Panzer
Cápsulas
(Omeprazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA
contiene:
Omeprazol 20
mg
Excipiente,
c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento
de la enfermedad acidopéptica.
Omeprazol
está indicado para el tratamiento de:
– Úlcera gástrica.
– Úlcera duodenal.
– Síndrome de Zollinger-Ellison.
– Esofagitis por reflujo y reflujo
gastroesofágico sintomático.
– Helicobacter pylori en úlcera péptica
asociado con otros fármacos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de
su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto
digestivo, especialmente en el intestino delgado, en el transcurso de 1-3
horas.
La
biodisponibilidad sistémica es del 35%, el volumen de distribución es de 0.1/kg
aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con
insuficiencia hepática.
El
omeprazol se une a proteínas plasmáticas en 95%. La vida media plasmática es de
30-90 minutos, con una depuración total del rango de 0.3 a 0.61/min, el
omeprazol es metabolizado principalmente en el hígado.
Los
metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido
carboxilo, los cuales son inactivos.
Casi 80%
de una dosis oral es excretada como metabolitos en la orina y el resto se
encuentra en las heces.
El omeprazol es una base
débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente
ácido en los canalículos intracelulares parietales donde inhibe la enzima H+,
k+ ATPasa-bomba del ácido.
Este efecto sobre el paso de la
formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis y proporciona una
inhibición altamente eficaz de la secreción basal y de la secreción inducida
del ácido.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al
principio activo. Administración en niños. Úlcera gástrica maligna.
PRECAUCIONES GENERALES: La administración de
omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna,
por lo que deberá tomar en cuenta este diagnóstico especiamente en aquellos
pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en
los síntomas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La administración de omeprazol está contraindicado durante el embarazo y la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general
las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza
leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar rash, prurito, cefalea,
constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad
muscular.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El omeprazol interactúa con: ketoconazol, puede alterar su absorción por la
disminución de la acidez intragástrica. Diacepam, warfarina y fenitoína
prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del
citocromo P-450.
Claritromicina
aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa
alcalina relacionados con la administración de omeprazol.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El omeprazol no
presenta potencial carcinogénico; ni teratogénico; asimismo, no existen
reportes de alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Úlcera
gástrica duodenal: 20-40 mg/24 horas.
Esofagitis
por reflujo: 20 mg/24 horas.
Reflujo
gastroesofágico sintomático: 10-20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo
con la respuesta terapéutica.
Síndrome
de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo con la
respuesta terapéutica.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.
PRESENTACIONES: Caja con 7, 14, 30 y 60 cápsulas
de 20 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a menos de 30°C, en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y la lactancia.
WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 283M2001, S. S. A.
BEAR-213174/RM2002
