Rebif®
Solución inyectable
(Interferón beta 1a [r IFN-ß1a])
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada jeringa prellenada
contiene:
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Interferón beta 1a (r IFN-ß 1a)
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22 ó 44 µg
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Vehículo, c.b.p. 0.5 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: REBIF® está indicado en el tratamiento de pacientes
con esclerosis múltiple.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
REBIF® se clasifica en el grupo
farmacoterapéutico: citoquinas, código ATC: L03 AB.
Los interferones (IFNs) son un
grupo de glicoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras,
antivirales y antiproliferativas.
REBIF® (Interferón beta 1a) está
constituido por la secuencia original de aminoácidos del interferón beta humano
natural. Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo
que está glicosilado, como la proteína natural.
El interferón beta 1 actúa a
través de varios mecanismos: por un lado induce mediadores y produce un efecto
antiviral (ejemplo: por inducción de la síntesis de proteínas como 2’-5’
oligoadenilato sintetasa).
Por otra parte, también tiene un
efecto inmunomodulador (ejemplo: incremento en la actividad celular de
"asesinos naturales") y uno antiproliferativo (inhibición del
crecimiento de la célula).
REBIF® se metaboliza y excreta
principalmente por el hígado y los riñones.
CONTRAINDICACIONES:
El interferón beta 1a está contraindicado en pacientes con una
hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante, a la
albúmina sérica humana o a cualquiera de los componentes presentes en la
fórmula. El interferón beta está contraindicado en pacientes embarazadas, en
pacientes con trastornos depresivos graves y/o ideación suicida y en pacientes
epilépticos con historia de crisis que no se controlen de forma adecuada con el
tratamiento.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se debe informar a los
pacientes de los acontecimientos adversos más frecuentes asociados a la
administración de interferón beta, incluyendo los síntomas del síndrome
pseudogripal. Estos síntomas tienden a ser más intensos al comenzar el
tratamiento, para disminuir en frecuencia y gravedad con el tratamiento
continuado.
Los interferones deben utilizarse
con precaución en pacientes con depresión. Se sabe que existe una mayor
frecuencia de depresión e ideación suicida en la población con esclerosis
múltiple y en asociación con el uso de interferón. Los pacientes deben
controlarse estrechamente. Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el
tratamiento. Debe tenerse precaución cuando se administre interferón a
pacientes con crisis epilépticas.
Los pacientes afectos con
cardiopatías, como angina, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias, deben
vigilarse estrechamente.
Los síntomas del síndrome
pseudogripal pueden ser estresantes para los pacientes cardiópatas.
Se deberá tener precaución y
considerar una estrecha monitorización cuando se administre interferón en
pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes con mielosupresión
grave.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: REBIF® no debe
administrarse durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres fértiles deben
utilizar métodos anticonceptivos adecuados. No se sabe si se excreta en la
leche humana, pero por la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes,
debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los acontecimientos adversos asociados con
mayor frecuencia al tratamiento con interferón están relacionados con un
síndrome pseudogripal. Los síntomas del síndrome pseudogripal comunicados más
frecuentemente son mialgias, fiebre, artralgias, escalofríos, astenia, cefalea
y náusea. Los síntomas del síndrome pseudogripal suelen ser leves y tienden a
ser más importantes al comenzar el tratamiento, mientras que disminuyen su
frecuencia con el tratamiento continuado.
Otros acontecimientos adversos
menos frecuentes, comunicados en relación con el interferón incluyen diarrea,
anorexia, vómito, insomnio, ansiedad, erupciones cutáneas, vasodilatación y
palpitaciones.
En caso de efectos indeseados
graves o persistentes, la dosis puede reducirse o interrumpirse de forma
temporal, según criterio del médico.
Ciertos acontecimientos adversos
que afectan al sistema nervioso central, asociados con escasa frecuencia al uso
de interferón, podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir u
operar maquinaria.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha descrito que los interferones
disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citrocromo
P-450. Debe tenerse precaución con antiepilépticos y algunas clases de
antidepresivos.
Los estudios clínicos indican que
los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir REBIF® y corticoides o
ACTH durante los brotes.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Pueden producirse alteraciones en las pruebas de laboratorio, como
leucopenia, linfopenia, trombocitopenia y elevación de los niveles de TGO, TGP
y fosfatasa alcalina. Estas alteraciones suelen ser leves, asintomáticas y
reversibles.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Se han realizado estudios toxicológicos con REBIF® sin
observar signos manifiestos de toxicidad, salvo fiebre transitoria.
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de REBIF® es de 44 µg,
administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. La dosis de
22 µg, administrados también tres veces por semana por inyección subcutánea, se
recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta, a juicio
del especialista que los trata. El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión
de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
La vía de administración de REBIF® es subcutánea. Evitar
inyectar constantemente en el mismo sitio.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha, no se han
descrito casos de sobredosis.
PRESENTACIONES:
Caja con 1, 3, 6 ó 12 jeringas prellenadas de 22 µg/0.5 ml
en estuche individual e instructivo anexo.
Caja con 1, 3, 6 ó 12 jeringas prellenadas de 44 µg/0.5 ml
en estuche individual e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se
congele.
Periodo de validez: 2 años a 2-8°C.
Precauciones especiales de conservación: Conservar
entre 2-8°C en el embalaje original. No congelar. Si temporalmente no se
dispone de refrigeración, REBIF® puede ser conservado, por el usuario, a una
temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 30 días; luego debe ponerse de
nuevo en refrigeración y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se use después de la fecha de caducidad
indicada. No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta
médica. No se administre si el cierre ha sido violado.
No se use en el embarazo, ni en la lactancia.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Hecho en Italia por:
Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Acondicionado en Uruguay por:
ATUSA
Distribuido en México por:
SERONO DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 109M97, S. S. A. IV
FEAR-03390700220/RM2003
