Tetanogamma® p
Solución inyectable
(Inmunoglobulina humana
hiperinmune antitetánica)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
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Principio activo:
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Inmunoglobulina humana hiper-
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inmune antitetánica
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100-170 mg, 250 U.I.
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Aditivos:
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Ácido aminoacético
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22.50 mg
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Cloruro de sodio
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3.00 mg
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Agua inyectable, c.b.p. ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis del tétanos en personas no inmunizadas o insuficientemente
inmunizadas y con heridas recientes. Tratamiento del tétanos clínicamente
manifiesto.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: TETANOGAMMA®
P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. TETANOGAMMA® P se prepara de
plasma recolectado de donadores que poseen anticuerpos específicos contra la
toxina de Clostridium tetani.
Farmacocinética: Aproximadamente
después de 20
minutos de administrar TETANOGAMMA® P por vía
intramuscular se obtienen niveles cuantificables de anticuerpos. El nivel
plasmático máximo se obtiene generalmente después de 2 a 3 días de la administración.
TETANOGAMMA® P tiene una vida media
de aproximadamente 3 semanas. La IgG y el complejo IgG se catabolizan en las
células del sistema reticuloendotelial.
CONTRAINDICACIONES:
El riesgo letal asociado con el tétanos descarta cualquier contraindicación
potencial. Se aconseja tener precaución en pacientes con hipersensibilidad a
productos que contengan inmunoglobulinas homólogas, particularmente en
pacientes con deficiencia de IgA y presencia concurrente de anticuerpos contra
IgA.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de TETANOGAMMA®
P, para su uso en el embarazo no ha sido establecida en pruebas clínicas
controladas.
Por lo tanto, debe tenerse
precaución si TETANOGAMMA® P es administrada en mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia.
La experiencia clínica de larga
duración con inmunoglobulinas, en particular la aplicación rutinaria de la
inmunoglobulina anti-D, indica que no se presentan daños en el curso del
embarazo, en el feto ni en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Si usted experimenta reacciones,
especialmente aquellas que no se indican a continuación, favor de informar a su
médico o al farmacéutico. Ocasionalmente puede presentarse sensibilidad
transitoria o hinchazón en el sitio de la inyección, aumento de temperatura,
reacciones cutáneas y resfríos. Raramente se han observado náuseas, vómito,
malestar, cefalea y también reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia,
bradicardia, hipotensión, sudor, vértigo), o reacciones alergoides/anafilactoides
(por ejemplo, urticaria y disnea).
En casos aislados, pueden ocurrir
síntomas de choque, particularmente si el producto se aplica inadvertidamente
de manera intravascular. Son raras las reacciones alergoides/anafilactoides a
la inmunoglobulina administrada de manera intramuscular.
En casos en los que se sospecha de
una reacción alergoide/anafilactoide, la administración de TETANOGAMMA® P tiene
que suspenderse inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento apropiado, que
cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque. Si
es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:
Reacciones leves: Administrar
corticosteroides y antihistamínicos.
Reacciones graves o amenazadoras
de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la gravedad de la
reacción: Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa.
Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si es
necesario, un reemplazo de volumen y oxígeno.
Al utilizar medicamentos preparados
a partir de sangre humana no se puede excluir totalmente la transmisión de
enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infectante.
Esto es también aplicable para
patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida.
TETANOGAMMA® P, se obtiene a
partir de plasmas que han sido negativos para los anticuerpos del VIH-1, VIH‑2,
VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALAT
(GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de
prueba utilizado. Adicionalmente en el
pool de plasma se determina por reacción en la cadena de la polimerasa (PCR) la
no reactividad al RNA del VHC y VIH-1, así como al DNA del VHB y en el proceso
de producción de TETANOGAMMA® P, si se consideran varios pasos que contribuyen
a la eliminación/inactivación de virus; como es el fraccionamiento de Cohn
modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a
60°C por 10 horas. No hay indicaciones de que TETANOGAMMA® P pueda dañar la
habilidad de manejar o usar máquinas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Después de la administración de
inmunoglobulinas, deberá considerarse un intervalo de por lo menos 3 meses
antes de la aplicación de vacunas de virus parenterales vivos (por ejemplo,
paperas, sarampión, rubéola y sus combinaciones, así como también la vacuna
contra la varicela). Esto es porque los anticuerpos contenidos en TETANOGAMMA®
P pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de
la vacunación.
Aun así, la vacuna contra la
rubéola puede administrarse durante el puerperio. En estos casos, el resultado
exitoso de la vacunación deberá ser verificado midiendo los niveles de
anticuerpos en la 8a.-10a. semana después de su aplicación.
No se requiere intervalo con
respecto a las siguientes vacunaciones: vacunas orales vivas (por ejemplo,
contra la poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que éstas generan inmunidad
principalmente en el intestino. Las vacunas que contienen patógenos inactivados
(por ejemplo, vacunas contra la influenza, TBE, rabia, tos ferina y HIB), o
vacunas toxoides (por ejemplo, vacunas contra la difteria, tétanos y sus
combinaciones.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando las pruebas
serológicas son llevadas a cabo después de la administración de
inmunoglobulina, deberá recordarse que los concentrados de inmunoglobulina
proporcionan al paciente una amplia gama de anticuerpos, que pueden influir
durante un tiempo sobre los resultados de la prueba dando lugar a resultados
falsos-positivos.
En estas determinaciones de
anticuerpos hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina aplicada, el
tiempo transcurrido desde su aplicación y la sensibilidad del método de prueba
utilizado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Las inmunoglobulinas son componentes normales del
cuerpo humano. La prueba de toxicidad a dosis sencilla no es de relevancia ya
que las altas dosis resultan en una sobrecarga de proteína en los animales.
La prueba de toxicidad a dosis
repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal son impracticables debido a
la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga.
Debido a que la experiencia clínica
no proporciona indicios de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas,
por lo que los estudios experimentales, particularmente en especies
heterólogas, no se consideran necesarios.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Los niños y adultos deben recibir la misma
dosis.
Profilaxis del tétanos: Inmunización
simultánea con 250 U.I. de TETANOGAMMA® P y 0.5 ml de vacuna combinada de
tétanos y difteria (consultar la información del fabricante) en lugares
contralaterales del cuerpo.
La dosis puede incrementarse a 500
U.I. (simultáneamente con la vacuna del tétanos) en casos de: heridas que no
puedan tratarse quirúrgicamente o que hayan sido desatendidas (si el daño ha
ocurrido antes de las 24 horas); heridas profundas o contaminadas con polvo,
aceite, saliva o herramientas de trabajo; heridas con daño tisular o con
deficiencia de oxígeno, así como heridas por cuerpos extraños (por ejemplo,
golpes, laceraciones, heridas por mordidas, heridas de bala, heridas con
objetos punzo cortantes). Quemaduras profundas o congelación.
Necrosis tisular. Septicemia.
Obesidad en adultos.
En caso de quemaduras extensivas,
se aconseja administrar una segunda dosis de TETANOGAMMA® P de 250 U.I. después
que haya cedido la fase exudativa de la quemadura (aproximadamente 36 horas
después de la quemadura.
Profilaxis del tétanos
en caso de lesiones1
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Historial de la
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inmunización del
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tétanos (número
|
Intervalo a
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Siguiendo
la vacunación del tétanos o Td;
|
|
de vacunaciones
|
la última
|
Administración
simultánea (en
|
o
DT, respectivamente (para su término de
|
|
de acuerdo con
|
vacunación
|
diferentes
sitios del cuerpo) de:
|
la
protección activa)2, después
de:
|
|
el certificado
|
en el día
|
Vacunación2
|
TETANOGAMMA®
|
2
a 4
|
6
a 12
|
Vacunación
de
|
|
de vacunación)
|
de la lesión
|
Td
o DT
|
P3
|
semanas
|
meses
|
recuerdo
cada 10 años
|
|
Desconocido
|
—
|
Sí
|
Sí4
|
Sí
|
Sí
|
Sí
|
|
o
ninguno
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Hasta
2 semanas
|
No
|
Sí4
|
Sí
|
Sí
|
Sí
|
|
|
De
2 a 8 semanas
|
Sí
|
Sí4
|
No
|
Sí
|
Sí
|
|
|
Más
de 8 semanas
|
Sí
|
Sí4
|
Sí
|
Sí
|
Sí
|
|
2
|
Hasta
2 semanas
|
No
|
Sí4
|
No
|
Sí
|
Sí
|
|
|
Más
de 2 semanas
|
No
|
No5
|
No
|
Sí
|
Sí
|
|
|
hasta
6 meses
|
|
|
|
|
|
|
|
De
6 a 12 meses
|
Sí
|
No5
|
No
|
No
|
Sí
|
|
|
Más
de 12 meses
|
Sí
|
Sí4
|
No
|
No
|
Sí
|
|
3
|
Hasta
5 años
|
No
|
No
|
No
|
No
|
Sí
|
|
|
De
5 a 10 años
|
Sí
|
No
|
No
|
No
|
Sí
|
|
|
Más
de 10 años
|
Sí
|
Sí4
|
No
|
No
|
Sí
|
1 De acuerdo al Comité Nacional Consultivo
Vigente Alemán sobre Vacunas, la recomendación alternativa para usar, ya sea la
vacuna del tétanos monovalente o la vacuna de combinación de tétanos-difteria
bivalente, se reemplazó por la recomendación para usar solamente la última.
2 Límites de edad para la vacuna Td o DT,
respectivamente, deben observarse (véase instructivo del fabricante). Después
de la inmunización completa básica contra la difteria (3 vacunaciones), deberá
administrarse solamente la vacuna Td, si la última vacunación contra la
difteria data de hace más de 10 años. De lo contrario, solamente la vacuna del
tétanos deberá ser administrada.
3 Dosis inicial de TETANOGAMMA® P de 250 U.I., si es necesario, 500 U.I.
4 En caso de heridas limpias menores, la
administración de TETANOGAMMA®
P puede ser omitida, de acuerdo con las recomendaciones del Comité Nacional
Consultivo Alemán, anteriormente mencionado.
5 Sí,
si la lesión data de hace más de 24 horas (recomendaciones del Comité Nacional
Consultivo Alemán, anteriormente mencionado).
Terapia del tétanos manifiesto clínicamente: Dosis
única de 3,000 a 6,000 U.I. (en una combinación con otros tratamientos clínicos
apropiados).
La aplicación de dosis múltiples se determinará de acuerdo
con el cuadro clínico, estableciéndose los intervalos entre las aplicaciones y
la duración del tratamiento.
Administración: TETANOGAMMA® P debe aplicarse
exclusivamente por vía intramuscular. Hay que tener en cuenta que el peligro de
una aplicación intravascular es mayor en los pacientes que han recibido
repetidas aplicaciones intramusculares.
La administración intravascular puede producir síntomas de
choque, especialmente cuando existe un síndrome de deficiencia de anticuerpos.
Por ello se recomienda comprobar, por aspiración, que ningún
vaso sanguíneo fue lesionado.
En presencia de una trombocitopenia grave u otros trastornos
de coagulación, en los que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.
TETANOGAMMA® P también puede administrarse subcutáneamente.
No se administre por vía intravenosa. Si se requiere
aplicar altas dosis totales, es conveniente repartirlas.
Esto aplica para dosis mayores a 2 ml en niños de hasta 20
kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 ml en pacientes de mayor peso
corporal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se conocen
consecuencias de sobredosis.
PRESENTACIÓN:
Caja con 1 ampolleta de 1 ml/250
U.I.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: TETANOGAMMA® P debe almacenarse entre 2 y 8°C.
No se congele.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
TETANOGAMMA® P no debe
utilizarse después
de la fecha de caducidad indicada en el empaque.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Una vez abierta la ampolleta, el contenido
deberá utilizarse inmediatamente.
Si no se administra todo el producto,
deséchese el sobrante. Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Alemania por:
Aventis
Behring GmbH
Acondicionado y distribuido por:
AVENTIS BEHRING, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 79839, S. S. A. IV
FEAR-103735/RM2000
