Salamol®
Suspensión en aerosol
(Salbutamol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 g de SUSPENSIÓN en aerosol contienen:
Salbutamol 0.10526 g
Vehículo, c.b.p. 100.0 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Broncodilatador.
SALAMOL® está indicado para el tratamiento del asma leve o
severa, en enfisema pulmonar y bronquitis crónica.
SALAMOL® puede utilizarse como profilaxis en aquellos
pacientes en los cuales el proceso asmático se desencadena por el ejercicio.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El salbutamol cuando se administra por vía oral se
absorbe del 65 a 84% de la dosis, proporcionando hemoconcentraciones pico al
cabo de 1 a 3 horas posteriores a su administración. El salbutamol al ser
administrado por inhalación se absorbe del 78 al 97% de la dosis, sin embargo,
gran parte de la dosis inhalada parece ser deglutida y posteriormente absorbida
a través del tracto gastrointestinal. El salbutamol es metabolizado
extensamente por primer paso.
Después de la administración oral de 4 a 8 mg del fármaco se
alcanzan niveles plasmáticos máximos alrededor de 23 ng/ml de salbutamol sin
metabolizar y de 50-100 ng/ml para el conjunto de metabolitos, todo ello a las
2.5-3 horas de su ingesta.
Posterior a la inhalación de una
dosis de 80 mcg, las concentraciones plasmáticas máximas del salbutamol llegan
a 0.2 ng/ml y se logran concentraciones hasta de 1 ng/ml cuando se cuantifican
conjuntamente el salbutamol y sus metabolitos.
El volumen de distribución y la
ligadura proteica del salbutamol se desconocen.
Posterior a la inhalación del
producto, se observa el efecto máximo a los 10-15 minutos, lo que se traduce
como acción directa en el árbol bronquial. La hemivida para una dosis inhalada
es de 1.7 a 7.1 horas.
A concentraciones máximas la
relación metabolito es de 4:1 y la vida media del metabolito es semejante a la
del salbutamol. El 97% de la dosis se recupera en la orina y 11% en las heces.
El salbutamol es un agonista
adrenérgico ß2-selectivo, en
consecuencia, su mecanismo de acción consiste en la activación de los
receptores pulmonares que relajan el músculo liso bronquial y disminuyen la
resistencia de las vías respiratorias.
Se tienen pruebas que sugieren que
los agonistas beta-adrenérgicos pueden suprimir la descarga de leucotrienos e
histamina desde los mastocitos del tejido pulmonar, también fomentan la
función mucociliar y disminuyen la permeabilidad microvascular.
CONTRAINDICACIONES:
El salbutamol está contraindicado en los siguientes casos:
– Hipertensión arterial.
– Cardiopatías.
– Hipertiroidismo.
– Enfermedad de
Parkinson.
– Embarazo y lactancia.
– Hipersensibilidad al
salbutamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
El salbutamol deberá ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos
convulsivos, arritmias cardiacas y en aquellos que presentan respuesta inusual
a las aminas simpaticomiméticas.
Es importante que los pacientes en tratamiento crónico con
salbutamol sean evaluados periódicamente en cuanto a la mejoría que produce el
fármaco, si se considera que los efectos no son iguales que al inicio de la
terapia deberá pensarse en otro tratamiento farmacológico.
En condiciones normales, el efecto broncodilatador de una
dosis de salbutamol tiene una duración aproximada de 4 horas, por lo que el
paciente deberá estar capacitado y avisar al médico tratante cuando el efecto
sea menor a 3 horas con objeto de implementar medidas adicionales.
La respuesta al tratamiento con salbutamol deberá ser
avalada mediante exámenes de función pulmonar.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: SALAMOL® no deberá administrarse durante
los primeros 2 trimestres de la gestación ni en la lactancia.
Su uso durante el embarazo y en la fase de lactancia deberá
ser considerado sopesando los beneficios contra los posibles riesgos para el
producto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Con el uso de salbutamol han sido reportadas las
siguientes reacciones secundarias: temblor leve, cefalea, calambres musculares
transitorios, vasodilatación periférica con taquicardia compensadora en
pacientes hipersensibles. Raras veces se ha reportado hiperactividad en niños.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: SALAMOL® no debe coadministrarse con
beta-bloqueadores no selectivos como el propranolol.
Debe recordarse que el asma puede potencializarse con la
administración de derivados de las xantinas, por lo que deberán evitarse estos
últimos, así como lo inhibidores de la MAO.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En general, SALAMOL® no tiene
interacción alguna con las pruebas de laboratorio más comunes, sin embargo,
existen reportes de que el tratamiento con ß2-agonistas
puede derivar en resultados de laboratorio compatibles con hipopotasemia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
A la fecha no se han reportado efectos relacionados con carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad al ser utilizado el
salbutamol.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalación
bucal.
Adultos: Dos inhalaciones 3 ó 4 veces al día.
Niños: Una inhalación 3 ó 4
veces al día, en caso de necesitarse podrán aplicarse dos inhalaciones.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
sobredosificación de salbutamol se manifiesta usualmente por: cefalea, temblor
fino, ansiedad, calambres musculares, palpitaciones, arritmia, hipotensión.
Deberá evaluarse al paciente y reducir
la dosis hasta encontrar el efecto mínimo capaz de ayudar al paciente,
posteriormente se ajustará la dosificación muy lentamente.
PRESENTACIONES:
SALAMOL® se presenta en caja de
cartón con frasco presurizado etiquetado con 19 g con 200 dosis de 0.1 mg cada
una e instructivo.
Caja de cartón con frasco
presurizado etiquetado con 19 g y dispositivo inhalador Easi-BreatheTM con 200 dosis de 0.1 mg cada una e
instructivo.
Caja con frasco presurizado y
repuesto de frasco presurizado con 19 g cada uno y dispositivo inhalador
Easi-BreatheTM e instructivo.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Debido a que el contenido del envase se
encuentra a presión, éste no deberá calentarse ni golpearse. Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Léase instructivo de uso.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en el Reino Unido por:
Norton Healthcare Limited
Acondicionado y distribuido en
México por:
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 201M2002, S. S. A. IV
DEAR-112591/R2002
