Seloken® zok
Grageas de liberación prolongada
(Metoprolol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada GRAGEA de liberación prolongada contiene:
Succinato de metoprolol 95 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipertensión: disminuye las cifras de presión
arterial y el riesgo de morbilidad y mortalidad coronaria y cardiovascular
(inclusive muerte súbita).
Insuficiencia cardiaca de leve a severa, y crónica como
coadyuvante en el tratamiento; incrementa la sobrevivencia, reduce la
hospitalización, mejora la función ventricular izquierda, la clasificación
NYHA (New York Heart Association) y la calidad de vida. Angina de pecho.
Trastornos del ritmo cardiaco, especialmente taquicardia
supraventricular. Terapia de mantenimiento después de un infarto del miocardio.
Alteraciones funcionales del corazón con palpitaciones. Profilaxis de migraña.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
Absorción y distribución: Metoprolol se absorbe
completamente por vía oral. Debido a un efecto importante de primer orden, la
biodisponibilidad sistémica de metoprolol a partir de una dosis oral única es
aproximadamente del 50%. En comparación con las tabletas convencionales, la
biodisponibilidad se reduce entre un 20-30% para las preparaciones de
liberación prolongada, aunque esto se ha demostrado que no tiene importancia
clínica, ya que el área bajo la curva (ABC) del efecto para la frecuencia
cardiaca es la misma que para las tabletas convencionales. La afinidad de
metoprolol por las proteínas plasmáticas es baja, entre 5-10%.
Las grageas de liberación prolongada consisten de varios
cientos de microesferas con succinato de metoprolol. Cada microesfera está
cubierta con una membrana polimérica que controla la velocidad de liberación de
metoprolol.
La gragea se desintegra rápidamente después de ser ingerida,
permitiendo la dispersión de las microesferas en el tubo digestivo, liberando
metoprolol en forma continua aproximadamente por 20 horas. La vida media de
eliminación de metoprolol es en promedio de 3.5 horas (véase Metabolismo y
eliminación). De esta manera se logra una concentración plasmática uniforme con
un intervalo de dosis de 24 horas. La velocidad de liberación es independiente
de factores fisiológicos como pH o peristalsis.
Metabolismo y eliminación: Metoprolol se elimina
mediante metabolismo oxidativo en el hígado. Se han identificado tres
metabolitos principales, pero ninguno de ellos tiene efectos ß-bloqueadores de
importancia clínica.
Más del 95% de la dosis oral puede recuperarse en orina.
Aproximadamente, 5% de la dosis administrada se excreta sin cambios por orina;
en casos aislados, esta excreción puede llegar a ser hasta de un 30%.
La vida media de eliminación de metoprolol es en promedio de
3.5 horas (límites una y nueve horas). La tasa de depuración total es
aproximadamente de 1 l/min.
No hay cambios de importancia en la farmacocinética de
metoprolol entre el anciano y la persona joven.
En pacientes con disminución de la
función renal no se observan cambios en la biodisponibilidad sistémica ni en la
eliminación de metoprolol; sin embargo, se reduce la excreción de metabolitos.
En pacientes con tasas de
filtración glomerular menores a 5 ml/min se observó un cúmulo significativo de
metabolitos, aunque el ß-bloqueo no fue mayor.
Debido a su baja afinidad por
proteínas plasmáticas, la farmacocinética de metoprolol se afecta poco durante
la disminución de la función hepática; sin embargo, en pacientes con cirrosis
hepática severa y puente porto-cava, puede aumentar la biodisponibilidad de
metoprolol y disminuir su depuración total. Los pacientes con anastomosis
porto-cava tuvieron una depuración total de aproximadamente 0.3 l/min y los
valores de área bajo la curva (ABC) para la concentración plasmática sobre
tiempo, fueron seis veces más altos que en sujetos sanos.
Farmacodinamia: SELOKEN® ZOK
es un bloqueador selectivo ß1 a
dosis menores que las requeridas con bloqueadores de receptores ß2.
SELOKEN® ZOK tiene un efecto insignificante como
estabilizador de membrana y no muestra actividad agonista o estimulante
parcial.
SELOKEN® ZOK reduce o inhibe el
efecto agonista de catecolaminas sobre el corazón (las que se liberan duran-te
estrés físico o mental).
Esto significa que el efecto
estimulante de la liberación aguda de catecolaminas sobre la frecuencia, gasto
y contractilidad cardiacas, así como sobre la presión arterial, se disminuye
con SELOKEN® ZOK.
Metoprolol puede administrarse a
pacientes con síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, siempre y
cuando se administre conjuntamente con un ß2
agonista.
Cuando SELOKEN® ZOK se administra
junto con un ß2 agonista, a
dosis terapéuticas interfiere menos con la broncodilatación provocada por el ß2 agonista, que los ß-bloqueadores no
selectivos. A diferencia de la fórmula de tabletas convencionales de
ß-bloqueadores selectivos ß1,
SELOKEN® ZOK proporciona un efecto y un perfil de concentración plasmática
uniforme por 24 horas.
Debido a la ausencia de oscilaciones
pronunciadas en las concentraciones plasmáticas, la selectividad clínica ß1 se mejora con SELOKEN® ZOK, cuando se
compara con las fórmulas de tabletas convencionales de bloqueadores selectivos
ß1. Además, se reduce el riesgo
potencial de efectos secundarios asociados a las oscilaciones en las
concentraciones plasmáticas como bradicardia y fatiga de piernas.
SELOKEN® ZOK interfiere menos con
la liberación de insulina y el metabolismo de carbohidratos que los ß-bloqueadores
no selectivos. SELOKEN® ZOK interfiere menos en la respuesta cardiovascular
ante la hipoglucemia que los ß-bloqueadores no selectivos.
Los estudios a corto plazo han
demostrado que SELOKEN® ZOK puede causar un ligero incremento en triglicéridos
y una disminución en ácidos grasos libres en la sangre. En algunos casos se ha
observado una ligera disminución de la fracción de lipoproteínas de alta
densidad de menor magnitud a la que sigue al uso de ß-bloqueadores no
selectivos; sin embargo, en un estudio con seguimiento por varios años, se
demostró una reducción significativa de los niveles de colesterol sérico
después del tratamiento con metoprolol.
Durante el tratamiento con
SELOKEN® ZOK se mejora o se mantiene la calidad de vida. Después del
tratamiento con SELOKEN® ZOK se ha observado una mejoría en la calidad de vida
en pacientes que han sufrido un infarto del miocardio o en pacientes con
cardiomiopatía dilatada idiopática.
Más aún, succinato de metoprolol
ha demostrado mejorar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca
crónica.
Efecto sobre hipertensión: SELOKEN®
ZOK reduce las cifras elevadas de presión arterial, tanto en bipedestación
como en decúbito.
Al iniciar el tratamiento con
metoprolol puede observarse un efecto transitorio (horas) y clínicamente sin
significación de aumento en la resistencia periférica.
Durante el tratamiento a largo
plazo, puede disminuir la resistencia periférica como consecuencia de regresión
de la hipertrofia en los vasos de resistencia arterial.
Se ha demostrado que con el
tratamiento antihipertensivo con metoprolol a largo plazo, hay una reducción de
la hipertrofia y una mejoría de la función diastólica ventricular izquierda,
así como del llenado ventricular izquierdo.
Se ha demostrado que en hombres
con hipertensión leve a moderada, metoprolol reduce el riesgo de muerte por
enfermedades cardiovasculares, principalmente de muerte súbita cardiovascular,
infarto del miocardio fatal y no fatal y padecimiento vascular cerebral.
Efecto
sobre angina de pecho: Se ha demostrado que en pacientes con angina de
pecho, SELOKEN® ZOK reduce la frecuencia, duración y severidad, tanto de
ataques de angina como episodios de isquemia silenciosa, además de aumentar la
capacidad de trabajo físico.
Insuficiencia cardiaca
congestiva crónica: En pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca
(NYHA II-IV) y disminución de la fracción de eyección (£ 40), succinato de metoprolol ha demostrado incremento en la
sobrevivencia y reducción del número de hospitalizaciones debido al
empeoramiento de la insuficiencia. En adición, la terapia con succinato de
metoprolol ha aumentado la fracción de eyección, reducción del final sistólico
ventricular izquierdo y volúmenes diastólicos, mejoría funcional en la clase
NYHA y mejoría en la calidad de vida.
Efecto sobre el ritmo cardiaco:
En casos de taquicardia supraventricular o de fibrilación auricular y en
la presencia de extrasístoles ventriculares, SELOKEN® ZOK es muy adecuado para
regular la frecuencia cardiaca.
Efectos durante el infarto del
miocardio: SELOKEN® ZOK disminuye la mortalidad en pacientes con
diagnóstico confirmado, o con sospecha de infarto del miocardio, este efecto
puede asociarse a un menor riesgo
de muerte súbita. Esto se ha atribuido a la prevención de fibrilación
ventricular. Se cree que el efecto antifibrilatorio se debe a un doble
mecanismo, un efecto vagal dentro de la barrera hematoencefálica que influye
de manera benéfica en la estabilidad eléctrica del corazón y un efecto
simpático antiisquémico directo sobre el corazón, que beneficia la contractilidad
y frecuencia cardiacas y presión arterial. La reducción en mortalidad se
presenta cuando se interviene temprana o tardíamente sobre estos pacientes que
tienen enfermedad cardiovascular previa, lo mismo sucede en pacientes con
diabetes mellitus.
SELOKEN® ZOK reduce el riesgo de
reinfarto del miocardio no fatal. SELOKEN® ZOK es el tratamiento de elección
para alteraciones cardiacas funcionales con palpitaciones y para el
tratamiento profiláctico de la migraña.
CONTRAINDICACIONES:
Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
insuficiencia cardiaca descompensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión),
y pacientes con terapia inotrópica continua o intermitente, actuando a través
de agonismo ß-receptor; bradicardia sinusal de importancia clínica, síndrome de
seno enfermo, choque cardiogénico, alteraciones severas de la circulación
arterial periférica.
Succinato de metoprolol no debe
administrarse a pacientes con sospecha de infarto agudo del miocardio mientras
su frecuencia cardiaca sea menor de 45 latidos/min, el intervalo P-Q sea mayor
de 0.24 seg o la presión arterial sistólica £
100 mmHg.
SELOKEN® ZOK está contraindicado
en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a cualquier componente del
producto o a cualquier otro ß-bloqueador.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como con la mayoría de
los medicamentos, SELOKEN® ZOK no debe administrarse durante el embarazo o la
lactancia, a menos que su uso se considere esencial. Los ß-bloqueadores pueden
causar efectos colaterales como bradicardia, tanto en el feto como en el recién
nacido o el lactante.
Si la madre se trata con
metoprolol a dosis terapéuticas, la cantidad de metoprolol que se ingiere a
través de la leche materna parece ser insignificante en lo que se refiere a su
efecto ß-bloqueador sobre el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general,
SELOKEN® ZOK es bien tolerado y las reacciones adversas reportadas han sido
leves y reversibles. Los siguientes eventos adversos han sido reportados, ya
sea en estudios clínicos o durante su uso rutinario, la mayoría de ellas con
metoprolol convencional. En muchos casos no se ha establecido una relación con
succinato de metoprolol. Se utilizan las siguientes definiciones de
frecuencias:
Muy
común: (³ 10%), común (1-9.9%), poco
común (0.1-0.9%), raro (0.01-0.09%) y muy raro (< 0.01%).
Sistema cardiovascular: Común:
bradicardia, trastornos posturales (muy rara vez con síncope), manos y pies
fríos, palpitaciones. Poco común: deterioro transitorio de síntomas de
insuficiencia cardiaca, bloqueo A-V de primer grado, edema, dolor pericárdico.
Raro: trastornos de conducción cardiaca, arritmias cardiacas. Muy raro:
gangrena en pacientes con trastornos circulatorios periféricos severos ya
existentes.
Sistema nervioso
central: Muy común: fatiga. Común: mareo, cefalea. Poco común: parestesias,
calambres musculares.
Sistema
gastrointestinal: Común: náusea, dolor abdominal, diarrea, constipación.
Poco común: vómito. Raro: boca seca.
Sistema hematológico: Muy
raro: trombocitopenia.
Sistema hepático: Raro: anormalidad de las pruebas de
función hepática.
Metabolismo: Poco común: incremento de peso.
Psiquiátrico: Poco común: depresión, trastornos de la
concentración, somnolencia o insomnio, paroniria. Raro: nerviosismo, ansiedad,
disfunción/impotencia sexual. Muy raro: amnesia/trastornos de la memoria,
confusión, alucinaciones.
Respiratorio: Común: disnea durante el ejercicio.
Poco común: broncospasmo. Raro: rinitis.
Órganos de los sentidos: Raro: trastornos de la visión,
ojos secos y/o irritados, conjuntivitis. Muy raro: tinnitus, disgeusia.
Piel: Poco común: rash (en la forma de urticaria
psoriasiforme y lesiones distróficas de piel), aumento de sudoración. Raro:
pérdida de cabello. Muy raro: reacciones de fotosensibilidad, agravamiento de
psoriasis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes que reciben tratamiento concomitante
con agentes bloqueadores de ganglios simpáticos, con otros ß-bloqueadores
(gotas oftálmicas) o con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), deben
mantenerse en estrecha vigilancia. Si se descontinua el tratamiento con
clonidina, el ß-bloqueador debe suspenderse varios días antes que clonidina.
Cuando se administre metoprolol junto con calcioantagonistas
del tipo verapamilo o diltiazem y/o agentes antiarrítmicos, debe vigilarse la
posible aparición de efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos.
Cuando un paciente esté siendo tratado con ß-bloqueadores,
debe evitarse el uso de calcioantagonistas del tipo verapamilo por vía intravenosa.
Los ß-bloqueadores pueden incrementar los efectos inotrópico y dromotrópico
negativos provocados por agentes antiarrítmicos (quinidina o amiodarona).
En pacientes que reciben tratamiento con ß-bloqueadores, el
uso de anestésicos inhalados incrementa el efecto cardiodepresor.
Sustancias inductoras o supresoras de enzimas pueden influir
sobre los niveles plasmáticos de metoprolol. La concentración plasmática de
metoprolol puede disminuirse por el uso de rifampicina, o puede elevarse por el
uso de cimetidina, alcohol o hidralazina.
El tratamiento concomitante con indometacina u otros
medicamentos inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas puede disminuir
el efecto antihipertensivo de los ß-bloqueadores. Bajo ciertas circunstancias,
cuando se utilizan ß-bloqueadores y adrenalina de manera conjunta en algunos
pacientes, utilizar ß-bloqueadores cardioselectivos interfiere menos con el
control de presión arterial, que los ß-bloqueadores no selectivos.
La dosis de antidiabéticos orales puede requerir un reajuste
en pacientes que están recibiendo ß-bloqueadores.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante la
administración
aguda de ß-bloqueadores generalmente se presenta un incremento de catecolaminas
en plasma.
Se ha sugerido que metoprolol
produce una reducción en la liberación de renina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Las pruebas de toxicidad han demostrado que
metoprolol no tiene efectos cancerígenos o mutagénicos.
PRECAUCIONES
ADICIONALES: En pacientes tratados con ß-bloqueadores debe evitarse
la administración intravenosa de calcioantagonistas del tipo verapamilo. Por lo
general, cuando se traten pacientes con asma, debe administrarse un agonista ß2, (tableta y/o aerosol) que puede
requerir ajustes (aumento) al iniciar el tratamiento con metoprolol.
El riesgo de interferir con ß2 receptores es sin embargo menor que con
la formulación de bloqueadores selectivos ß1.
Durante el tratamiento con metoprolol, el riesgo de interferir con el
metabolismo de carbohidratos o de enmascarar una hipoglucemia es menor que con
ß-bloqueadores no selectivos.
En pacientes que sufren de insuficiencia cardiaca, debe
procurarse mantenerlos compensados, tanto antes como durante el tratamiento con
metoprolol.
Muy rara vez, un trastorno preexistente de grado moderado en
la conducción A-V puede agravarse (posiblemente terminando en bloqueo A-V). Si
los pacientes llegaran a desarrollar una bradicardia de magnitud progresiva, metoprolol
debe administrarse en dosis menores o suspenderse gradualmente.
Metoprolol puede agravar los síntomas de trastornos circulatorios
periféricos, principalmente por su efecto hipotensor. En pacientes con
diagnóstico de feocromocitoma, metoprolol debe prescribirse de manera
concomitante con un a-bloqueador.
En pacientes que reciben metoprolol y van a ser sometidos a
cirugía, se debe informar al anestesiólogo antes del evento. No se recomienda
suspender el tratamiento con ß-bloqueadores en pacientes sometidos a cirugía.
La interrupción abrupta de
ß-bloqueadores es arriesgado, por lo tanto, no debe hacerse. Si existe la
necesidad de descontinuar el tratamiento con succinato de metoprolol, debe
hacerse de preferencia gradualmente en por lo menos dos semanas; cuando la
dosis es reducida a la mitad en cada disminución hasta la mitad de 25 mg. La
dosis final debe ser tomada por lo menos cuatro días antes de descontinuarla.
Si hay síntomas de insuficiencia
cardiaca, se recomienda que la disminución de la dosis sea más lenta. La
supresión repentina del ß-bloqueador puede agravar la insuficiencia cardiaca
crónica e inclusive aumenta el riesgo de infarto del miocardio y muerte súbita.
El choque anafiláctico en pacientes que están en tratamiento con ß-bloqueadores
puede presentarse en forma más severa.
Efectos en la habilidad para
conducir u operar maquinaria: Los pacientes deben saber cómo reacciona el
medicamento antes de que operen automóviles o maquinaria, ya que
ocasionalmente puede ocurrir mareo o fatiga.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las grageas de SELOKEN® ZOK están diseñadas
para tomarse una vez al día y de preferencia con el desayuno. SELOKEN® ZOK debe
deglutirse con líquidos. Ni las grageas completas ni las mitades pueden
masticarse o quebrarse.
Hipertensión leve a moderada: La
dosis recomendada es de 47.5 mg de succinato de metoprolol al día,
administrándose como dosis única por la mañana. En pacientes que no responden a
la dosis equivalente de 47.5 mg, puede aumentarse la dosis a 95-190 mg de
succinato de metoprolol al día, o combinarse con otros agentes antihipertensivos.
Se ha observado que el tratamiento
antihipertensivo a largo plazo, en dosis diarias de 95-190 mg, reduce la
mortalidad en pacientes hipertensos, incluyendo la muerte súbita
cardiovascular, padecimientos vasculares cerebrales (apoplejía o derrame
cerebral) y eventos coronarios.
Insuficiencia cardiaca
congestiva: La dosis de SELOKEN® ZOK debe ajustarse de manera individual,
estabilizándose con el resto de los medicamentos utilizados como tratamiento
de la insuficiencia cardiaca congestiva. La dosis diaria recomendada para las
dos primeras semanas es de 25 mg. Se recomienda a los pacientes con NYHA clase
funcional III-IV inicien con una dosis diaria de 12.5 mg en la primera semana.
A partir de la segunda semana se recomienda duplicar la dosis (25 mg). Cada dos
semanas se duplicará la dosis diaria hasta un máximo de 200 mg de SELOKEN® ZOK
(o la dosis máxima tolerada). En los tratamientos de largo plazo el objetivo es
alcanzar 200 mg de succinato de metoprolol una vez al día (o la dosis máxima
tolerada). En cada nivel de dosis el paciente debe ser evaluado cuidadosamente
para vigilar la tolerancia al medicamento. En caso de hipotensión, puede ser
necesario disminuir la dosis de los medicamentos concomitantes. La hipotensión
inicial en tratamientos crónicos, no indica necesariamente que el medicamento
no es tolerado, pero el paciente debe mantenerse en una dosis menor hasta que
se estabilice.
Angina de pecho: La dosis recomendada es de 95-190 mg
de succinato de metoprolol una vez al día. Cuando sea necesario, puede
agregarse otro agente antianginoso.
Arritmias cardiacas: La dosis recomendada es el
equivalente a 95-190 mg de succinato de metoprolol una vez al día, en grageas
de liberación prolongada.
Infarto del miocardio: Se ha demostrado que el
tratamiento oral a largo plazo con SELOKEN® ZOK, en dosis de 190 mg de
succinato de metoprolol al día, reduce el riesgo de muerte (incluyendo muerte
súbita) y el riesgo de reinfarto (también en pacientes con diabetes mellitus).
Trastornos funcionales cardiacos con palpitaciones: La
dosis recomendada es de 95 mg de succinato de metoprolol una vez al día. Cuando
sea necesario, puede aumentarse la dosis a 190 mg.
Profilaxis de migraña: La dosis recomendada es de
95-190 mg de succinato de metoprolol una vez al día.
Deterioro de la función renal: No es necesario
ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal.
Deterioro de la función hepática: Normalmente no es
necesario ajustar la dosis en pacientes que sufren cirrosis hepática, ya que la
afinidad de metoprolol por las proteínas plasmáticas es baja (5-10%). Cuando
existan signos de deterioro no serio de la función hepática (pacientes con
derivaciones porto-cava), debe considerarse una reducción de la dosis.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Niños: La experiencia de tratamiento con metoprolol
de liberación controlada en niños es limitada.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: La sobredosis de metoprolol en liberación controlada
puede conducir a la hipotensión severa, bradicardia sinusal, bloqueo
auriculoventricular, insuficiencia cardiaca, choque cardiogénico, paro
cardiaco, broncospasmo, trastornos de conciencia/coma, náusea, vómito y
cianosis. La ingestión concomitante de alcohol, antihipertensivos, quinidina o
barbitúricos puede agravar las condiciones del paciente. La primera
manifestación de sobredosis puede observarse entre 20 minutos y dos horas
después de la ingestión del medicamento.
Tratamiento: En la presencia de hipotensión severa,
bradicardia, o insuficiencia cardiaca inminente, administrar un estimulador ß1 (prenalterol) por vía intravenosa a
intervalos de dos a cinco minutos o en infusión continua, hasta que el efecto
desaparezca. Cuando no esté disponible un estimulador selectivo ß1, se administra dopamina o se puede
utilizar sulfato de atropina I.V. para bloqueo vagal. Si no se alcanza un
efecto satisfactorio, se pueden administrar otros agentes simpaticomiméticos
como dobutamina o noradrenalina.
También puede administrarse glucagón a dosis de
1-10 mg. Para combatir el broncospasmo se administran estimuladores ß2 por vía intravenosa. Debe inducirse el
vómito o realizarse lavado gástrico.
Observe que las dosificaciones del antídoto necesarias son
más altas que las dosificaciones terapéuticas recomendadas. Esto se debe a que
los ß-receptores están ocupados por el ß-bloqueador.
PRESENTACIÓN: Caja
con 20 grageas de liberación prolongada de 95 mg de succinato de
metoprolol en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
El empleo de este
medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se
deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. Literatura exclusiva para médicos
Hecho en Suecia por:
AstraZeneca AB
Acondicionado y distribuido en
México por:
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Reg. Núm. 172M91, S. S. A. IV
EEAR-102942/RM2000
