Waytrax*
Solución inyectable
(Ceftazidima)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
frasco ámpula contiene:
Ceftazidima
pentahidratada
equivalente a 500 y 1,000 mg
de ceftazidima
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua
inyectable, c.b.p. 2 y 3 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: WAYTRAX* ceftazidima
está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas moderadas a graves,
simples o multimicrobianas, producidas por gérmenes sensibles a ceftazidima,
en los siguientes aparatos y sistemas: infecciones abdominales incluyendo
peritonitis e infecciones del tracto biliar, en septicemia, tracto
ginecológico, de la piel y
tejidos blandos, en los huesos y las articulaciones, sistema nervioso central,
en pacientes inmunocomprometidos, del tracto respiratorio bajo, incluyendo
infecciones en pacientes con fibrosis quística, y aparato genitourinario.
Antes de
iniciar el tratamiento se aconseja realizar un antibiograma, previo aislamiento
e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del caso lo requiera y
el cuadro clínico permita sospechar una infección por gérmenes sensibles a la
ceftazidima, puede iniciarse la terapéutica con WAYTRAX* antes de conocerse el
resultado del antibiograma. Si la gravedad de la infección pone en riesgo la
vida, podrá estar indicada una terapéutica inicial simultánea de ceftazidima y
algún aminoglucósido, bajo control de la función renal, estableciéndose la
dosis de ambos de acuerdo con la gravedad del cuadro infeccioso y el estado general
del paciente.
Si se
sospecha la presencia de organismos anaerobios, debe administrarse un
antibiótico apropiado en asociación con ceftazidima. La ceftazidima es activa in
vitro frente a los siguientes microorganismos:
Gramnegativos:
Pseudomonas aeruginosa y Pseu-
domonas spp, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp,
Proteus spp (indol-positivo e indol-negativo), Providencia spp, Escherichia
coli, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Salmonella spp, Shigella
spp, Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (incluyendo
las cepas productoras de betalactamasas) y Haemophilus parainfluenzae.
Grampositivos: Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Micrococcus spp, Streptococcus spp
(incluyendo Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes).
Anaerobios: Peptococcus
spp, Peptostreptococcus spp, Streptococcus spp, Propionibacterium spp,
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Bacteroides spp (muchas cepas
de Bacteroides fragilis son resistentes). In vitro la ceftazidima
no es activa frente a estafilococos resistentes a meticilina, Streptococcus
faecalis, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp, Clostridium difficile.
CONTRAINDICACIONES:
WAYTRAX* ceftazidima está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida a las cefalosporinas.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se deberá tener precaución en pacientes con antecedentes
de reacciones alérgicas a penicilinas y otros b-lactámicos,
debido a que pueden ocurrir reacciones cruzadas.
No hay evidencia de que la
ceftazidima afecte adversamente la función renal en dosis terapéuticas; sin
embargo, igual que para todos los antibióticos eliminados por vía renal, es
necesario reducir la dosis de acuerdo con el grado de disfunción renal.
La coadministración de dosis
elevadas de cefalosporinas con aminoglucósidos y diuréticos potentes puede dar
lugar a nefrotoxicidad.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay evidencia de
efectos teratógenos atribuibles a ceftazidima; sin embargo, no se recomienda
su uso durante el primer trimestre del embarazo. La ceftazidima es excretada
por la leche materna en bajas concentraciones. Por lo que su administración
durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: De manera ocasional se han descrito las
siguientes reacciones adversas:
Locales: Flebitis o
tromboflebitis con la administración I.V.; dolor después de la administración
intramuscular. Hipersensibilidad evidenciada por: rash cutáneo, fiebre,
prurito; muy raramente angioedema o anafilaxia (broncospasmo, hipotensión).
Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito,
molestias abdominales y ocasionalmente colitis. En tratamientos prolongados
infecciones sobreañadidas causadas por microorganismos no sensibles a
ceftazidima.
Genitourinarias: Candidiasis, vaginitis.
Sistema nervioso central: Cefalea, mareo y
parestesias, mioclonía, convulsiones y encefalopatía.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: En la administración simultánea de WAYTRAX* con
aminoglucósidos pueden aparecer signos de nefrotoxicidad, no se deben mezclar
en la misma jeringa ambos antibióticos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se ha reportado hasta el momento relación con efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la
fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis, vía e intervalo de la
administración se establecen, según la gravedad de la infección, estado del
paciente y sensibilidad del germen a la ceftazidima.
La dosis para la vía intravenosa e
intramuscular es la misma, debiéndose reservar las dosis altas para la vía
intravenosa.
Función renal normal:
Adultos: De 1 a 6 g/día, divididos en 2 a 3 dosis
intramuscular o intravenosa.
En la mayoría de las infecciones
se administrará 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas. En infecciones del tracto
urinario e infecciones de menor severidad, 500 mg o 1 g cada 12 horas.
En
infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo
a aquéllos con neutropenia e infecciones por Pseudonomas, se administran
2 a 3 g cada 8 horas.
Niños:
En neonatos y niños de hasta 2 meses la experiencia clínica es limitada, una
posología de 25 a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis ha demostrado ser
eficaz.
Niños
mayores de 2 meses: 30 a 100 mg/kg/día en dos o tres dosis de 6 g/día.
Función
renal alterada: En este caso la dosificación deberá necesariamente ser
determinada por el grado de disfunción renal. Después de una dosis inicial de 1
g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento, de acuerdo con
la siguiente tabla:
|
Depuración
|
Creatinina
|
Dosis
|
Frecuencia
de
|
|
de
creatinina
|
sérica
|
unitaria
|
administra-
|
|
(ml/min)
|
aprox.
|
recomendada
|
ción
(horas)
|
|
|
umol/l
|
de
ceftazidima
|
|
|
|
(mg/dl)
|
(g)
|
|
|
> 50
|
< 150
|
Dosis habitual
|
Habitual
|
|
50-30
|
150–200
|
1.0
|
12
|
|
|
(1.7–2.3)
|
|
|
|
30-16
|
200–350
|
1.0
|
24
|
|
|
(2.3–4.0)
|
|
|
|
15-6
|
350–500
|
0.5
|
24
|
|
|
(4.0–5.6)
|
|
|
|
< 5
|
> 500
|
0.5
|
48
|
|
|
>
(5.6)
|
|
|
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta ahora
no se conocen casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
WAYTRAX*
500 mg: Caja con frasco ámpula y ampolleta conteniendo 2 ml de
diluyente.
WAYTRAX*
1 g: Caja con frasco ámpula y ampolleta conteniendo 3 ml de diluyente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Léase instructivo anexo.
Reg. Núm. 227M93, S. S. A. IV
JEAR-109904/RM2001
