INFORMACIÓN
NUEVA
Xorufec ®
Solución inyectable
(Cefuroxima)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Presentación
con diluyente:
|
|
|
|
El
frasco ámpula con polvo contiene:
|
|
|
|
Cefuroxima
sódica equivalente
|
750 mg
|
|
de
cefuroxima
|
|
|
|
La
ampolleta con diluyente contiene:
|
|
|
|
Agua
inyectable 5, 10 ml
|
|
|
|
Presentación
sin diluyente:
|
|
|
|
El
frasco ámpula con polvo contiene:
|
|
|
|
Cefuroxima
sódica equivalente a
|
750 mg
|
1,500 mg
|
|
de
cefuroxima
|
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La cefuroxima es
una cefalosporina de segunda generación resistente a la mayoría de las
betalactamasas y muy activa contra un gran número de bacterias
gramnegativas y grampositivas. Así, se
indica para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a
la cefuroxima y para la profilaxis quirúrgica.
La
cefuroxima puede ser usada como antibiótico único o eventualmente en
combinación con un antibiótico aminoglucósido o bien con un medicamento contra
bacterias anaerobias.
La cefuroxima está
indicada en las infecciones: de vías respiratorias altas y bajas,
otorrinolaringológicas, de vías urinarias, piel y tejidos blandos, huesos y
articulaciones, obstétricas y ginecológicas, gonorrea, septicemia y meningitis.
Las bacterias que más
frecuentemente son susceptibles a la acción de la cefuroxima sódica son:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, S. pyogenes,
S. pneumoniae, S. viridans, Streptococcus grupo B. Clostridium spp, E. coli,
Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Proteus rettgeri, H.
influenzae, H. parainfluenzae, Branhamella catarralis, N. gonorrhoeae, N.
meningitidis, Salmonella spp,
Bordetella pertussis.
También resulta eficaz contra los siguientes
anaerobios: Peptococcus, Peptostreptococcus, Bacteroides, Fusobacterium y Propionibacterium
spp.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
cefuroxima sódica tiene una acción
bactericida. Inhibe el septum bacteriano y la síntesis de la pared celular mediante acetilación de las enzimas
transpeptidasas que se unen a la membrana. Esto evita el entrecruzamiento de
las cadenas de peptidoglicano el cual es necesario para que la pared celular
bacteriana conserve su fuerza y
rigidez.
Después
de una inyección de 750 mg por vía intramuscular, la cefuroxima sódica alcanza
una concentración pico de aproximadamente 27 mcg/ml a los 45 minutos con
cantidades cuantificables hasta por 8 horas. Cerca del 50% de la cefuroxima se
une a las proteínas plasmáticas y la vida media en plasma es de aproximadamente
70 minutos. Sin embargo, ésta se prolonga en pacientes con insuficiencia renal
y en los recién nacidos.
La
cefuroxima se distribuye prácticamente en todo el cuerpo incluyendo el líquido
pleural, esputo, líquido sinovial y humor acuoso. No obstante alcanza
concentraciones terapéuticas en el LCR sólo cuando las meninges están inflamadas. Se ha demostrado
que atraviesa
la barrera placentaria y se ha llegado a detectar en la leche materna.
La
cefuroxima es excretada prácticamente sin cambios mediante filtración
glomerular y secreción tubular renal por lo que se alcanza una alta
concentración en orina. Así, la mayor parte de una dosis de cefuroxima se
excreta a través de la orina en las siguientes 6 horas. También pequeñas
cantidades son excretadas a través de la bilis. El probenecid compite con la cefuroxima
para la excreción renal por lo que se produce una elevación más alta y
prolongada en plasma del antibiótico.
CONTRAINDICACIONES: La cefuroxima sódica está
contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas.
PRECAUCIONES GENERALES: El uso concomitante de diuréticos potentes
como la furosemida y dosis altas de cefuroxima puede producir un efecto
nefrotóxico.
Los
pacientes con antecedentes de alergia a los penicilínicos pueden dar una
reacción cruzada a las cefalosporinas.
La población
geriátrica y pediátrica generalmente requiere de un ajuste en la dosis de
cefuroxima debido a una menor eliminación vía renal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas con el
uso de cefuroxima por lo que el uso de este antibiótico durante este estado
deberá limitarse a los casos en que el beneficiado supere con claridad los
riesgos potenciales. La cefuroxima se excreta en pequeñas cantidades a través
de la leche materna y aunque no se han reportado problemas en humanos resulta
conveniente evitar su uso en estas condiciones.
Por lo
que el empleo de XORUFEC I.M./I.V. durante el embarazo y lactancia queda bajo
responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general
las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y
transitorias.
Reacciones
locales: tromboflebitis con la vía intra-venosa y dolor en el sitio de
inyección con la vía in-tramuscular.
Reacciones
de hipersensibilidad: se han llegado a reportar reacciones de
hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre
y anafilaxia.
Otros: al igual que cuando se usan otros antibióticos
de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar
a sobrecrecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida.
Insuficiencia renal: En los adultos con la función
renal alterada la dosis de cefuroxima administrada se ajusta para compensar la
lenta eliminación de la cefuroxima; sin embargo, no es necesario reducir la
dosis a menos que la depuración de creatinina caiga por debajo de
20 ml/min pudiendo ajustar la dosis
como sigue:
|
Aclaramiento de
|
|
|
creatinina (ml/min)
|
Dosis
|
|
>20
|
750 mg a 1.5 g cada 8
horas.
|
|
10-20
|
750 mg cada 12 horas.
|
|
<10
|
750 mg cada 24 horas.
|
|
Pacientes en hemodiálisis
|
750 mg al finalizar cada
|
|
|
periodo de hemodiálisis
|
Dosis pediátricas:
Neonatos:
De 10 a 33.3 mg/kg de peso cada 8 horas o 15 a 50 mg/kg de peso cada 12 horas.
Lactantes
y niños mayores de 3 meses de edad: De 16.7 a 33.3 mg/kg de peso cada 8
horas.
En
infecciones óseas y articulares: 50 mg/kg de peso cada 8 horas, vía
intravenosa.
En la
meningitis bacteriana en neonatos: 33.3 mg/kg de peso cada 8 horas 50 mg/kg
cada 12 horas, vía intravenosa.
Los
pacientes pediátricos con insuficiencia renal puede llegar a requerir una
reducción en la frecuencia de la dosis similar a la indicada en adultos con
alteración renal.
En la
meningitis bacteriana en lactantes y niños mayores de 3 meses de edad: de
50 a 60 mg/kg cada
8 horas, 50 mg/kg cada 12 horas, vía intravenosa.
Preparación:
Para
la presentación con diluyente: Agregar el agua inyectable de la ampolleta
(5 ó 10 ml) al frasco ámpula (750 mg de cefuroxima).
Agitar
hasta obtener una solución transparente. Cuando la aplicación es intravenosa se
recomienda diluir el contenido del frasco ámpula con al menos 10 ml de agua
inyectable.
Para
la presentación sin diluyente: Para 750 mg de cefuroxima se recomienda
utilizar agua inyectable en una cantidad de 5 ml, agitar hasta obtener una
solución transparente. Para una aplicación intravenosa se recomienda utilizar
al menos 10 ml de agua inyectable.
Para
1,500 mg de cefuroxima se recomienda utilizar al menos 15 ml de agua inyectable
para una aplicación intravenosa.
Si no se
administra inmediatamente el producto se conserva durante 5 horas a temperatura
ambiente a no más de 30°C o 48 horas en refrigeración entre 2 y 8°C, no se
congele.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Al administrar conjuntamente XORUFEC con aminoglucósidos se ha observado que
puede aparecer un efecto de nefrotoxicidad. XORUFEC se debe usar con precaución en pacientes bajo tratamiento con
diuréticos ya que se puede incrementar el rango de efectos renales adversos
El
probenecid aumenta y prolonga las concentraciones séricas de la cefuroxima.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede presentarse con el uso de cefuroxima una disminución en los valores de
hemoglobina y producirse leucopenia, eosinofilia y neutropenia. Con dosis altas
de este antibiótico puede aparecer positiva la prueba de Coombs.
Pueden
producirse elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas séricas y la
bilirrubina sobre todo en pacientes con daño hepático previo.
Pueden
reportarse pruebas de glucosa en orina con falsos positivos cuando se usa la
solución de Benedict o Fehling o con las tabletas de clinitest, no así cuando
la prueba es a base de enzimas.
En la determinación de glucosa sérica pueden darse falsos
negativos cuando se usa ferrocianuro, por lo que se recomienda usar el método
de la glucosa-oxidasa o la hexocinasa cuando se esté administrando cefuroxima.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han realizado pruebas para evaluar el potencial
carcinógeno de la cefuroxima. Las pruebas realizadas con este antibiótico no
han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis.
Los
estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones de la
fertilidad con el uso de cefuroxima.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración
es intramuscular profunda o intravenosa
Adultos:
La dosis habitual es de 750 mg tres
veces al día por vía I.M. ó I.V. pudiendo incrementarse a 1.5 g
por vía I.V., tres veces al día. La dosis diaria total no deberá
sobrepasar de 6 g, para los casos de
gonorrea la dosis es de 1.5 g como dosis única. En la meningitis bacteriana la
dosis no deberá exceder de 3 g cada 8 horas.
Profilaxis
quirúrgica: Se recomienda una dosis única de 1.5 g por vía intravenosa de
30 a 60 minutos antes de la cirugía. Cuando el procedimiento quirúrgico se
prolonga se pueden repetir dosis de 750 mg por vía intramuscular o intravenosa
cada 8 horas. En cirugía de corazón abierto se recomienda 1.5 g antes de la
cirugía y continuar con 1.5 g cada 12 horas vía intravenosa hasta llegar a un
total de 6 g.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E
INGESTA ACCIDENTAL: Con la administración de cefalosporinas a dosis
muy elevadas se presenta una manifestación de sobredosis caracterizada por
convulsiones. A la fecha no se han reportado casos de sobredosis por
cefuroxima. En tales casos se deberá instituir tratamiento de sostén y
practicar hemodiálisis para retirar el antibiótico.
PRESENTACIONES:
Caja con
frasco ámpula con polvo de 750 mg y ampolleta con 5 ml de agua inyectable.
Caja con
frasco ámpula con polvo de 750 mg y ampolleta con 10 ml de agua inyectable.
Caja con
frasco ámpula con polvo de 750 mg sin diluyente.
Caja con
frasco ámpula con polvo de 1,500 mg sin diluyente.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Una vez hecha la mezcla el producto se
conserva durante 5 horas a temperatura ambiente no más de 30°C y
48 horas en refrigeración entre 2 y 8°C, no se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Para:
ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.
Reg. Núm. 398M2002, S. S. A.
EEAR-03361200171/RM2003
