Carnotprim®
Comprimidos, solución oral
(Metoclopramida)
Carnotprim® retard
Cápsulas de liberación prolongada
Gastroprocinético, antiemético central
y periférico, analgésico de acción central,
auxiliar en algunas cefaleas de origen
vascular (migraña)
(Metoclopramida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml
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Cada
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Cada
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de SOLUCIÓN
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COMPRI-
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CÁPSULA de
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ORAL
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MIDO
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liberación
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contienen:
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contiene:
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prolongada
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contiene:
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Clorhidrato de
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metoclopramida
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100.00 mg
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10 mg
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20 mg
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Vehículo, c.b.p.
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100 ml
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Excipiente, c.b.p.
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1 comprimido
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1 cápsula
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
De sus propiedades gastroenterocinéticas, antieméticas centrales y
periféricas y analgésicas centrales, CARNOTPRIM, (metoclopramida) puede ser de
utilidad terapéutica y/o profiláctica en las siguientes entidades nosológicas:
Afecciones gastrointestinales: Reflujo gastroesofágico,
gastroenteritis infecciosa, úlcera gástrica, estenosis pilórica,
seudoobstrucciones intestinales crónicas primitivas.
Gastroparesias yatrogénicas: Para contrarrestar
los efectos del uso de anticolinérgicos, opiáceos, dopaminérgicos.
Secuelas quirúrgicas: Vagotomía con piloroplastia,
vagotomía fúndica, gastrectomías parciales.
Afecciones psíquicas y neuromusculares: Anorexia
mental, amiloidosis, colagenopatías, esclerodermia, distrofias musculares
(colon espástico), diversos síndromes neuropsiquiátricos.
Afecciones metabólicas y endocrinas: Diabetes,
hipotiroidismo, insuficiencia renal.
En vómito agudo o crónico de etiología: Gastroenterológica,
infecciosa, metabólica, endocrina, neurológica, yatrogénica, psicógena,
anatómica, respiratoria.
De utilidad profiláctica en la náusea y/o vómito por:
Quimioterapia, radioterapia, perianestesia, mareo de traslación, etc.
De utilidad analgésica por acción central (solo o en
interacción): Como auxiliar en cefaleas de origen vascular (migraña).
De utilidad en la inducción de la lactancia: Auxiliar
cuando se requiere inducir la lactancia.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: CARNOTPRIM (metoclopramida) se absorbe
fácilmente, ya sea por el tracto gastrointestinal, como a partir de los
depósitos intramusculares, alcanza su máxima concentración hemática (Cmáx),
entre los 45 a 90 minutos, cuando se administra por la vía oral; con la
formulación en liberación prolongada la disolución intraluminal gradual se libera
por 8 a 10 horas, cantidades suficientes para mantener un estado estable de
absorción y niveles séricos terapéuticos por 12 horas.
El inicio de la acción farmacológica de la metoclopramida es
de 1 a 3 minutos después de la administración intravenosa; 10 a 15 minutos
después de la aplicación intramuscular y de 30 a 60 minutos después de la toma
oral; la biodisponibilidad de la metoclopramida es > al 80%.
Su distribución obedece a un modelo bicompartimental, con
una baja unión a las proteínas plasmáticas y una amplia difusión tisular, en
forma preferencial tracto gastrointestinal, hígado y las vías biliares, además
del área postrema.
Su metabolismo da por oxidación un derivado mono desmetilado,
pero la mayor parte se conjuga dando glucuro y sulfuro derivados, los cuales
son eliminados por la orina o la bilis al mismo tiempo que el producto sin
cambios, presentándose una recirculación enterohepática, el aclaramiento renal
o hepático dependen del flujo sanguíneo; de la dosis administrada, un 98% se
elimina por vía renal y una cantidad mínima pasa a la bilis, pero se reabsorbe
en el intestino.
La mayor parte de la eliminación se
produce durante las primeras 6 horas. La metoclopramida estimula la motilidad
del tracto gastrointestinal superior, sin modificar las secreciones
pancreáticas, biliares o gástricas. Aumenta el tono y la amplitud de las
contracciones gástricas, relaja el bulbo duodenal y el esfínter pilórico, aumenta
la peristalsis del duodeno y del yeyuno, con lo cual provoca aceleración del
tiempo de vaciamiento gástrico y del tránsito intestinal; también aumenta el
tono del esfínter esofágico inferior, es por otra parte un eficaz antiemético.
Estos efectos de la metoclopramida,
son parcialmente debidos a su actividad como un antagonista de la dopamina,
las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al antagonismo de los
receptores gástricos a la dopamina, como al aumento de liberación de
acetilcolina agregándose propiedades mixtas sobre los receptores
serotoninérgicos 5HT3 o M.
Ejerce sus efectos antieméticos en
la zona de disparo de los quimiorreceptores, en el piso del cuarto ventrículo y
en el centro cerebral del vómito. Las propiedades antimigrañosas de la
metoclopramida han sido demostradas en diversos ensayos clínicos, administrada
sola o en asociación con otros analgésicos.
Esta propiedad se asocia a la
capacidad de la metoclopramida de ocupar receptores serotoninérgicos a nivel
central especialmente de la subpoblación 5HT3,
sin embargo, este aspecto no ha sido aún clarificado, a pesar de que se ha
demostrado su alta eficacia clínica en el control de cefaleas de origen
vascular de tipo migrañoso esencialmente. En la inducción de la lactancia la
metoclopramida ha sido administrada en pacientes primíparas, multíparas e
incluso nulíparas en producto de adopción.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la metoclopramida. Oclusión intestinal, perforación o
cualquier otra condición en la que el aumento de la motilidad gastrointestinal
sea riesgosa. Apendicitis aguda, síndrome extrapiramidal.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La metoclopramida ha sido
ampliamente utilizada durante el embarazo para aliviar tanto la hiperemesis
gravídica, reflujo gastroesofágico y las gastroparesias que pueden presentarse
durante el embarazo. El consenso general recomienda su uso durante el segundo y
tercer trimestres del embarazo y como con la gran mayoría de los medicamentos
no contraindicados durante el embarazo, su prescripción durante el primer
trimestre queda a juicio del médico tratante tomando en cuenta la severidad del
caso, los beneficios potenciales y el probable riesgo que pudiera haber para el
producto, la metoclopramida se elimina en pequeñas dosis en la leche materna
(véase Dosis y vía de administración).
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes sensibles se pueden presentar
somnolencia, cansancio y laxitud en los primeros días del tratamiento, otras
reacciones consisten en sedación y mareo, que en la mayoría de los casos
desaparecen sin necesidad de modificar el esquema terapéutico o tomar medidas
adicionales.
Cuando se utiliza la vía
parenteral, si el medicamento se aplica en forma rápida puede llegar a provocar
síntomas extrapiramidales (tortícolis, trismus, crisis oculógiras), que
son reversibles al suspender la medicación o con la administración de diazepam
o difenhidramina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La metoclopramida puede ser
utilizada en forma concomitante con bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones y antiácidos, ya que
no interfiere farmacocinéticamente ni farmacodinámicamente con estos productos
como es el caso de otros procinéticos que están contraindicados.
Cuando se administra con psicotrópicos, antihistamínicos o
barbitúricos produce efectos depresivos adicionales en el SNC, igualmente
cuando se consume alcohol. El cloranfenicol, ácido acetilsalicílico,
desipramina, doxorrubicina y propantelina disminuyen la velocidad de absorción
de la metoclopramida.
Las propiedades antimigrañosas de
la metoclopramida pueden copotencializarse con la administración concomitante
de analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio no han reportado
efectos relacionados de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni
alteraciones de la fertilidad.
Sin embargo, es conveniente
recordar que la metoclopramida eleva los niveles de prolactina, por lo que su
administración a pacientes con carcinoma de mama puede estar contraindicada.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
CARNOTPRIM® Solución 100 mg/100 ml
(gastroprocinético, antiemético, reflujo gastroesofágico).
Cálculo recomendado para niños:
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Dosis
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Dosis
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kg
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recomendada
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kg
|
recomendada
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|
de
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en ml
|
de
|
en ml
|
|
peso
|
por toma
|
peso
|
por toma
|
|
3.00
|
0.4
|
8.50
|
1.1
|
|
3.50
|
0.4
|
9.00
|
1.2
|
|
4.00
|
0.5
|
9.50
|
1.2
|
|
4.50
|
0.6
|
10.00
|
1.3
|
|
5.00
|
0.6
|
15.00
|
2.0
|
|
5.50
|
0.7
|
20.00
|
2.6
|
|
6.00
|
0.8
|
25.00
|
3.3
|
|
6.50
|
0.8
|
30.00
|
4.0
|
|
7.00
|
0.9
|
35.00
|
4.6
|
|
7.50
|
1.0
|
40.00
|
5.3
|
|
8.00
|
1.0
|
45.00
|
6.0
|
La tabla anterior es calculada a
0.4 mg/kg de peso repartida en 3 tomas, con un intervalo mínimo de
administración de 6 horas entre cada toma.
Las dosis listadas corresponden en
ml en la pipeta dosificadora y representan la cantidad que deberá administrarse
en cada toma.
La dosis terapéutica eficaz de
CARNOTPRIM® Solución oral es de 0.3 a 0.5 mg/kg de peso repartida en 3 tomas.
En niños la dosis no deberá
exceder de 0.5 mg/kg de peso repartido en 3 tomas.
No rebase la dosis indicada por su
médico.
CARNOTPRIM® Solución 100 mg/100 ml
(gastroprocinético, antiemético, reflujo gastroesofágico, antimigrañoso,
auxiliar en la inducción de la lactancia).
Adultos: 10 ml 3 ó 4 veces
al día antes de los alimentos.
Inducción de la lactancia: Tomar
10 ml de solución oral cada 8 horas, dependiendo de la respuesta de la
paciente, por un periodo máximo de 10 días.
CARNOTPRIM® Comprimidos 10 mg
(gastroprocinético, antiemético, reflujo gastroesofágico, antimigrañoso).
Niños de 6 a 12 años: ½
comprimido (5 mg) 3 veces al día antes de los alimentos.
Mayores de 12 años o más de 40
kg de peso: 1 comprimido 3 ó 4 veces al día antes de los alimentos.
CARNOTPRIM® Comprimidos 10 mg
(gastroprocinético, antiemético, antimigrañoso, auxiliar en la inducción de la
lactancia).
Adultos y mayores de 40 kg: 1
comprimido 3 ó 4 veces al día antes de los alimentos.
Inducción de la lactancia: 1 comprimido cada 8 horas,
dependiendo de la respuesta de la paciente, por un periodo máximo de 10 días.
CARNOTPRIM® Retard Cápsulas de liberación
prolongada (gastroprocinético, antiemético, reflujo gastroesofágico).
Adultos: 1 ó 2 cápsulas
cada 12 ó 24 horas, antes de los alimentos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Sedación, mareo,
reacciones extrapiramidales (tortícolis, trismus, crisis oculógiras),
que son reversibles al ajustar la dosis, suspender la medicación o con la
aplicación de diazepam y/o difenhidramina.
PRESENTACIONES:
CARNOTPRIM® Solución: Caja
conteniendo un frasco con 100 ml (100 mg/100 ml) y pipeta dosificadora.
CARNOTPRIM® Comprimidos: Cajas
con 20 y 30 comprimidos de 10 mg en envase de burbuja.
CARNOTPRIM® Retard Cápsulas de liberación
prolongada: Cajas con 20, 30 y 60 cápsulas de 20 mg en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:
CARNOTPRIM® Solución: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C.
CARNOTPRIM® Comprimidos y Cápsulas
de liberación prolongada: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad
del médico.
LABORATORIOS CARNOT®
Productos Científicos®, S.
A. de C. V.
Regs. Núms. 0325M80, 0323M80 y
0233M96, S. S. A.
HEAR-404607/RM2001,
JEAR-407052/RM99
y JEAR-407054/RM99
