debe
evitarse el empleo de TERMIZOL Tabletas.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de este medicamento
durante periodos prolongados, puede provocar alteraciones de la función hepática,
como: hepatitis y en algunos casos necrosis hepática. En algunos casos podría
presentarse irritación gástrica, náuseas, vómito, dolor abdominal, prurito,
vértigo, constipación, diarrea, fiebre, fotofobia, cefalea, elevaciones de
transaminasas y necrosis hepática, irregularidades menstruales, ginecomastia,
disminución de la libido y la potencia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración conjunta de
rifampicina con ketoconazol por vía oral reduce los niveles sanguíneos de este
último. La administración concomitante de ciclosporina con ketoconazol por vía
oral incrementa los niveles sanguíneo de ésta. Estos niveles deben ser
monitorizados si es necesaria la combinación de dichos medicamentos. Los
medicamentos que disminuyen la secreción gástrica o su acidez (anticolinérgicos,
antiácidos, bloqueadores H2)
interfieren con la absorción del ketoconazol.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aumento en el resultado
de las pruebas funcionales hepáticas. Disminuye las concentraciones plasmáticas
de testosterona.
Se ha demostrado que una dosis de
400 mg o más de ketoconazol por vía oral reduce la respuesta de cortisol para
la estimulación de ACTH, por lo tanto, la función adrenal debe ser
monitorizada, en pacientes con función adre-
nal limitada y en pacientes sometidos a periodos prolongados de estrés
(cirugía mayor, terapia intensiva, etcétera.)
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se han reportado casos de azoospermia con la
administración de dosis altas, pero la esterilidad no ha sido permanente.
El ketoconazol ha demostrado
causar efectos teratógenos en animales, ha provocado sindactilia en ratas.
Aun cuando no se han demostrado
estos efectos en humanos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la
lactancia.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Candidiasis vaginal: 2
tabletas de 200 mg al día en una sola toma por 5 días; se recomienda el
tratamiento simultáneo de la pareja.
Otras indicaciones: 1
tableta de 200 mg al día, por lo menos hasta 1 semana después de la
desaparición de los síntomas o hasta la negativización de los cultivos.
En niños: 50 ó 100 mg (¼ ó ½ tableta) al día, según
el peso corporal (aproximadamente 3 mg/kg/día en una sola toma).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis el
tratamiento debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico con solución
bicarbonatada.
PRESENTACIÓN: Caja
con 10 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante
el embarazo ni en la lactancia.
Hecho en México por:
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 395M89, S. S. A. IV
JEA-26393/94
