información
revisada
Wobenzym®
Antiinflamatorio para procesos
crónicos
(Enzimas proteolíticas)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA con
capa entérica contiene:
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Pancreatina
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100 mg
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Bromelina
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45 mg (112,500 U.I.)
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Papaína
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60 mg (12,000 U.I.)
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Lipasa
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10 mg (10,000 U.I.)
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Amilasa
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10 mg (12,500 U.I.)
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Tripsina
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24 mg (60,000 U.I.)
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Quimotripsina
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1 mg (1,000 U.I.)
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Rutina
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50 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: WOBENZYM®es útil en procesos inflamatorios
crónicos como: artritis reumatoide, osteoartritis, procesos inflamatorios
crónicos articulares y de tejidos blandos, especialmente en aquellos pacientes
en los que el uso de otro tipo de antiinflamatorios (AINE’s) no sea posible.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción
de sustancias macromoleculares en forma intacta parecía imposible hasta hace
poco tiempo. Sin embargo, con el avance de métodos de análisis altamente
específicos se ha hecho posible verificar la absorción
de enzimas y otras sustancias macromoleculares del
tracto gastrointestinal al torrente circulatorio o a los vasos linfáticos en
forma cualitativa y científicamente comprobable.
De
hecho, una forma de demostrar esa absorción es por el efecto terapéutico que se
logra por su administración.
Es
menester reconocer que la metodología para el análisis de la absorción de estos
compuestos es difícil, pues hay que tomar en cuenta el papel que pueden jugar
los factores endógenos, exógenos y farmacológicos en la determinación de estos
valores.
Es por
ello que las pruebas con enzimas marcadas con radioisótopos (Seifert, 1979;
Steffen, 1979) demuestran la absorción de complejos macromoleculares que
pueden corresponder a las hidrolasas contenidas en la formulación de WOBENZYM®.
Otra
forma de demostrar la absorción de las enzimas es determinar la actividad
hidrolítica del plasma antes y después de la administración oral de un
preparado enzimático como WOBENZYM®,
situación demostrada por Kleine, 1993.
Con lo
anterior se pueden demostrar los siguientes rangos de absorción: amilasa, 44%;
bromelina, 39%; quimotripsina, 16%; pancreatina, 19%; papaína, 7%; tripsina,
28%; rutina, 10%. Aunque aparentemente es poca, la actividad farmacológica
obtenida justifica su administración.
Una vez
absorbidas, las enzimas se unen a las antiproteasas a-1-antitripsina y la a-2-macroglobulina,
con lo que se evita que el sistema inmune del paciente reconozca las enzimas
como antígenos, sin que esto signifique que se inhiba la actividad enzimática.
De hecho, estos complejos antiproteasa-enzima poseen una actividad
farmacológica demostrada.
Las
enzimas absorbidas son eliminadas por vía hepática o por el sistema mononuclear
fagocítico. En algunos estudios se asume que las enzimas absorbidas podrían ser
eliminadas por el jugo pancreático.
El
mecanismo de acción de las enzimas en su proceso de inhibir la reacción
inflamatoria excesiva parece ser contribuyendo a la degradación de las
proteínas plasmáticas que invaden el espacio intersticial durante el proceso
agudo de la inflamación, facilitando su eliminación por el sistema linfático o
sanguíneo. Asimismo, parece participar en la eliminación de mediadores de la
inflamación, como la bradiquinina, la que despolimeriza y elimina. Por último,
parece ser también que las enzimas ayudan a degradar y eliminar el “manto” de
fibrina formado en el sitio de la inflamación. Con lo anterior, se logra que el
edema inflamatorio sea reabsorbido más rápidamente y el edema se reduzca y desaparezca.
Con ello, se logra una restitución de la microcirculación, con lo que la
eliminación de los productos es más rápida y eficiente, lográndose también una
disminución muy significativa del dolor y la molestia del paciente.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que se puede
esperar una actividad fibrinolítica del preparado enzimático, es recomendable
tener precaución en pacientes con tratamiento anticoagulante.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Hasta la fecha no se han demostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos
con WOBENZYM®. Como todo
medicamento, su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo estricta
responsabilidad del médico.
No se ha establecido su seguridad
en menores de edad. En caso de que se considere necesario utilizarlo en este
tipo de paciente, se deberán valorar los beneficios.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se han presentado reacciones de
tipo alérgico, que desaparecen al suspender el tratamiento.
En
algunos pacientes se ha reportado un incremento de la sintomatología al inicio
del tratamiento, situación que debe ser interpretada como positiva y no se
deberá suspender la administración de WOBENZYM®.
En casos
aislados se ha reportado que WOBENZYM®
puede causar un cambio en el olor, color y/o la consistencia de las heces.
El uso repetido de
WOBENZYM® a altas dosis ha
provocado, en muy pocos pacientes, ligera sedación, hiporexia y ligera pérdida
de peso.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han
descrito observaciones clínicas de interacción de WOBENZYM® con otros medicamentos que justifiquen
la exploración a nivel experimental. Sin embargo, en los pacientes bajo terapia
con anticoagulantes debe ser justificada la seguridad de WOBENZYM®.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se recomienda el uso de WOBENZYM®
previo a pruebas de funcionamiento pancreático o de absorción intestinal.
La
absorción de WOBENZYM® puede
disminuir el tiempo de recalcificación y de lisis de euglobina.
El uso de
WOBENZYM® puede aumentar el
tiempo de tromboplastina y el tiempo parcial de tromboplastina en pacientes con
síndrome postrombótico.
Algunos
estudios han descrito que el uso de WOBENZYM®
puede disminuir la viscosidad sanguínea y la agregación de eritrocitos en
algunos pacientes.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios
realizados no se han encontrado efectos carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos ni sobre la fertilidad atribuibles al uso de WOBENZYM®.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Se
sugieren 6 a 9 grageas al día repartidas en 3 tomas (2 a 3 grageas cada 8
horas) de preferencia una hora antes de la comida.
La dosis
puede ser aumentada sin que exista el riesgo de toxicidad.
El tiempo
de administración dependerá del cuadro clínico del paciente, y queda a juicio
del médico tratante.
En casos
de procesos muy severos, una dosis más alta puede ser empleada sin requerir
estudios diagnósticos adicionales o tener la posibilidad de efectos
secundarios severos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: WOBENZYM®
ha sido objeto de un gran número de estudios sobre su toxicidad y los
resultados son los siguientes: no se ha podido determinar la dosis letal media
(DL50) administrando WOBENZYM®
por vía oral, incluyendo la dosis de 15 g/kg de peso (que representa la administración
de 3,750 grageas en una sola toma).
La
administración de WOBENZYM®
a largo plazo a dosis sugeridas no se ha manifestado en signos o síntomas de
toxicidad.
PRESENTACIONES:
Caja con
60 grageas.
Caja con
200 grageas.
Frasco
con 800 grageas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
ROMSA DE MÉXICO, S. A.
Metalurgia Núm. 2820,
Parque Industrila el Alamo,
Tlaquepaque, Jalisco C.P. 45560
Reg. Núm. 87908, S. S. A. IV
KEAR-117294/RM2002
