Secnidal®
Comprimidos y solución
Amebicida, giardicida y
tricomonicida
(Secnidazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
|
|
COMPRIMIDOS
|
SOLUCIÓN
|
|
Secnidazol
|
500 mg
|
900 mg
|
|
Excipiente, c.b.p.
|
1 comprimido
|
9.0 g
|
Solución: Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen el
equivalente a 150 mg de secnidazol.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas
vaginalis. Amebiasis intestinal. Amebiasis hepática. Giardiasis.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Amebicida antiparasitario tisular y de contacto. El
secnidazol es un miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra
actividad anaeróbica in vitro similar al resto de los derivados
5-nitroimidazoles. El pico de la concentración sérica se encuentra 3 horas
después de la administración de 2 g de secnidazol en la presentación de
comprimidos de 500 mg.
El secnidazol se une a las
proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Su
distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en
los órganos y tejidos blanco.
El tiempo medio de
distribución de secnidazol es de aproximadamente 10 minutos.
Se absorbe bien cuando se
administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite
actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular
frente a amebas y giardias, en la pared intestinal y en los demás sitios del
organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis.
La biodisponibilidad
absoluta del secnidazol es completa. El secnidazol se metaboliza probablemente
a nivel hepático, dando productos de oxidación como los derivados hidroxilos y
ácidos. La vida media de eliminación es aproximadamente de 25 horas. La
excreción urinaria de secnidazol no modificado supone el 50% de la dosis en 120
horas.
CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros derivados
imidazólicos, está contraindicado en discrasias sanguíneas. Hipersensibilidad a
los derivados imidazólicos.
PRECAUCIONES GENERALES: Realizar la determinación del
tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio)
con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que
ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive
medicamentos que contengan
alcohol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que
secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente
necesario. Principalmente, no se debe administrar durante el primer trimestre
del embarazo. No debe ser usado en mujeres lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El secnidazol
generalmente es bien tolerado, pero puede
producir náusea, vómito, ardor epigástrico y mal sabor de boca.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencia los
efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), potencializa los
anticoagulantes orales e incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del
catabolismo hepático.
Realizar la determinación
del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized
Ratio) con más frecuencia. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el
tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión.
No debe administrarse
concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión); cuando se
administra fenobarbital y secnidazol aparentemente disminuye la vida media
sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por
litio.
La ingestión de bebidas
alcohólicas debe evitarse, ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida
por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede
interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en sangre, produciendo
resultados anormalmente bajos.
También puede interferir con el método de la hexocinasa para
medir concentraciones sanguíneas de glucosa.
Se ha reportado que interfiere con los ensayos para
concentraciones en sangre de procainamida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
El secnidazol puede ser usado sin riesgos mutagénico o carcinogénico.
Aparentemente está libre
de potencial teratogénico.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Niños: Tanto para amebiasis como para giardiasis se
recomienda la dosis de 30 mg/kg de peso, por vía oral,
repartido en dos tomas, en un solo día de tratamiento, o bien seguir el cuadro
posológico siguiente:
|
Peso
(kg)
|
Dosis
(ml)
|
|
5-6
|
5 ml
|
|
7-11
|
10 ml
|
|
12-16
|
15
ml
|
|
17-21
|
20
ml
|
|
22-26
|
25
ml
|
|
27-30
|
30
ml
|
Repartidas en dos tomas, mañana y
noche.
Adultos: 1 solo día de tratamiento: 2 comprimidos por
la mañana, 2 comprimidos por la noche.
Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas
vaginalis:
Adultos: 2 g en una dosis antes de los alimentos.
Amebiasis intestinal aguda, sintomática (forma histolytica):
Adultos: 2 g (dos comprimidos en la mañana y dos
comprimidos en la noche).
Niños: 30 mg/kg/día, repartido en dos tomas (1 por la
mañana y otra por la noche).
Amebiasis asintomática: Misma dosis diariamente por 3
días.
Amebiasis hepática:
Adultos: 1.5 g por día en una o más dosis por 5 días.
Niños: 30 mg/kg/día en una o más dosis por 5 días.
Nota: En la fase supurativa o hepática de la
amebiasis, combinar el tratamiento de secnidazol y remover el pus o drenar el
absceso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando existe una
sobredosificación, los síntomas que se han reportado son: náusea, vómito y
ataxia. El tratamiento consiste en las medidas usuales de soporte.
PRESENTACIONES:
Caja con 8 comprimidos de
500 mg.
Frasco con 9.0 g de polvo
para reconstituir a 30 ml.
Hecha la mezcla, cada 5 ml de la solución
contienen el equivalente a 150 mg de secnidazol.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo,
queda bajo la responsabilidad del médico.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 82710 y 135M88, S. S.
A. IV
GEAR-206058/2001 y
DEAR-403143/RM2001
