Ranifur®
Tabletas y solución inyectable
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
TABLETA contiene:
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Ranitidina
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150 y 300 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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Cada
ampolleta con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
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Clorhidrato
de ranitidina equivalente a
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50 mg
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de
ranitidina
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Vehículo,
c.b.p. 5 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RANIFUR®
está indicado en las siguientes entidades: úlcera duodenal y úlcera gástrica
benigna en su fase aguda y en la terapia a largo plazo, esofagitis por reflujo,
úlceras, gastritis aguda, erosivas y medicamentosas causadas por fármacos
agresivos a la mucosa gastroduodenal, gastritis erosiva crónica, síndrome de
Zollinger-Ellison, condiciones en las cuales se requiere una disminución de la
secreción gástrica y de ácido: profilaxis y tratamiento de la úlcera gastrointestinal
por estrés, profilaxis antes de la anestesia general, en pacientes con riesgo
de aspiración de ácido (síndrome de Mendelson), particularmente en trabajo de
parto, profilaxis de hemorragias gástricas recurrentes y pacientes con úlcera
péptica sangrante.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ranitidina es un antagonista de la histamina a
nivel de los receptores H2 que
actúa por competencia con aquélla, uniéndose a los receptores y, al no permitir
la acción de la histamina, la secreción del ácido clorhídrico se inhibe en
forma poderosa.
Bloquea la secreción ácida gástrica
basal y la estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4-
10 veces más activo que la cimetidina.
Después de una dosis única de 150
mg la secreción ácida gástrica basal se inhibe en un 70%, en pacientes con
úlcera duodenal 300 mg producen una reducción del 60% de la secreción gástrica
de 24 horas y un 90% de la secreción nocturna, al disminuir el volumen total de
la secreción gás-trica reduce la secreción de pepsina. Los niveles
séricos de prolactina usualmente no se incrementan con la administración única
o repetida de dosis terapéuticas.
Se ha demostrado que la ranitidina
carece de efectos antiandrogénicos y que no afecta el metabolismo hepático de
otras drogas. Después de la administración oral, la máxima concentración
plasmática se alcanza dentro de la 1a. y 2a. hora. Los alimentos no interfieren
con su absorción. Posterior a la administración oral de 150 mg, las
concentraciones plasmáticas oscilan entre 400 mg/ml, su biodisponibilidad es
del 50% y su volumen de distribución es de 1.2-1.8 l/kg.
Se une en un 15% a las proteínas
plasmáticas, la mayoría de la dosis oral es excretada en la orina como
ranitidina sin cambios. Se ha detectado la presencia de ranitidina en leche
materna, alcanzando una proporción en relación a la concentración plasmática de
1:1 a 4:1.
Después de dosis repetidas la vida
media de eliminación de RANIFUR® es de 2.1-3.1 horas.
En el caso de los pacientes con
daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.
CONTRAINDICACIONES:
La ranitidina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad al medicamento. El tratamiento con antagonistas H2 de la histamina puede enmascarar los
síntomas asociados con carcinoma de estómago y, por lo tanto, puede demorar el
diagnóstico de este padecimiento.
Este producto tiene colorante
amarillo número 5 que puede provocar reacciones alérgicas principalmente en pacientes
hipersensibles al ácido acetilsalicílico. En pacientes con insuficiencia renal
severa se recomienda ajustar la dosis en vista de que la ranitidina se excreta
por vía renal.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RANIFUR® no se recomienda
durante el primer trimestre de embarazo.
El empleo de la ranitidina durante
el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.
La ranitidina es excretada por la
leche materna, por ello, el médico deberá valorar el riesgo contra los posibles
beneficios. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse a
150 mg por la noche de 4 a 8 semanas.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La ranitidina es un fármaco seguro y bien
tolerado en la gran mayoría de los pacientes, sin embargo, se han descrito las
siguientes reacciones secundarias: cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones
de hipersensibilidad, urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e
hipotensión, además de fiebre y shock anafiláctico, hipoplasia medular,
elevación de transaminasas, hepatitis reversible, bradicardia y bloqueo A-V.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: RANIFUR® no interactúa con el sistema oxidativo
hepático citocromo P-450; por lo tanto, no interfiere con los fármacos que se
metabolizan por esta vía (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol,
teofilina y warfarina).
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos voluntarios
sanos los niveles séricos de las transaminasas han sufrido ligeros incrementos,
sin repercusiones clínicas y regresan a la normalidad al suspender el
tratamiento. Puede haber elevación de la deshidrogenasa láctica y glutamiltranspeptidasa.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios realizados en ratones y ratas a dosis
mayores de 2,000 mg/kg/día han indicado que la ranitidina carece de potencial
carcinogénico, igualmente no fue mutagénico en pruebas bacteriológicas.
Los estudios de reproducción
realizados en animales no muestran evidencia de alteraciones en fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de RANIFUR® es oral o
intravenosa.
En el tratamiento de la úlcera
gástrica, duodenal o en esofagitis por reflujo, la dosis recomendada es de 300
mg administrados por la noche (20.00 horas). El tratamiento es recomendable por
4 semanas (úlcera duodenal) o por 6 semanas (úlcera gástrica) y se debe
continuar con la terapia para prevención de recaídas, al menos por 12 semanas.
No es necesario tomar el
medicamento con las comidas. Las gastritis medicamentosas se manejarán a dosis
de 150 mg cada 12 horas durante 2 semanas. En el tratamiento de la esofagitis
por reflujo, en casos leves a moderados, la terapia recomendada es de 150 mg 2
veces al día durante 8 semanas.
RANIFUR® Solución inyectable, puede
administrarse en forma intravenosa lenta (en 1-2 minutos), diluyendo los 50 mg
en 20 ml de solución salina, glucosada o Hartmann, pudiendo repetir la dosis
cada 6 y 8 horas.
Infusión continua: Se
administrará a razón de 25 mg por hora, por dos horas, cada 6 u 8 horas, o
0.125-0.350 mg/kg/h.
Para prevenir el síndrome de
Mendelson, si es cirugía electiva: 50 mg la noche anterior y 50 mg junto
con la premedicación anestésica.
En cirugía de urgencia: 50
mg lo antes posible.
El uso de RANIFUR® en estas
condiciones no debe impedir la utilización de una correcta técnica anestésica
durante la inducción.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
experiencia a la fecha con sobredosis en el humano; estudios en perros a dosis
superiores a 225 mg/kg/día han demostrado tremor, vómito o taquipnea. La
ranitidina es eliminada por diálisis simple y hemodiálisis. En caso de
ingestión reciente se llevará a cabo lavado gástrico.
PRESENTACIONES:
RANIFUR® Tabletas de 150 mg
con 20.
RANIFUR® Tabletas de 300 mg
con 10.
RANIFUR® Solución inyectable
se presenta en caja con 5 ampolletas de 50 mg/5 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante el
embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 178M90 y 369M93, S. S. A. IV
GEAR-404456/98 y
HEAR-304892/98
