Bactroban®
Ungüento
(Mupirocina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada g de UNGÜENTO contiene:
Mupirocina 20
mg
Excipiente, c.b.p. 1 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Infecciones primarias y
secundarias de la piel, como: Impétigo, pioderma, celulitis, balanitis,
foliculitis, furunculosis, ectima, abrasiones, quemaduras infectadas,
psoriasis infectadas, úlceras infectadas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La mupirocina es un novedoso antibiótico
específico para la piel producido a través de la fermentación de Pseudomonas
fluorescens.
Mupirocina inhibe la isoleucil-RNA
de transferencia sintetasa, impidiendo así la síntesis bacteriana de proteínas
por más de 24 horas después de su aplicación. Debido a este mecanismo de acción
particular y a su estructura química única, mupirocina no muestra ninguna
resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.
Mupirocina muestra poco riesgo de selección de resistencia
bacteriana si se utiliza de acuerdo a la prescripción recomendada.
La mupirocina tiene propiedades
bacteriostáticas a concentraciones inhibitorias mínimas y propiedades
bactericidas a las concentraciones mayores alcanzadas cuando se aplica
localmente.
Mupirocina
es un agente antibacteriano tópico que muestra actividad in vivo contra Staphylococcus
aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), S. epidermidis y
especies de Streptococcus beta-hemolítico.
El
espectro de actividad in vitro incluye a las siguientes bacterias:
Aerobios
grampositivos: Staphylococcus aureus (in-
cluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y cepas
resistentes a la meticilina), Staphylococcus epidermidis (incluyendo
cepas productoras de beta-lactamasa y resistentes a la meticilina), otros
estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo cepas resistentes a la
meticilina), especies de Streptococcus.
Aerobios
gramnegativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Se ha
demostrado ampliamente que BACTROBAN® es superior a los antibióticos sistémicos
utilizados en las infecciones superficiales de la piel.
No existe
resistencia cruzada con mupirocina. La actividad de mupirocina no se ve
afectada por el tamaño del inóculo; además, no tiene potencial de
sensibilización, lo que le proporciona un excelente perfil de seguridad.
La
absorción sistémica de mupirocina a través de la piel humana intacta es lenta,
aunque puede ocurrir a través de la piel afectada/enferma. Sin embargo,
estudios clínicos han demostrado que cuando se aplica por vía sistémica, se
metaboliza a ácido mónico, metabolito microbiológicamente inactivo, y es
rápidamente excretado.
La
mupirocina es eliminada rápidamente del organismo por el metabolismo como ácido
mónico, su metabolito inactivo, el cual es excretado rápidamente por el riñón.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a mupirocina
o a glicoles, ya que son la base del vehículo. No se debe utilizar en
infecciones por hongos o virus. No se debe aplicar cerca de los ojos ni en
mucosas.
PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto
con los ojos.
En la
rara ocasión de que ocurra una reacción de sensibilidad o una irritación local
severa, suspender el tratamiento, retirar BACTROBAN® del área afectada mediante
un lavado e instaurar una adecuada terapia alterna para la infección
instituida.
Al igual
que con otros productos antibacterianos, su uso prolongado puede resultar en un
sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso en
el embarazo: Los estudios de reproducción de mupirocina en roedores no han
revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, puesto que no hay datos
disponibles sobre los efectos en el feto humano, mupirocina únicamente debe
utilizarse durante el embarazo cuando los posibles beneficios sobrepasen los
posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Uso en
la lactancia: No existe información de la excreción de mupirocina en la
leche materna. Si se va a tratar un pezón agrietado, debe lavarse
minuciosamente antes de amamantar.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente
se ha informado de prurito y eritema, mismos que desaparecen al suspender el
medicamento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no existe
experiencia que evidencie ningún tipo de interacción.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En estudios con
animales se encontró que a dosis altas se disminuyeron los valores de fosfatasa
alcalina, suero proteico, relación albúmina y
albúmina/globulina, y se incrementaron los valores de alanino
aminotransferasa.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Mupirocina no mostró efectos carcinogénicos, mutagénicos
ni teratogénicos; asimismo, se estudiaron la fertilidad y las camadas de
diferentes animales de investigación y no se encontraron efectos debidos al
medicamento.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar BACTROBAN® cada 8 horas por un
periodo de 5 a 10 días, dependiendo de la extensión de la infección.
Insuficiencia hepática: No
es necesario ajustar la
dosis.
Insuficiencia renal: No es
necesario ajustar la dosis.
Vía de administración: Una
pequeña cantidad de crema debe aplicarse en el área afectada con una torunda de
algodón o una gasa. El área tratada puede cubrirse con una venda.
No mezclar con otras preparaciones,
ya que existe el riesgo de dilución, dando como resultado una reducción de la
actividad antibacteriana y pérdida potencial de la estabilidad de mupirocina.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando se
absorbiera toda la mupirocina contenida en un
tubo de 15 g, no presentará efectos tóxicos. No se han registrado sobredosis en
humanos, pero en animales es buena la tolerancia a dosis altas.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo con 15, 25 y 30 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Consérvese el tubo bien tapado. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Argentina por:
GlaxoSmithKline Argentina, S. A.
Distribuido en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 037M86, S. S. A. IV
BEAR-317907/RM2003
