Salamol
steri-neb®
Solución para inhalación
(Salbutamol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ampolleta contiene:
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Sulfato de salbutamol
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3.0 mg
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6.0 mg
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Vehículo, c.b.p. 2.5 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Broncodilatador.
SALAMOL STERI-NEB® está indicado para el tratamiento del
asma leve, moderada o severa, en enfisema pulmonar y bronquitis crónica.
SALAMOL STERI-NEB® puede utilizarse como profilaxis en aquellos pacientes en
los cuales el proceso asmático se desencadena por el ejercicio.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El salbutamol cuando se administra por vía oral se
absorbe del 65 a 84% de la dosis, proporcionando hemoconcentraciones pico al
cabo de 1 a 3 horas posteriores a su administración. El salbutamol al ser
administrado por inhalación se absorbe del 78 al 97% de la dosis, sin embargo,
gran parte de la dosis inhalada parece ser deglutida y posteriormente absorbida
a través del tracto gastrointestinal. El salbutamol es metabolizado
extensamente por primer paso. Después de la administración oral de 4 a 8 mg del
fármaco se alcanzan niveles plasmáticos máximos alrededor de 23 ng/ml de
salbutamol sin metabolizar y de 50-100 ng/ml para el conjunto de metabolitos,
todo ello a las 2.5-3 horas de su ingesta. Posterior a la inhalación de una
dosis de 80 mcg las concentraciones plasmáticas máximas del salbutamol llegan a
0.2 ng/ml y se logran concentraciones hasta de 1 ng/ml cuando se cuantifican
conjuntamente el salbutamol y sus metabolitos.
El volumen de distribución y la ligadura proteica del
salbutamol se desconocen.
Posterior a la inhalación del producto se observa el efecto
máximo a los 10-15 minutos, lo que se traduce como acción directa en el árbol
bronquial. La hemivida para una dosis inhalada es de 1.7 a 7.1 horas. A
concentraciones máximas la relación metabolito es de 4:1 y la vida media del
metabolito es semejante a la del salbutamol. El 97% de la dosis se recupera en
la orina y 11% en las heces.
El salbutamol es un agonista
adrenérgico ß2-selectivo, en
consecuencia, su mecanismo de acción consiste en la activación de los
receptores pulmonares que relajan el músculo liso bronquial y disminuyen la
resistencia de las vías respiratorias.
Se tienen pruebas que sugieren que los agonistas
beta-adrenérgicos pueden suprimir la descarga de leucotrienos e histamina desde
los mastocitos del tejido pulmonar, también fomentan la función mucociliar y
disminuyen la permeabilidad microvascular.
CONTRAINDICACIONES:
El salbutamol está contraindicado en los siguientes casos:
– Hipertensión arterial.
– Cardiopatías.
– Hipertiroidismo.
– Enfermedad de
Parkinson.
– Hipersensibilidad al
salbutamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
– En los 2 primeros
trimestres del embarazo.
– En ninguna alteración
del embarazo (aborto, placenta previa, parto prematuro).
– Simultáneamente con
inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo, ni con
drogas beta-bloqueadoras como el propranolol.
PRECAUCIONES GENERALES:
El salbutamol deberá ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos
convulsivos, arritmias cardiacas y en aquellos que presentan respuesta inusual
a las aminas simpaticomiméticas. Es importante que los pacientes en
tratamiento
crónico con salbutamol sean evaluados periódicamente en cuanto a la mejoría que
produce el fármaco, si se considera que los efectos no son iguales que al
inicio de la terapia deberá pensarse en otro tratamiento farmacológico.
En condiciones normales, el efecto broncodilatador de una
dosis de salbutamol tiene una duración aproximada de
4 horas, por lo que el paciente deberá estar capacitado y avisar al médico
tratante cuando el efecto sea menor a
3 horas con objeto de implementar medidas adicionales.
La respuesta al tratamiento con salbutamol deberá ser
avalada mediante exámenes de función pulmonar.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: SALAMOL STERI-NEB® no deberá
administrarse durante los primeros 2 trimestres de la gestación ni en la
lactancia. Al igual que con otros fármacos su uso durante el embarazo y en la
fase de lactancia deberá ser considerado sopesando los beneficios contra los
posibles riesgos para el producto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Con el uso de salbutamol han sido reportadas las
siguientes reacciones secundarias: temblor leve, cefalea, calambres musculares
transitorios, vasodilatación periférica con taquicardia compensadora en
pacientes hipersensibles. Raras veces se ha reportado hiperactividad en niños.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: SALAMOL STERI-NEB® no debe coadministrarse con
beta-bloqueadores no selectivos como el propranolol.
Debe recordarse que el asma puede potencializarse con la
administración de derivados de las xantinas, por lo que deberán evitarse estos
últimos, así como los inhibidores de la MAO.
La administración simultánea de salbutamol y derivados de
xantinas o diuréticos puede inducir hipopotasemia, por ello, se recomienda el
monitoreo de los hemoniveles de potasio.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En general, SALAMOL
STERI-NEB® no tiene interacción alguna con las pruebas de laboratorio más
comunes, sin embargo, existen reportes de que el tratamiento con ß2-agonistas puede derivar en resultados de
laboratorio compatibles con hipopotasemia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos relacionados
con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad al ser
utilizado el salbutamol.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalatoria por nebulización.
Adultos y niños mayores de 12
años: Dos inhalaciones 3 ó 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: Una inhalación 3 ó 4 veces al
día, en caso de necesitarse podrán aplicarse dos inhalaciones.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de
salbutamol se manifiesta usualmente por: cefalea, temblor fino, ansiedad,
calambres musculares, palpitaciones, arritmia, hipotensión.
Deberá evaluarse al paciente y reducir la dosis hasta
encontrar el efecto mínimo capaz de ayudar al paciente, posteriormente se
ajustará la dosificación muy lentamente.
PRESENTACIONES: SALAMOL STERI-NEB® tiene las siguientes
presentaciones:
Caja con 20 ampolletas de plástico con 2.5 ml de solución
con 3 mg de sulfato de salbutamol cada una.
Caja con 20 ampolletas de plástico con 2.5 ml de solución
con 6 mg de sulfato de salbutamol cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Debido a que el contenido del envase se encuentra a
presión, éste no deberá calentarse ni golpearse.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Léase instructivo de uso. Literatura exclusiva para
médicos. Protéjase de la luz.
Fabricado en el Reino Unido por:
Steripack Limited
Acondicionado y distribuido en
México por:
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 228M2002, S. S. A. IV
EEAR-110898/R2002
