Salamol-j®
Jarabe
(Salbutamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml contienen:
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Sulfato de salbutamol equivalente
a
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40
mg
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de salbutamol
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada ampolleta contiene:
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Sulfato de salbutamol equivalente
a
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2 mg
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de salbutamol
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Vehículo, c.b.p. 5.0 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Broncodilatador.
SALAMOL-J® está indicado para el
tratamiento del asma leve, moderada o severa, en enfisema pulmonar y bronquitis
crónica.
SALAMOL-J® puede utilizarse como
profilaxis en aquellos pacientes en los cuales el proceso asmático se
desencadena por el ejercicio.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El salbutamol cuando se administra por vía oral se
absorbe del 65 a 84% de la dosis, proporcionando hemoconcentraciones pico al
cabo de 1 a 3 horas posteriores a su administración. El salbutamol al ser
administrado por inhalación se absorbe del 78 al 97% de la dosis, sin embargo,
gran parte de la dosis inhalada parece ser deglutida y posteriormente absorbida
a través del tracto gastrointestinal. El salbutamol es metabolizado
extensamente por primer paso. Después de la administración oral de 4 a
8 mg del fármaco se alcanzan niveles plasmáticos máximos alrededor de 23 ng/ml
de salbutamol sin metabolizar y de 50-100 ng/ml para el conjunto de
metabolitos, todo ello a las 2.5-3 horas de su ingesta.
Posterior
a la inhalación de una dosis de 80 mcg las concentraciones plasmáticas máximas
del salbutamol llegan a 0.2 ng/ml y se logran concentraciones hasta de 1 ng/ml
cuando se cuantifican conjuntamente el salbutamol y sus metabolitos. El volumen
de distribución y la ligadura proteica del salbutamol se desconocen.
Posterior
a la inhalación del producto, se observa el efecto máximo a los 10-15 minutos,
lo que se traduce como acción directa en el árbol bronquial. La hemivida para
una dosis inhalada es de 1.7 a 7.1 horas.
A concentraciones máximas la relación
metabolito es de 4:1 y la vida media del metabolito es semejante a la del
salbutamol. El 97% de la dosis se recupera en la orina y 11% en las heces.
El salbutamol es un agonista adrenérgico ß2-selectivo, en consecuencia, su mecanismo
de acción consiste en la activación de los receptores pulmonares que relajan el
músculo liso bronquial y disminuyen la resistencia de las vías respiratorias.
Se tienen pruebas que sugieren que los agonistas beta-adrenérgicos pueden
suprimir la descarga de leucotrienos e histamina desde los mastocitos del
tejido pulmonar, también fomentan la función mucociliar y disminuyen la
permeabilidad microvascular.
CONTRAINDICACIONES:
El salbutamol está contraindicado en los siguientes casos:
– Hipertensión
arterial.
– Cardiopatías.
– Hipertiroidismo.
– Enfermedad
de Parkinson.
– Hipersensibilidad
al salbutamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
– En
los 2 primeros trimestres del embarazo.
– En
ninguna alteración del embarazo (aborto, placenta previa, parto prematuro).
– Simultáneamente
con inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo y ni
con drogas beta-bloqueadoras como el propranolol.
PRECAUCIONES
GENERALES: El salbutamol deberá ser utilizado con precaución en
pacientes con trastornos convulsivos, arritmias cardiacas y en aquellos que
presentan respuesta inusual a las aminas simpaticomiméticas.
Es importante que los pacientes en
tratamiento crónico con salbutamol sean evaluados periódicamente en cuanto a la
mejoría que produce el fármaco, si se considera que los efectos no son iguales
que al inicio de la terapia deberá pensarse en otro tratamiento farmacológico.
En condiciones normales, el efecto broncodilatador de una dosis de salbutamol
tiene una duración aproximada de
4 horas, por lo que el paciente deberá estar capacitado y avisar al médico
tratante cuando el efecto sea menor a
3 horas con objeto de implementar medidas adicionales.
La respuesta al tratamiento con
salbutamol deberá ser avalada mediante exámenes de función pulmonar.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: SALAMOL-J® no deberá
administrarse durante los primeros 2 trimestres de la gestación ni en la
lactancia. Al igual que con otros fármacos su uso durante el embarazo y en la
fase de lactancia deberá ser considerado sopesando los beneficios contra los
posibles riesgos para el producto.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de salbutamol han sido reportadas
las siguientes reacciones secundarias: temblor leve, cefalea, calambres
musculares transitorios, vasodilatación periférica con taquicardia compensadora
en pacientes hipersensibles. Raras veces se ha reportado hiperactividad en
niños.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SALAMOL-J® no debe coadministrarse
con beta-bloqueadores no selectivos como el propranolol. Debe recordarse que el
asma puede potencializarse con la administración de derivados de las xantinas,
por lo que deberán evitarse estos últimos, así como lo inhibidores de la MAO.
La administración simultánea de salbutamol y derivados de xantinas o diuréticos
puede inducir hipopotasemia, por ello, se recomienda el monitoreo de los
hemoniveles de potasio.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En general, SALAMOL-J®
no tiene interacción alguna con las pruebas de laboratorio más comunes, sin
embargo, existen reportes de que el tratamiento con ß2-agonistas puede derivar en resultados de
laboratorio compatibles con hipopotasemia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos relacionados
con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad al ser
utilizado el salbutamol.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos: 10 ml de jarabe o 2
ampolletas 3 ó 4 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml
de jarabe 3 a 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml
de jarabe o 1 ampolleta 3 a 4 veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de
salbutamol se manifiesta usualmente por: cefalea, temblor fino, ansiedad,
calambres musculares, palpitaciones, arritmia, hipotensión.
Deberá evaluarse al paciente y reducir la dosis hasta
encontrar el efecto mínimo capaz de ayudar al paciente, posteriormente se
ajustará la dosificación muy lentamente.
PRESENTACIONES:
SALAMOL-J® se presenta en caja con un frasco con 60 ml
y vasito dosificador.
Caja con 10 y 20 ampolletas de polipropileno con 5 ml cada
una.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura
ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Protéjase de la luz. Contiene
40% de azúcar.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 188M2002, S. S. A.
DEAR-100281/R2002
