Sabima
Comprimidos
(Secnidazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Secnidazol 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
SABIMA está indicado para el tratamiento de la amebiasis intra y
extraintestinal, giardiasis y tricomoniasis.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El secnidazol pertenece a la familia de los
5-nitroimidazoles, con una actividad anaeróbica in vitro similar a la de
los derivados 5-nitroimidazoles y una mayor vida media de eliminación in
vivo.
Experimentos in vivo demuestran que el secnidazol es
efectivo contra E. histolytica, T. vaginalis y G. lamblia al
producir la degradación del DNA, así como la inhibición de la síntesis del
ácido nucleico, siendo igual de efectivo contra células en fase de división o
no.
Después de su administración oral, el secnidazol se absorbe
rápidamente en el tubo digestivo, distribuyéndose en los diversos líquidos
corporales, alcanzando altas concentraciones en saliva, bilis, líquido seminal,
huesos, hígado, pulmones y secreciones vaginales.
Vida media plasmática: Después de la administración
oral de 2 g, el secnidazol presenta concentraciones plasmáticas máximas
rápidamente, las cuales persisten hasta 48-72 horas en niveles sanguíneos
terapéuticos.
El secnidazol se metaboliza a nivel
hepático y se elimina a través de orina, heces y leche materna como secnidazol
no modificado, conjugados glucurónidos, conjugados de sulfato y derivados
hidroxilados.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas
y el aclaramiento total es de 25 ml/min.
CONTRAINDICACIONES: El
secnidazol está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo
o derivados 5-nitroimidazoles. Discrasias sanguíneas. Enfermedades del SNC.
Disfunción hepática.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el primer
trimestre del embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Náuseas, vómito, dolor epigástrico, diarrea, vértigo y
sabor metálico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante del secnidazol
con: anticoagulantes potencia el efecto de éstos.
Fenobarbital disminuye la vida media plasmática del secnidazol.
Litio se asocia con potencial de toxicidad. Alcohol produce intolerancia
etílica.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El secnidazol puede
interferir con las pruebas de funcionamiento hepático (transaminasas) y de
enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos;
asimismo interfiere con el método de hexoquinasa para determinar las
concentraciones de glucosa en plasma.
Existen reportes de interferencia del secnidazol en los
ensayos para determinar las concentraciones en sangre de procainamida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
El secnidazol no presenta potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni
existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños: 30 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
(únicamente un día de tratamiento).
Adultos: 1 g cada 12 horas, mañana y tarde (únicamente
un día de tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Manifestaciones: Náuseas, vómito y ataxia.
Manejo: Sintomático y medidas de soporte.
PRESENTACIONES: Caja
con 4 y 8 comprimidos de 500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. El empleo de este
medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad
del médico. Literatura exclusiva para médicos.
No se administre durante el primer trimestre del embarazo y la lactancia.
ATLANTIS, S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 150M98, S. S. A.
CEAR-200582/R98
