Saizen®
Solución inyectable
(Somatropina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Hecha la mezcla, el frasco ámpula con liofilizado
contiene:
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Somatropina
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1.33 mg
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equivalente a
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4 U.I.
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La ampolleta con diluyente contiene:
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Solución de cloruro de sodio al 0.9%
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1 ml
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Hecha la mezcla, el frasco ámpula con liofilizado
contiene:
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Somatropina
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8 mg
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equivalente a
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24 U.I.
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El frasco ámpula con diluyente contiene:
Metacresol al 0.3%
Agua inyectable, c.b.p. 5 ml.
El cartucho con diluyente para utilización en One.click®
o Cool.clickTM contiene:
Metacresol al 0.3%
Agua inyectable, c.b.p. 1.37 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SAIZEN®
está indicado en:
• Niños con deficiencia de crecimiento por secreción
inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
• Como tratamiento
sustituto de la hormona de crecimiento en el tratamiento de baja estatura en
niñas con síndrome de Turner, confirmado mediante análisis cromosómico.
• Como tratamiento
del retardo en el crecimiento en niños en etapa prepuberal con insuficiencia
renal crónica.
• Como tratamiento
sustituto de la hormona de crecimiento en adultos, cuando se compruebe su
deficiencia.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: SAIZEN® es la hormona de crecimiento humana
auténtica, preparada a partir de células de mamífero modificada por ingeniería
genética.
Tiene 191 aminoácidos en secuencia correcta, idéntica a la
de la hormona natural. Los resultados de diversos análisis demuestran su total
actividad biológica, y su semejanza con respecto a la hormona de crecimiento
hipofisiaria ha sido establecida y confirmada.
El efecto más importante derivado de la administración
parenteral de somatropina es un aumento en el ritmo de crecimiento mediado,
respectivamente por somatomedinas o factores de crecimiento semejantes a la
insulina.
Después de la administración I.M.
de SAIZEN® 1.33 mg (4 U.I.)/m² de superficie corporal, el principal pico en la
concentración se logra después de 3 horas (Tmáx), en tanto que con la
administración subcutánea ocurre un aumento tardío de concentración máxima promedio
(entre 4 y
6 horas). Las áreas bajo la curva para las dos vías de administración son muy
similares.
Los valores de Tmáx para SAIZEN®
corresponden muy bien con las cifras para hGH natural que se encuentran
publicadas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad individual al componente activo del producto. La
diabetes mellitus debe considerarse como contraindicación relativa; en sujetos
con diabetes mellitus el tratamiento debe llevarse a cabo bajo estricto control
médico y de laboratorio. SAIZEN® no debe emplearse cuando haya datos de
progresión de un tumor cerebral concomitante.
PRECAUCIONES
GENERALES: El tratamiento debe llevarse a cabo bajo control médico
periódico.
El hipotiroidismo que puede
aparecer en el curso de la terapéutica con somatropina debe corregirse con
hormona tiroidea, a fin de lograr suficiente efecto promotor del crecimiento.
Cuando se administra somatropina
por vía subcutánea en el mismo sitio durante un lapso prolongado, puede
sobrevenir lipoatrofia.
Esto puede evitarse si se cambia el
sitio de la inyección en cada ocasión.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está indicado el uso
de SAIZEN® durante estos periodos.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los estudios farmacocinéticos y toxicológicos
realizados con SAIZEN® y pit-hGH confirmaron que la seguridad del producto
recombinante es similar a la hGH natural sin efectos secundarios relacionados
con el medicamento.
Sin embargo, el tratamiento con
proteínas humanas puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad (como rubor y
prurito en el sitio de la inyección), formación de anticuerpos con o sin
efecto atenuante del crecimiento o ambos.
En un pequeño número de pacientes
en los que la talla baja se debe a un defecto genético (depleción del complejo
de genes para hGH), el tratamiento con somatropina puede inducir en la mayoría
de los casos la producción de anticuerpos que atenúan el crecimiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La terapéutica concomitante con
corticosteroides puede inhibir el efecto promotor del crecimiento de la
somatropina. Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades de SAIZEN® con
otros preparados farmacéuticos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La hormona de crecimiento
puede empeorar las condiciones de la diabetes, el diabético juvenil sometido a
hipofisectomía o con deficiencia de hormona de crecimiento se encuentra en
especial riesgo de sufrir un trastorno metabólico grave.
Después de la administración de
0.067 mg (0.2 U.I.) de SAIZEN® por kg de peso corporal se han observado
elevaciones de glucosa en sangre.
Durante el tratamiento con SAIZEN®
han podido observarse las siguientes alteraciones: aumento de ácidos grasos
libres en suero, descenso en concentraciones séricas de colesterol, retención
de nitrógeno, descenso en la concentración media de urea sanguínea.
La somatropina (SAIZEN®) induce
retención neta de fósforo y potasio, en menor grado de sodio; también aumenta
la absorción intestinal de calcio y la resorción tubular de fósforo, con
elevación de fosfato sérico e inorgánico. También puede observarse fosfatasa
alcalina sérica elevada durante la terapéutica. Por lo anterior, debe llevarse
a cabo estricta vigilancia por medios de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los pacientes con deficiencia de hormona de
crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser examinados con
frecuencia en busca de progresión o recurrencia del proceso patológico
subyacente.
Los estudios realizados hasta la
fecha no dan indicios de que r-hGH (SAIZEN®) sea mutágena.
No se han efectuado investigaciones
de teratogenicidad de r-hGH (SAIZEN®), ya que es químicamente idéntica a la hGH
natural. La hormona de crecimiento no ha mostrado efectos tóxicos sobre el
aparato reproductor.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SAIZEN®
se puede administrar por vía intramuscular o subcutánea, de preferencia por la
noche y cambiando el sitio de aplicación. La dosis y esquema de administración
de SAIZEN® deben adaptarse a cada paciente.
Deficiencia de hormona de
crecimiento en niños: La dosis semanal recomendada es 0.18 mg (0.54
U.I.)/kg de peso corporal que podrá dividirse en tres a seis aplicaciones. En
caso de respuesta insuficiente al tratamiento, la dosis puede incrementarse a
0.25 mg (0.8 U.I.)/kg de peso corporal por semana. En ciertos casos
determinados por el médico especialista pueden emplearse dosis todavía más
altas. El tratamiento debe suspenderse cuando el paciente logre una talla de
adulto satisfactoria o cuando se cierren las epífisis.
Deficiencia de hormona de
crecimiento en adultos: La dosis inicial recomendada es de 0.08 mg (0.125
U.I.) por semana durante 4 semanas y podrá incrementarse a 0.16 mg (0.25 U.I.)
por semana; en ambos casos se recomienda dividir en 6 a 7 aplicaciones
subcutáneas. Otro esquema recomendado en adultos es 0.1 mg (0.3 U.I.)/kg por
día por el tiempo que el médico crea conveniente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis
aguda puede llevar inicialmente a hipoglucemia y después a hiperglucemia. La
sobredosis por tiempo prolongado podría ocasionar signos y síntomas de
acromegalia.
PRESENTACIONES:
Caja con
1 frasco ámpula con liofilizado con 1.33 mg equivalente a 4 U.I. y 1 ampolleta
con 1 ml de diluyente.
Caja con
uno o cinco frascos ámpula con liofilizado con
8 mg equivalente a 24 U.I., uno o cinco cartuchos con diluyente para
utilización con autoinyector One.click® o Cool.clickTM y equipo(s) para reconstrucción.
Caja con
uno o diez frascos ámpula con liofilizado con
8 mg equivalente a 24 U.I. y uno o diez frascos ámpula con 5 ml de diluyente.
Caja con
uno o diez frascos ámpula con liofilizado con
8 mg equivalente a 24 U.I.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
SAIZEN® 1.33 mg (4 U.I.)
Consérvese
en refrigeración entre 2 y 8°C y no se use después de la fecha de caducidad
indicada.
Una vez
reconstituido la solución se conserva en refrigeración entre 2 y 8°C durante un
periodo máximo de 24 horas.
SAIZEN® 8 mg (24 U.I.)
Consérvese en temperatura ambiente,
a no más de 25ºC. Protéjase de la luz. No se use después de la fecha de
caducidad indicada.
Una vez reconstituido, la solución se conserva en refrigeración
entre 2 y 8°C durante un periodo máximo de 28 días.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se administre
si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o
sedimentos. No se administre
si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo, ni en la lactancia. Su venta requiere
receta médica.
Hecho en Italia por:
Industria Farmacéutica Serono S.p.A.
Acondicionado en Uruguay por:
ATUSA
Distribuido en México por:
SERONO DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 208M88, S. S. A. IV
EEAR-03363000075/RM2003
