Hidrasec®
Granulado
(Racecadotrilo)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada sobre con GRANULADO contiene:
Racecadotrilo 10 y 30 mg
Excipiente, c.b.p. 1 sobre.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
HIDRASEC® es un antidiarreico indicado como terapia adjunta a la rehidratación
oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños y lactantes de
1 mes de edad y mayores.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacocinéticas: Racecadotrilo se
absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a
(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina; su metabolito activo es
convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones,
heces y pulmones.
El grado y duración de la acción de racecadotrilo depende de
la dosis administrada.
La actividad máxima contra la encefalinasa plasmática se
logra después de 2½ horas y corresponde a la inhibición de 90% de la actividad
enzimática después de una dosis administrada de 1.5 mg/kg.
La vida media biológica de
racecadotrilo es de 3 horas. Para una dosis de 100 mg, la duración de la
actividad contra la encefalinasa plasmática es alrededor de 8
horas.
El (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)
glicina, el metabolito activo de racecadotrilo se une en 90% de las proteínas
plasmáticas, principalmente a la albúmina. La distribución tisular sólo afecta
alrededor de 1% de la dosis administrada.
Las propiedades farmacéuticas de
racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores.
La biodisponibilidad de racecadotrilo no se altera con los alimentos, por su
actividad máxima se retrasa una hora y media.
Propiedades farmacodinámicas:
HIDRASEC® es
un inhibidor de la encefalinasa, la enzima responsable del desdoblamiento de
las encefalinas. Es un inhibidor
selectivo pero reversible, y protege las encefalinas en-
dógenas que son fisiológicamente activas en el tubo digestivo.
HIDRASEC® tiene un agente
antisecretor intestinal que ha demostrado no tener ningún efecto en la
motilidad gastrointestinal. Reduce la hipersecreción intestinal de agua y
electrólitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la
secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún efecto en el intestino normal.
Cuando se administra por vía oral,
la inhibición de la encefalinasa sólo es periférica. HIDRASEC® no afecta la
actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado
que produzca hábito o efectos estimulantes o sedantes en el sistema nervioso
central o tener efectos sedantes.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a racecadotrilo o
algún otro ingrediente de la formulación. Puesto que la sacarosa es una fuente
de glucosa y fructosa, HIDRASEC® no debe usarse en personas con intolerancia a
la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o
deficiencia de sacarosa isomaltosa.
PRECAUCIONES
GENERALES: En pacientes diabéticos, debe tomarse en cuenta el
contenido de azúcar por cada sobre, por ejemplo; 580 mg (sobre de 0.5 g) 1,740
mg (sobre de 1.8 g) o 2,900 mg (sobre de 3.0 g) de sacarosa.
Si la cantidad de sacarosa (fuente
de glucosa y fructosa) proporcionada por HIDRASEC® excede a 5 g/día, deberá
tomarse en cuenta en la ración diaria.
Deben tomarse precauciones en
pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de
experiencia clínica en estos grupos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen datos
disponibles adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo, en
estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo y el
desarrollo embrionario-fetal. HIDRASEC® no debe usarse durante el embarazo a
menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos. No se tienen
disponibles datos adecuados de uso en humanos durante la lactancia. Sin
embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la
lactancia o para el lactante.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque se observaron varios eventos adversos
en la población de pruebas clínicas, estos eventos fueron similares en cuanto a
su naturaleza y se observaron con la misma frecuencia e intensidad en
poblaciones con placebo.
No se ha identificado ningún efecto
adverso en la capacidad de conducir u operar maquinaria.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han investigado interacciones
medicamentosas en humanos. Racecadotrilo no inhibe o estimula al citocromo
P-450 en modelos animales
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
hasta el momento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha reportado información de relevancia.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: HIDRASEC® debe administrarse junto con un
tratamiento de rehidratación oral o parenteral en lactantes y niños.
La lactancia debe continuar cuando
sea el caso.
La dosis recomendada para
HIDRASEC® es de 1.5 mg/kg de peso corporal, 3 veces al día.
La dosis diaria total no debe
exceder de aproximadamente 8 mg/kg.
La tabla indica la dosis normal
según el peso y la edad del lactante o el niño.
Considerar el peso del niño para
calcular la dosis. Si esto no es posible, tomar la edad del niño.
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Edad
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Número de sobres por toma
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De 3 a 9 meses
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(menos de 9 kg
aprox.)
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1 sobre de 10 mg por
toma
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De 9 a 30 meses
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(de 9 a 12 kg aprox.)
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2 sobres de 10 mg por
toma
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De 30 meses a 9 años
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(de 13 a 27 kg
aprox.)
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1 sobre de 30 mg por
toma
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Más de 9 años
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(más de 27 kg)
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2 sobres de 30 mg por toma
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Junto con las sales de
rehidratación oral, el tratamiento debe iniciarse con el número de sobres
recomendados sin tomar en cuenta el tiempo. Las dosis subsecuentes deben
administrarse cada 8 horas hasta que cese la diarrea.
Si los síntomas persisten por más
de 5 días, el paciente debe acudir a consulta médica.
Instrucciones de uso:
1. Directamente
en la boca del niño.
HIDRASEC®
puede administrarse vaciando el contenido de los sobres directamente sobre la
lengua del niño.
2. Con
agua.
Abra
el sobre de HIDRASEC® pediátrico cortando por la parte superior como está
indicado.
Vierta
los gránulos de HIDRASEC® a una pequeña cantidad de agua limpia. Agite el agua
y los gránulos vigorosamente y dé a beber al niño inmediatamente.
3. Con
alimentos.
HIDRASEC®
también puede mezclarse con una pequeña porción de alimento en una cuchara.
Cualquiera que sea el método de
administración, es importante asegurarse que el niño ingiera toda la dosis
requerida.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen
datos de sobredosificación en niños. Sin embargo, en adultos, en los estudios
clínicos se han administrado dosis únicas de 2.0 g (es decir 20 veces la dosis
para adulto en el tratamiento de diarrea aguda) sin causar efectos dañinos. No
se ha reportado ningún incidente de sobredosificación accidental. No se ha
identificado ningún antídoto específico y el manejo debe seguir los
procedimientos aceptados para casos de sobredosis.
PRESENTACIONES:
Caja con 18 sobres de 10 mg.
Caja con 18 sobres de 30 mg.
Con un agradable sabor a
albaricoque.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura menor de 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30°C. No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. Antes de
administrar, léase instructivo anexo.
Fabricado en España por:
Ferrer Internacional S. A.
Importado en México por:
Novag Infancia, S. A. de C. V.
Distribuido en México por:
FERRER-NOVAG, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 125M2000, S. S. A. IV
JEAR-03361201351/RM2003
