Tabalon® 400
Tabletas
(Ibuprofeno)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Ibuprofeno
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400 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiinflamatorio no esteroideo.
Coadyuvante para el tratamiento de la inflamación, dolor y
fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea.
Dolor e inflamación.
Estados inflamatorios derivados de artropatías, espondilitis
degenerativas (artrosis y espondilartritis) y reumatismo de las partes blandas.
Artritis aguda y crónica, especialmente artritis reumatoide, espondilartritis
anquilopoyética (morbus Bechterev). Crisis de gota.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El ibuprofeno es absorbido en el estómago y en el
intestino delgado. Después de su metabolismo hepático, los metabolitos
completamente inactivos farmacológicamente se eliminan sobre todo por vía
renal, aunque también por vía biliar. El tiempo promedio de eliminación en
sujetos sanos y en pacientes con padecimientos hepáticos o renales es de 1.8 a
3.5 horas y es completo en 24 horas; la unión a proteínas plasmáticas es del
99%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. Los
niveles tisulares son más bajos que los séricos y no se produce acumulación en
tejidos. La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye
básicamente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Trastornos hematopoyéticos
como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica.
Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes
con hipersensibilidad a los AINEs o intolerancia a analgésicos.
Se recomienda precaución en el
caso de úlceras gastrointestinales y de porfiria inducible, y vigilar
posibles efectos de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca e
hipertensión arterial severa.
Los pacientes que padecen asma,
fiebre del heno, rinitis o infecciones crónicas de las vías respiratorias
pueden presentar reacciones de hipersensibilidad.
En niños menores de 12 años se
recomienda el empleo de TABALON® Suspensión.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El ibuprofeno no debe
administrarse durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad como
exantema, prurito, urticaria, eritema exudativo multiforme, crisis asmáticas
con o sin baja de la presión sanguínea.
Trastornos gastrointestinales
como hemorragias leves, que pueden producir anemia, náuseas y diarrea, y
excepcionalmente úlceras gastrointestinales con hemorragias y perforaciones. En
terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hematopoyéticos.
Trastornos relacionados con el SNC
como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acufenos,
excitabilidad.
En terapias prolongadas, trastornos
hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por estasis biliar, o
trastornos renales con aumento de los índices de potasio en el suero y edemas
periféricos en pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal
puede presentarse un colapso renal agudo.
Trastornos visuales y auditivos.
Puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la
participación activa en el tráfico o manejo de maquinaria, especialmente si se
consume alcohol durante la terapia.
En casos excepcionales se puede
presentar meningitis aséptica sobre todo en pacientes con colagenopatías, como
lupus eritematoso sistémico.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de
digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración de éstos.
En virtud de que los
antiinflamatorios no esteroides como el ibuprofeno pueden inducir
hipercaliemia, es necesario controlar la concentración de litio y de potasio en
el suero cuando se administra ibuprofeno al mismo tiempo que preparados a base
de litio o diuréticos ahorradores de potasio. El ibuprofeno puede debilitar la
acción de los diuréticos y antihipertensivos.
Puede reducir el efecto
antiurémico de probenecid o sulfinpirazona, y demorar la excreción del
ibuprofeno. Los niveles sanguíneos de ibuprofeno pueden bajar con la
administración simultánea de ácido acetilsalicílico.
La administración de ibuprofeno
puede dar lugar a un aumento de la concentración de metotrexato y a un
incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con
otros antiinflamatorios no esteroides o con glucocorticoides, aumenta el
riesgo de trastornos gastrointestinales.
Es necesario vigilar la
coagulación cuando se utiliza junto con anticoagulantes orales y la glucemia si
se utiliza con hipoglucemiantes orales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden presentar
cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en el de protrombina y en la
coagulación. Ocasionalmente se observa elevación de la creatinina sérica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no presenta efectos
cancerígenos. Estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos,
teratogénicos o mutagénicos.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: TABALON® 400 se administra por vía oral con
abundante líquido o durante las comidas principales. La ingestión después de
los alimentos puede retardar su absorción.
Adultos: Una a cuatro tabletas de TABALON® 400 al
día. La dosis máxima de TABALON® 400 es de seis tabletas al día, la cual no se
deberá exceder. La dosis máxima por toma es de dos tabletas.
Niños de 12 a 16 años: Máximo 2 tabletas al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingestión de 8 a 12 g
de ibuprofeno por adultos produjo mareo, entorpecimiento, desmayo e
hipertensión.
En caso de sobredosis no existe un tratamiento específico y
deberán tomarse medidas sintomáticas y las habituales en casos de intoxicación.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas de 400 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 025M90, S. S. A. IV
JEAR-107940/RM2000
