Rhesogamma® p
Solución inyectable
(Inmunoglobulina anti-D)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
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Principio activo:
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Inmunoglobulina humana anti-D
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1,000
U.I.
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Aditivos:
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Ácido aminoacético
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22.50
mg
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Cloruro de sodio
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3.00
mg
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Agua inyectabe, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Prevención de sensibilización a Rh0 (D). La principal aplicación es la
prevención de la enfermedad hemolítica rhesus del neonato.
En mujeres embarazadas que son Rh
negativas, ocurre la sensibilización como resultado del paso de glóbulos rojos
fetales incompatibles de Rh0
(D) en la circulación materna (transfusión fetomaternal), la cual ocurre
principalmente durante el parto y, en algunos casos, incluso durante el
embarazo. RHESOGAMMA® P se administra en las siguientes circunstancias:
Antes del parto: En la
semana 28a. y 30a. de embarazo en mujeres que son Rh negativas (d).
Si el neonato es Rh positivo (D o
D débil) el tratamiento debe continuarse después del parto.
Después del parto: Madre d
(Rh negativa)/niño D (Rh positivo), madre d (Rh negativa)/niño D débil.
En los siguientes casos
especiales: En mujeres Rh negativas. (d).
Después de la versión externa:
Trauma abdominal, sangrado seudomenstrual durante el embarazo, aborto natural,
aborto, embarazo extrauterino, mola hidatídica (desde la 6a. semana de
embarazo) y siguiendo cada amniocentesis o biopsia de corion.
Las guías nacionales actuales
sobre monitoreo prenatal y perinatal deben ser atacadas, en personas Rh
negativas que estén siguiendo la transfusión de unidades incompatibles al Rh de
sangre (toda la sangre o concentrado de eritrocitos).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: La
inmunoglobulina anti-D se utiliza para prevenir profilácticamente la formación
de anticuerpos contra eritrocitos Rh positivos en personas Rh negativas quienes
están en riesgo de ponerse sensibles por los eritrocitos Rh positivos.
Farmacocinética: La
absorción de la inmunoglobulina administrada intramuscularmente comienza
aproximadamente 20 min después de la aplicación. El nivel máximo de sangre
alcanzado depende de la edad y la condición física y se logra generalmente
después de 2 a 3 días posteriores a la inyección.
La vida media de RHESOGAMMA® P en
la circulación de individuos con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas.
La IgG y los complejos de IgG son catabolizados en las células del sistema
reticuloendotelial.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con deficiencia grave de plaquetas u otros trastornos de
coagulación, en los que las inyecciones intramusculares son contraindicadas,
RHESOGAMMA® P también puede administrarse subcutáneamente. Deberá aplicarse una
presión manual cuidadosa con una compresa en el sitio de aplicación después de
la inyección. Hipersensibilidad a productos que contienen inmunoglobulinas
homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de la IgA y la
presencia concurrente de anticuerpos a la IgA.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Esta preparación se
administra durante el embarazo. No se sabe que tenga algún efecto negativo en
el curso del embarazo y/o el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Si se experimentan reacciones, especialmente
aquéllas que no se indican a continuación, informar al médico o al farmacéutico.
Puede ocurrir sensibilidad o hinchazón en el sitio de inyección.
Ocasionalmente, puede ocurrir aumento de la temperatura, reacciones en la piel
y resfríos. En casos raros, se han observado náuseas, vómito, malestar, cefalea
y dificultad para respirar, así como también reacciones cardiovasculares o
reacciones alergoides/anafi-
lactoides. En casos aislados, pueden ocurrir síntomas de choque,
particularmente si el producto se aplica inadvertidamente de manera intravascular.
Son raras las reacciones
alergoides/anafilactoides a la inmunoglobulina administrada de manera
intramuscular. En casos en los que se sospeche de una reacción
alargoide/anafilactoide, la administración de RHESOGAMMA® P tiene que
suspenderse inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento apropiado, que
cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque. Si
es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:
Reacciones leves: Administrar
corticosteroides y antihistamínicos.
Reacciones graves o amenazadoras
de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la gravedad de la
reacción: Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa.
Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si es
necesario, un reemplazo de volumen y oxígeno.
Particularmente en casos de
inyecciones intravenosas fortuitas, los pacientes deberán ser observados
durante un tiempo prolongado (por lo menos 1 hora) después de la
administración. Al utilizar medicamentos preparados
a partir de sangre humana no se puede excluir totalmente la transmisión de
enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infectante.
Esto es también aplicable para patógenos
de naturaleza hasta ahora desconocida. RHESOGAMMA® P, se obtiene a partir de
plasmas que han sido negativos por los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y
para el antígeno de superficie HB.
Los niveles plasmáticos de ALAT
(GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de
prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina por reacción
en la cadena de la polimerasa (PCR) la no reactividad al RNA del VHC y VIH-1,
así como al DNA del VHB y en el proceso de producción de RHESOGAMMA® P, se
consideran varios pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus,
como es el de fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de
la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Después de la administración de
inmunoglobulinas, deberá considerarse un intervalo de por lo menos 3 meses
antes de la aplicación de vacunas de virus parenterales vivos (por ejemplo,
paperas, sarampión, rubéola y las vacunas de combinación relevante, así como
también la vacuna contra la varicela). Esto es porque los anticuerpos
contenidos en RHESOGAMMA® P pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es
necesaria para el éxito de la vacunación. Aun así, la vacuna contra la rubéola
puede administrarse durante el puerperio. En estos casos, el resultado exitoso
de la vacunación deberá ser verificado midiendo los niveles de anticuerpos en
la 8a. y 10a. semana después de su aplicación.
No se requiere intervalo con
respecto a las siguientes vacunaciones: vacunas orales vivas (por ejemplo,
contra la poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que estas vacunas generan
inmunidad principalmente en el intestino; las vacunas que contienen patógenos
inactivados (por ejemplo, vacunas contra la influenza, TBE, rabia, tos ferina y
HIB), o vacunas toxoides (por ejemplo, vacunas contra la difteria, tétanos y
las de combinación relevante).
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando las pruebas
serológicas son llevadas a cabo después de la administración de
inmunoglobulina, deberá recordarse que los concentrados de inmunoglobulina
proporcionan al paciente una amplia gama de anticuerpos que pueden conducir a
resultados positivos-falsos de estas pruebas por algún tiempo. Esto se aplica
en particular a las pruebas de clasificación sanguínea, a las pruebas de
anticuerpos y a la prueba de Coombs. En niños nacidos después de la profilaxis
anteparto con inmunoglobulina anti-D, pueden encontrarse ocasionalmente
resultados positivos débiles a la prueba de Coombs directa.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Las inmunoglobulinas son componentes normales del
cuerpo humano.
La prueba de toxicidad de dosis
sencilla no es de relevancia ya que altas dosis resultan en una sobrecarga de
proteínas en los animales.
La prueba de toxicidad a dosis
repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal son impracticables debido a
la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga.
Ya que la experiencia clínica no
proporciona una pista por los efectos carcinogénicos y mutagénicos de las inmunoglobulinas,
los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no se
consideran imperativos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Con respecto al embarazo, parto y donde sea
aplicable, en intervenciones ginecológicas, la mujer/madre embarazada debe
recibir:
Para la profilaxis prenatal:
300 µg (= 1,500 U.I.) en la 28a.-30a. semana de embarazo, en algunos casos se justifica
iniciar la profilaxis antes. Si el neonato es Rh positivo (D o D débil) el
tratamiento debe continuarse después del parto.
Para la profilaxis posnatal:
Dosis estándar: 300 µg (=
1,500 U.I.). Deberá administrarse la dosis dentro de las siguientes 2-72 horas
después del parto. Si se sospecha que volúmenes mayores de sangre fetal fueron
transferidos en la circulación materna, deberá llevarse a cabo una prueba
conveniente (por ejemplo, prueba Kleihauer-Betke). La dosis estándar mencionada
anteriormente de 300 µg de inmunoglobulina anti-D se considera suficiente para
una transferencia de aproximadamente 25 a 30 ml de sangre fetal.
Si el volumen transferido excede
este valor, se recomienda la administración de una dosis de 300 µg de
inmunoglobulina anti-D por cada 25 ml de sangre fetal.
Si no se puede llevar a cabo una
prueba, deberá administrarse por lo menos una dosis adicional de 300 µg de
inmunoglobulina anti-D.
En los siguientes casos
especiales: Después de aborto natural, aborto, embarazo extrauterino,
lesión abdominal, sangrado seudomenstrual durante el embarazo, mola hidatídica.
Antes de la 12a. semana de
embarazo: 120-150 µg
(= 600-750 U.I.) si es posible dentro de las próximas 72 horas del evento.
Después de la 12a. semana de embarazo: 250-300 µg (=
1,250-1,500 U.I.) si es posible dentro de las próximas 72 horas del evento.
Después de la amniocentesis o
biopsia de corion: 250-300 µg (= 1,250-1,500 U.I.) si es posible dentro de
las próximas 72 horas después de la intervención.
En casos de transfusión de
sangre incompatible al Rh (toda la sangre o concentrado de eritrocitos) del
paciente: 100-250 µg (500-1,250 U.I.) por 10 ml de sangre transfundida, se
administrará en fracciones por un periodo de varios días.
Si una transfusión de sangre Rh
positiva se da al paciente Rh negativo o se detecta sensibilización de rhesus,
se deberá informar al paciente las posibles consecuencias para futuras
transfusiones sanguíneas, y se deberá documentar el incidente.
Administración: RHESOGAMMA®
P está lista para usarse y deberá administrarse a temperatura corporal,
preferentemente ventrogluteal (en el músculo glúteo), con el paciente acostado.
RHESOGAMMA® P debe administrarse
únicamente por vía intramuscular. Existe un gran riesgo de una aplicación
intravascular no intencional en pacientes que han recibido repetidas dosis
intramusculares. No inyectar por vía intravenosa. Si se requieren altas
dosis totales, se aconseja administrarlas en fracciones. Esto se aplica en caso
de dosis mayores de 2 ml para niños de hasta 20 kg de peso corporal y dosis
mayores de 5 ml para personas con mayor peso corporal de 20 kg.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la
fecha no se conocen síntomas por sobredosificación.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 ampolleta de 1 ml/1,000 U.I. Caja con 1 ampolleta de 1.5
ml/1,500 U.I.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: RHESOGAMMA® P deberá almacenarse en
refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
RHESOGAMMA® P no debe utilizarse después
de la fecha de caducidad indicada en el empaque.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si
no se administra
todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se
deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Alemania por:
Aventis Behring GmbH
Acondicionado y distribuido por:
AVENTIS BEHRING,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 409M94, S. S. A. IV
FEAR-103733/RM2000
