Teraclox®
Suspensión
(Cefaclor)
FORMA
FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:
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Cada 5 ml
contienen:
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Cefaclor
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125 mg
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250 mg
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Vehículo,
c.b.p.
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5 ml
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5 ml
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: TERACLOX® está
indicado en el tratamiento de infecciones en las vías respiratorias altas y
bajas, y en infecciones del aparato urinario, cuando son causadas por bacterias
susceptibles.
Asimismo, también TERACLOX® se indica en infecciones de piel
y tejidos blandos.
Vías respiratorias altas:
Faringitis, amigdalitis y sinusitis por S. pyogenes (estreptococo ß
hemolítico del grupo A) y M. catarrhalis..
Otitis media por S. pneumoniae,
H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes y M. catarrhalis..
Vías respiratorias bajas:
Bronquitis y neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S.
pyogenes, estafilococos y M. catarrhalis..
Piel y tejidos blandos:
Infecciones causadas por Staphylococcus aureus y S. pyogenes.
Vías urinarias: Pielonefritis
y cistitis causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella
y estafilococo coagulasa-negativo. Uretritis gonocócica.
Es importante realizar cultivos y estudios de
susceptibilidad para determinar la sensibilidad al cefaclor de las bacterias.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La sustancia
activa de TERACLOX®, el cefaclor, cuando se administra por vía oral se absorbe
adecuadamente.
Cuando la administración se
realiza conjuntamente con los alimentos la absorción se retarda y la
hemoconcentración del activo es menor aproximadamente en un 50% a 75% de la que
se alcanza cuando el producto se administra en ayunas, sin embargo, las
concentraciones máximas se logran 60 minutos más tarde.
Posterior a la administración de
250, 500 y 1,000 mg de TERACLOX® a pacientes en ayunas, las concentraciones
hemáticas pico fueron de 7, 13 y 23 mg/l, respectivamente. La vida media en
suero del cefaclor en individuos normales es de 1 hora. Se debe tomar en cuenta
que en individuos con hipofunción renal la vida media se prolonga.
El cefaclor es excretado por vía
renal a las 8 horas de su administración, lográndose concentraciones urinarias
hasta de 1,900 mg/l con la dosis de 1 g.
Estudios in vitro
demuestran que TERACLOX® tiene actividad bactericida y su acción se debe a la
inhibición de la síntesis de la pared celular.
El cefaclor ha demostrado
actividad in vitro en contra de las siguientes bacterias:
Aerobios grampositivos:
Estafilococo, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter
diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella,
Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus
mirabilis.
Anaerobios: Bacteroides,
Peptococcus niger, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
CONTRAINDICACIONES: El cefaclor está contraindicado en aquellos
pacientes que presenten antecedentes alérgicos a los antibióticos
cefalosporínicos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se han realizado estudios en fase reproductiva en ratas y ratones
dosificando hasta 12 veces más la dosis diaria en humanos, no existiendo
evidencia de daño al producto ni efecto alguno sobre la fertilidad debida al
cefaclor. Sin embargo, se carece de estudios controlados en la mujer
embarazada. En función de que los estudios de reproducción realizados en
animales no predicen lo que podría ocurrir en humanos, el cefaclor sólo se
utilizará durante el embarazo bajo las instrucciones y responsabilidad del
médico tratante.
Estudios llevados a cabo en
mujeres que amamantan han encontrado concentraciones de cefaclor en la leche
que van de 0.16 a 0.21 mg/l después de la administración de 500 mg en
dosis única. No se conoce cuál es el efecto en niños lactantes, por ello se
debe proceder con cuidado al administrar cefaclor a mujeres en fase de
lactación.
La seguridad y eficacia de este
medicamento no se han establecido en lactantes menores de un mes de edad.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones
de hipersensibilidad al cefaclor se han observado en el 1.5% de los pacientes
manifestándose como urticaria, erupción morbiliforme (1%), prurito y prueba de
Coombs positiva (0.5%). Han sido reportados casos de reacciones semejantes a la
enfermedad del suero con el uso de cefaclor, dichas reacciones están
caracterizadas por eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones
dermatológicas acompañadas de artritis y/o artralgias, con y sin fiebre,
diferenciándose de la enfermedad del suero clásica en que rara vez se asocian
con linfadenopatía y proteinemia, inexistencia de complejos inmunes y en la
falta de secuelas de reacción.
Las reacciones parecidas a la
enfermedad del suero son debidas a hipersensibilidad y ocurren durante o
después de un subsiguiente curso de tratamiento con cefaclor.
Dichas reacciones son más comunes
en niños que en adultos y la sintomatología suele ocurrir pocos días
posteriores al inicio del tratamiento.
Rara vez se han reportado
reacciones de hipersensibilidad más severas, como síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia.
La sintomatología anafilactoide puede incluir: angioedema,
astenia, edema (en cara y miembros), disnea, parestesias, síncope o
vasodilatación.
Se ha observado que la anafilaxia
es más común en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.
El efecto gastrointestinal que se
ha reportado con más frecuencia ha sido la diarrea (2.5%).
Se ha reportado colitis
seudomembranosa durante o después de la terapia con cefaclor. Rara vez se ha
reportado hepatitis transitoria e ictericia colestásica.
Existen una variedad de efectos
que se consideran relacionados con el tratamiento con cefaclor los cuales son:
eosinofilia, prurito genital o vaginitis, trombocitopenia y nefritis
intersticial reversible, todos ellos se han presentado raras veces.
Se ha informado de algunos efectos
en diversos sistemas orgánicos en donde la relación causal es desconocida,
siendo los siguientes:
Sistema nervioso central: Agitación,
insomnio, confusión, nerviosismo, hiperactividad, hipertonía, alucinaciones,
aturdimiento, somnolencia, convulsiones.
Hígado: Elevaciones leves
de los niveles hemáticos de TGP, TGO y fosfatasa alcalina.
Hematopoyéticas:
Leucopenia, linfocitosis transitoria, anemia hemolítica, agranulocitosis,
neutropenia reversible.
Riñón: Aumento en la tasa
de nitrógeno ureico o de creatinina sérica. Urianálisis anormal.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En
raras ocasiones se ha reportado aumento del tiempo de protrombina con y sin
hemorragia con la asociación de cefaclor y warfarina sódica. La probenecida
inhibe la excreción de cefaclor.
Los pacientes en tratamiento con
cefaclor que utilizan pruebas de glucosuria en las que se utilizan soluciones
de Benedict o de Fehling pueden presentar reacciones falsas-positivas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han observado anormalidades
pasajeras en los resultados de algunas pruebas de laboratorio ya mencionadas en
Reacciones secundarias y adversas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Precauciones: El uso prolongado
de cefaclor puede provocar proliferación de organismos no susceptibles a su
acción, por ello se debe monitorear estrechamente al paciente y en tal caso
tomar las medidas terapéuticas oportunamente. TERACLOX® deberá administrarse
cuidadosamente en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa y
vigilar la función renal estrechamente.
Antes de iniciar el tratamiento con
cefaclor, se deberá realizar una investigación estricta acerca de antecedentes
de reacciones previas de hipersensibilidad al fármaco, a otras cefalosporinas,
penicilinas u otros medicamentos.
Se sabe que en pacientes alérgicos
a las penicilinas hay sensibilidad cruzada con antibióticos betalactámicos, lo
que puede provocar anafilaxia.
Los estudios de reproducción
realizados a la fecha no han evidenciado deterioro alguno en la fertilidad.
Aunque no se han realizado estudios
para la determinación de teratogenicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad, no
se tienen reportes de efectos negativos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis usual en adultos que no
pueden deglutir tabletas o cápsulas es de 250 mg cada 8 ó 12 horas.
En infecciones del tracto
respiratorio como bronquitis, neumonía o sinusitis la dosis usual es de 250
mg cada 8 horas durante 10 días.
En infecciones severas la
dosis puede aumentarse al doble y nunca exceder de 4 g al día.
El tratamiento de la uretritis
gonocócica consiste en dosis única de 3 g con un g de probenecida.
La dosis usual en niños para
infecciones leves a moderadas es de 20 mg/kg/día, dividida cada 8 horas.
En infecciones severas se pueden administrar hasta 40
mg/kg/día en 3 tomas.
La dosis máxima no debe sobrepasar de 1 g al día.
En adultos la dosis usual es de 250 mg cada 8 ó 12
horas.
En el tratamiento por infecciones cuya etiología es
el estreptococo betahemolítico, la dosificación de
TERACLOX® deberá administrarse cuando menos durante diez días.
Para fines prácticos se puede utilizar el siguiente esquema
de dosificación:
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Peso
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del niño
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125 mg/5 ml
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250 mg/5 ml
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20 mg/kg
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9 kg
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½
cucharadita
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3 veces al día
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18 kg
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1 cucharadita
|
½
cucharadita
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|
|
3 veces al día
|
3 veces al día
|
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40 mg/kg
|
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9 kg
|
1
cucharadita
|
½ cucharadita
|
|
|
3
veces al día
|
3
veces al día
|
|
18
kg
|
|
1
cucharadita
|
|
|
|
3
veces al día
|
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
La sintomatología por
sobredosis de cefaclor es la siguiente: Náusea, vómito, malestar
epigástrico y diarrea. La severidad del malestar epigástrico y la diarrea están
en función de la cantidad del fármaco administrado.
El tratamiento de la sobredosis
consiste en: Mantener las vías aéreas permeables, adecuada perfusión,
monitorización y mantenimiento de signos vitales, gases sanguíneos,
electrólitos séricos, utilizar carbón activado.
PRESENTACIONES: TERACLOX® se presenta en frasco con polvo para
reconstituir a 75 ml, en donde cada 5 ml contienen 125 y 250 mg de cefaclor.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: TERACLOX®
consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en tanto se conserve como
polvo. Una vez hecha la mezcla deberá conservarse en refrigeración pudiéndose
guardar hasta 14 días sin pérdida de potencia.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo
la estricta responsabilidad del médico.
IVAX
PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 225M99, S. S. A. IV
EEAR-400652/R99
