Termizol
Crema
Antimicótico de amplio espectro
(Ketoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA contienen:
Ketoconazol micronizado
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Micosis superficiales, candidiasis vaginal, tiñas,
pitiriasis versicolor, micosis de piel, pelo, uñas, membranas mucosas,
candidiasis oral, candidiasis intestinal, micosis profundas y como profiláctico
en pacientes inmunocomprometidos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: Como
otros isoimidazoles, el ketoconazol inhibe al sistema de la citocromo oxidasa
que causa la 14 desmetilación del lanosterol, el precursor del ergosterol, y
por lo tanto, interfiere con la síntesis del er-gosterol. Este efecto altera la
permeabilidad de la membrana celular del hongo. El ketoconazol, es más activo
durante la fase activa de crecimiento del hongo, este efecto es fungistático.
Farmacocinética: Absorción
aproximadamente después de 1 a 2 horas de una dosis simple de 200 mg, la
concentración sérica es de 1.6 a 6.9 mcg/ml y puede ser mantenida con una dosis
simple diaria. Es poco probable que ocurra inducción enzimática. Se alcanzan
niveles séricos mayores si se administra el medicamento sin alimentos.
La ausencia de ácido clorhídrico
disminuye la absorción del ketoconazol ya que su biodisponibilidad depende del
ácido gástrico, los antiácidos, los anticolinérgicos y los bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina, etc.) deben
ser evitados. Los antiácidos no interfieren con la absorción del ketoconazol,
si se dan 2 horas de diferencia.
Metabolismo: Sufre extensa degradación hepática por
enzimas microsomales, muy poco del principio activo
es excretado en la bilis, solamente 2 al 4% de la dosis es eliminado sin cambio
en la orina.
Distribución: Se une 95 al
97% a las proteínas plasmáticas principalmente a la albúmina, las concentraciones
en el líquido cafalorraquídeo son solamente del 1 al 4% de los alcanzados en el
suero a dosis terapéuticas.
Eliminación: Una vida media
inicial de una a cuatro horas es probablemente más certera que la vida media
beta terminal de 6 a 10 horas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En personas
hipersensibles a la fórmula, podrían presentar prurito o irritación.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En
personas hipersensibles a la fórmula, podrían presentar prurito o irritación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se presentan.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se presentan.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
Una sola aplicación al día, hasta
la remisión.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En dosis
usuales no se presentan.
PRESENTACIÓN:
Tubo con 20 g de crema.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
IVAX
PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 057M93, S. S. A. IV
KEAR-28032/94
