Vincidal
Tabletas, solución y gotas pediátricas
(Loratadina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada tableta contiene:
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Loratadina
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10
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Loratadina
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100
mg
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Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
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Cada ml de GOTAS
PEDIÁTRICAS contiene:
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Loratadina
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1.0
mg
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Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antihistamínico de la familia de las piperidinas, útil
en el tratamiento de síntomas asociados con la rinitis alérgica (estornudos,
rinorrea, lagrimeo); urticaria crónica, dermatitis alérgica y en general
cuadros de tipo alérgico.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Medicamento tricíclico eficaz, de la familia de
las piperidinas, de acción prolongada, antagonista selectivo de los receptores
H1 periféricos. Se absorbe totalmente después de la administración oral. Tiene
una vida media de 8 a 11 horas; sin embargo, su efecto antihistamínico persiste
por 24 horas. El inicio de la acción se estima en 30 minutos aproximadamente.
Se metaboliza en el hígado por el sistema CYP3A4 resultando el metabolito
activo: descarboetoxiloratadina (DCL), el cual tiene una vida media de 17 a 23
horas, que explicaría el efecto antihistamínico duradero. Loratadina se une a
las proteínas plasmáticas entre un 97 a 99 % de la cantidad absorbida. Es
excretada por la orina en un 40 % y por las heces en un 41 % en un periodo de
hasta 10 días.
En pacientes geriátricos, se
llegan a encontrar niveles sanguíneos de hasta 50 % más allá de los encontrados
en los pacientes jóvenes.
En pacientes con insuficiencia
renal crónica, se han encontrado niveles sanguíneos del metabolito de
loratadina de hasta 120 % el nivel normal.
En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de
loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, pudiéndose
incrementar el tiempo dependiendo de la gravedad hepática.
CONTRAINDICACIONES: En pacientes que han
manifestado hipersensiblidad a los componentes de la fórmula. En pacientes
embarazadas (sobretodo durante el primer trimestre del embarazo) o lactando y
en menores de un año de edad y en diabetes mellitus.
PRECAUCIONES GENERALES: En los pacientes con
insuficiencia hepática grave en los que de manera indispensable se requiera
administrar este medicamento, puede iniciarse con 5 mg al día, o 10 mg en días
alternos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No debe utilizarse durante el embarazo; la restricción debe mantenerse
sobretodo durante el primer trimestre del mismo. Además, se sabe, que la
loratadina se excreta en la leche, por lo que durante la lactancia también se
deberá evitar su uso. Suecia reportó la aparición de hipospadias en 15 niños
que fueron expuestos a la loratadina durante la etapa de gestación.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Fatiga,
cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea. Raras
ocasiones se ha presentado alopecia, anafilaxia y alteraciones hepáticas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado incremento en las
concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración
concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos
controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos
(incluyendo alteraciones electrocardiográficas). Debe de administrarse con
precaución al tomarse conjuntamente con medicamentos que inhiben el metabolismo
hepático. Es importante mencionar que no se ha encontrado interacción entre la
loratadina y el alcohol.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
alteraciones en las variables de estudios clínicos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado alteraciones de carcinogénesis,
ni efectos sobre la fertilidad. Suecia reportó la aparición de hipospadias en
15 niños que fueron expuestos a la loratadina durante la etapa de gestación.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Tabletas:
Adultos y niños mayores de 12
años de edad: Una tableta de loratadina (10 mg) una vez al día.
Solución:
Adultos y niños mayores de 12
años de edad: Dos cucharaditas de 5 ml una vez al día.
Niños de 2 a 12 años de edad
(menores o igual a 30 kg de peso): Una cucharadita de 5 ml una vez al día.
Gotas Pediátricas:
Niños de 1 a 2 años de edad:
2.5 ml (2.5 mg) una vez al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha
reportado somnolencia, taquicardia y cefalea en caso de sobredosis. Una sola
ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento, debe
encaminarse a inducir el vómito, aunque haya ocurrido espontáneamente. Esto
debe realizarse en pacientes que se encuentren en estado de alerta. Se prefiere
la administración de jarabe de ipecacuana para inducir la emesis, acompañado de
240 a 360 ml de agua. En caso de que no ocurra, el vómito, después de 15
minutos, debe repetirse la dosis del jarabe. En los niños, debe evitarse la
broncoaspiración. Después de la emesis conviene administrar carbón activado en
forma de suspensión espesa en agua. En caso de que esté contraindicada la
inducción del vómito, deberá realizarse lavado gástrico. La solución salina
fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente
en niños. En adultos puede utilizarse agua corriente. Previamente a cada
instilación, debe procurarse extraerse la mayor cantidad de líquido
introducido.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas de
10 mg para venta al público.
Caja con frasco con 60 ml y
cucharita dosificadora para venta al público.
Caja con frasco con 15 y 30 ml y
gotero calibrado para venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C. Consérvese el frasco bien tapado.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre a niños menores de 12 años (Tabletas)
y en menores de 1 año (Solución). No se administre durante el embarazo y
la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.
La solución contiene 45 por ciento de azúcar.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Regs. Núms. 349M2001 y 348M2001, S. S. A. IV
JEAR-113175/RM2002 y JEAR-113174/RM2002
