Remecon
Crema
(Ketoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g contienen:
Ketoconazol 2.0 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Está indicado para la aplicación tópica en el
tratamiento de las infecciones de dermatófitos en la piel: tiña de cuerpo, tiña
de manos, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uñas, micosis en membrana mucosa
debido a Trichophyton rubrum, Microsporum canis y Epidermophyton
floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea, vulvitis y
pitiriasis versicolor. Está también indicado en el tratamiento de la dermatosis
seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale o Malassezia
ovale.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El ketoconazol es un derivado sintético
imidazoldioxolano, presenta un efecto fungistático debido a la inhibición de la
biosíntesis del ergosterol y otros esteroles, alterando la permeabilidad
de la membrana celular del hongo, dando como resultado una pérdida de
elementos celulares esenciales.
El deterioro de los organelos
subcelulares del hongo se relaciona también con la inhibición de la síntesis
de triglicéridos, fosfolípidos y la peroxidasa, dando como resultado aumento en
las concentraciones intracelulares tóxicas de peróxido de hidrógeno.
Dependiendo de la concentración
estos efectos pueden ser fungicidas.
Después de la aplicación tópica de
una dosis única de
2 nanogramas por metro cuadrado de superficie corporal en el tórax, espalda y
brazos de voluntarios sanos, no se logró detectar ketoconazol en sangre en un
periodo de
72 horas después de la aplicación.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No es relevante debido a
que es aplicado tópicamente, no se absorbe.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentar sensibilidad cruzada y/o
problemas relacionados en personas sensibles al miconazol y a otros
imidazoles.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede causar interacción cuando es
usado inmediatamente después de un periodo largo de tratamiento con
corticosteroides tópicos.
Por lo tanto, es recomendable
seguir aplicando los corticosteroides tópicos por las mañanas y por las noches
e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroide en un periodo de dos a
tres semanas.
En caso de que un esteroide
potente sea usado, reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia
en el mismo periodo.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se ha estudiado a largo plazo en ratones albuninos
suizos y en rata wistar no demostrándose evidencia de carcinogenicidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea. En dermatitis seborreica, debe ser
aplicada una o dos veces al día en el área afectada, dependiendo de la
severidad de la infección.
El tratamiento debe continuarse
aun desaparecidos los síntomas, unos cuantos días más. El diagnóstico debe ser
reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de
tratamiento.
Deben ser realizadas las medidas
generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.
Duración normal del tratamiento:
Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidiasis cutánea y
micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas.
Micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas.
Infecciones por levaduras: 2 a 3 semanas.
Tinea crural y tinea de pelo: 2 a 4
semanas.
Tinea de cuerpo: 3 a 4 semanas.
Tinea de pie y mano: 4 a 6 semanas.
Tinea de uña: La duración del tratamiento
dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente. La
duración normal en el tratamiento de dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas.
En este caso es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando una
o dos veces a la semana.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No es relevante debido
a que es aplicado tópicamente, no se absorbe.
Sin embargo, la exagerada aplicación tópica puede producir
eritema, edema y una sensación de ardor, la cual desaparece al suspender el
tratamiento.
No se requiere tomar medidas especiales en caso de ingesta
accidental.
PRESENTACIÓN: Tubo
con 30 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco (8 a 15°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
REPRESENTACIONES MEX-AMÉRICA,
S. A. de C. V.
Laboratorio de Especialidades
Dermatológicas
Reg. Núm. 452M2000, S. S. A.
JEAR-106190/R000
