Quedox
Tabletas
(Claritromicina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Claritromicina
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250 mg
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500 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de las infecciones de
las vías respiratorias altas causadas por microorganismos susceptibles
(amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías
respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos
blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo) e infecciones diseminadas
o localizadas; tratamientos de las infecciones genitourinarias producidas por Chlamydia.
Útil en la prevención de la
diseminación por Mycobacterium en pacientes infectados por VIH, con
cuentas de CD4 < 100/mm3.
Ha resultado eficaz en la
erradicación del Helicobacter pylori, asociando la claritromicina en
diversos esquemas de tratamiento.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Antibiótico macrólido derivado de la eritromicina.
Al igual que ésta, su acción puede ser bacteriostática o bactericida, según el
microorganismo y la concentración del fármaco.
Su espectro antimicrobiano es de
tipo intermedio e incluye diversos microorganismos grampositivos y
gramnegativos como: Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Chlamydia trachomatis,
Mycobacterium avium, Campylobacter pylori, Legionella pneumophilia y Neisseria
gonorrhoeae.
Su potencia antimicrobiana puede
ser equivalente (N. gonorrhoeae, Campylobacter), mayor (C.
Trachomatis) o menor (Haemophilus) que la eritromicina: No actúa
sobre enterobacterias ni contra Pseudomonas. Al igual que la
eritromicina, su acción antimicrobiana se atribuye a que inhibe la síntesis
proteica de los microorganismos sensibles, mediante la unión reversible de las
subunidades ribosómicas 50S de las bacterias. La claritromicina no es
susceptible a la acción de las beta-lactamasas. Se absorbe rápidamente después
de su administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 a
3 horas. Es posible que se metabolice en el hígado, donde se forma la
14-hidroxi-claritromicina, metabolito que es de una a dos veces más activo que
el compuesto original. La claritromicina y su metabolito activo se eliminan en
orina y bilis. Su vida media de eliminación, depende de la dosis y varia de 3 a
6 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier
otro antibiótico macrólido y en pacientes bajo tratamiento con terfenadina, que
tienen anormalidades cardiacas preexistentes. Insuficiencia renal o hepática
graves, durante el embarazo y la lactancia. Ajustar la dosis en casos de
insuficiencia renal.
PRECAUCIONES
GENERALES: En el caso de pacientes con insuficiencia renal o
hepática, es conveniente reducir las dosis o prolongar el intervalo entre las
mismas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La claritromicina no debe
emplearse en estas etapas excepto en circunstancias clínicas en donde el
riesgo-beneficio así lo amerite. Se sabe que se excreta por la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se tiene poca información sobre el perfil de
reacciones adversas a la claritromicina; a la fecha, se han reportado: náusea,
vómito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, urticaria, cefalea y elevación
transitoria de las transaminasas.
Al igual que con otros macrólidos
se ha informado la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo
elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática con
y sin ictericia, reversibles al suspender el medicamento; asimismo, se han
informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina. Las
reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves, hasta
anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se incrementan los niveles de
teofilina o de carbamacepina en aproximadamente un 20% cuando éstas se
administran de manera concomitante con claritromicina, asimismo se ha informado
aumento de las
concentraciones séricas de digoxina en los pacientes que reciben conjuntamente
este medicamento; también se ha encontrado aumento en los niveles séricos de la
warfarina, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina,
rifabutina, fenitoína, ranitidina y otros antiácidos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han encontrado
cambios leves en los valores de algunas pruebas hepáticas de laboratorio como
aumento de transaminasas y bilirrubina total, leucocitos y aumento de
creatinina en plasma.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En los estudios que se han realizado de mutagenicidad
in vitro los resultados han sido negativos.
Los estudios de teratogenicidad en
ratas mostraron anomalías cardiacas y retardo en el crecimiento fetal.
En los estudios de la fertilidad y
reproducción en ratas machos y ratas hembras no se reportaron efectos adversos
sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños de 12 años y
mayores: Para el tratamiento de infecciones respiratorias, de leves a
moderadas 250 mg cada 12 horas por 10 días. Sinusitis; bronquitis aguda o
crónicas 500 mg cada 12 horas por 10 a
14 días. Infecciones por Mycobacterium avium 500 mg cada 12 horas. En
este último caso, en cepas rebeldes, cambiar a 1000 mg cada 12 horas.
Niños menores de 12 años:
Otitis media 7.5 mg/kg hasta un máximo de 500 mg cada 12 horas por 5 a 10 días.
Para faringitis y tonsilitis 10 días
de tratamiento, pero puede variar la duración de la terapia dependiendo del
tipo y severidad de la infección y será determinada por la clínica y respuesta
bacteriológica del paciente.
Régimen triple en erradicación
H. pylori en adultos: Claritromicina 500 mg cada 12 horas,
lansoprazol 30 mg cada 12 horas y amoxicilina 1000 mg cada 12 horas, durante 10
días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la administración de claritromicina en grandes
cantidades se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales, ante
esta evidencia se debe intentar la pronta eliminación (mediante vaciamiento y/o
lavado gástrico) del medicamento no absorbido, así como la práctica de medidas
adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada la
signosintomatología que se presente.
PRESENTACIONES:
Caja con 10,12 y 20 tabletas
de 250 mg para venta al público y exportación.
Caja con 5,10 y 20 tabletas
de 500 mg para venta al público y exportación.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se fragmenten ni se
mastiquen las tabletas.
El empleo en el embarazo debe ser
evaluado por el médico,
en especial en el primer trimestre.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Núm. 282M2001, S. S. A. IV
FEAR-104761/R2001
