Vantal*
Gel
Antiinflamatorio tópico
(Bencidamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
100 g de GEL contienen:
Clorhidrato
de bencidamina 5 g
Excipiente,
c.b.p. 100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VANTAL* Gel está
indicado en los trastornos inflamatorios primarios localizados, como son las
inflamaciones agudas del sistema musculosquelético, originadas por traumatismos
directos o indirectos sobre músculos, articulaciones y tejidos blandos, o por
el exceso de actividad.
Trastornos
inflamatorios agudos: Bursitis, tendinitis, mialgias, fibrositis,
sinovitis, periartritis, tortícolis.
Traumatismos:
Torceduras, esguinces, contusiones.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: VANTAL* Gel
contiene bencidamina, primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la
inflamación primaria.
A
diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una
base no un ácido.
Esta
peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la
piel y mucosas.
VANTAL* Gel actúa contra la inflamación primaria; es decir,
combate la respuesta inflamatoria de los tejidos sanos a estímulos nocivos que
actúan en un área localizada del cuerpo.
VANTAL* Gel actúa contra los
mecanismos básicos comunes de la inflamación.
Inhibe la inflamación primaria
tanto superficial como profunda, y esto indica la buena absorción del
medicamento en el sitio donde se aplica, concentrándose sólo en el área
afectada.
VANTAL* Gel controla la
permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares.
Combate las manifestaciones
hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema.
VANTAL* Gel inhibe localmente la
agregación plaquetaria y eritrocitaria; por ello, favorece la pronta
desinflamación del sitio lesionado, sin interferir con la coagulación
sistémica.
VANTAL* Gel inhibe selectivamente a
las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PGE, PGD y tromboxanos,
sin acción sobre otras prostaglandinas.
VANTAL* Gel posee efectos
analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten
controlar el dolor de las afecciones traumáticas directas e indirectas.
Además, VANTAL* posee la capacidad
de reducir la hipertermia local provocada por la inflamación.
VANTAL* Gel es absorbido por la
piel y la mayor parte del medicamento se concentra en el área inflamada.
Con la aplicación cutánea del gel
de bencidamina a dosis de 2 mg/cm², la concentración plasmática máxima es de
0.19 µg/ml, la cual se alcanza a las 32 horas aproximadamente; esta
concentración plasmática es 5 veces menor que la obtenida por vía oral, lo que
demuestra las reducidas concentraciones en sangre de bencidamina cuando se
administra por vía tópica cutánea, ejerciendo su acción localmente y con el
beneficio del mínimo riesgo de eventos adversos relacionados al fármaco.
La concentración sérica en el
hombre, después de la aplicación de bencidamina en gel, es ligeramente menor a
la obtenida con la formulación en crema.
La bencidamina que alcanza la
circulación, aproximadamente 2.5% de la dosis total aplicada por vía cutánea,
muestra una muy baja afinidad por proteínas plasmáticas (15 al 20%) y el
volumen de distribución indica su alta afinidad por tejidos inflamados.
La mayor parte de la bencidamina
que alcanza la circulación, es excretada sin cambios por la orina; sin embargo,
se han detectado metabolitos urinarios sin actividad y en escasa cantidad, como
5-hidroxibencidamina, N-oxibencidamina y 1-bencil-3-hidroxi-1H-indazol.
CONTRAINDICACIONES:
Reacción de hipersensibilidad al clorhidrato de bencidamina. No
debe aplicarse sobre heridas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha, no existen
restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No han sido observados efectos secundarios
adversos con el uso tópico de VANTAL* Gel, sin embargo, pudiera presentarse
hipersensibilidad en personas susceptibles.
El uso de VANTAL* Gel, cuando
existe una pérdida de continuidad de la piel, puede causar una ligera y
pasajera sensación de ardor.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Precauciones generales: No
debe aplicarse en áreas extensas ni por periodos mayores de 7 días.
VANTAL* Gel no ha mostrado ser
teratogénico, mutagénico ni carcinogénico.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: VANTAL* Gel se aplica tópicamente en el área
inflamada.
Se vierte la cantidad suficiente del gel para cubrir la
lesión y se extiende friccionando ligeramente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado
respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.
PRESENTACIÓN: VANTAL*
Gel se presenta en caja conteniendo un tubo de aluminio flexible con 60
g del medicamento.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Si persisten
las molestias, consulte a su médico.
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Reg. Núm. 102M87, S. S. A.
GEA-17288/95
