Taporin®
Solución inyectable
(Cefotaxima)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula con POLVO contiene:
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Cefotaxima sódica equivalente a
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1 g
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de cefotaxima
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Ampolleta con diluyente, 4 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TAPORIN® está
indicado en infecciones producidas por gérmenes sensibles como: Staphylococcus,
Streptococcus, E. coli, Citrobacter, Salmonella, Klebsiella, Enterobacter
aerogenes, Serratia, Profeno, Haemophilus influenzae y Neisseria.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
cefotaxima no se absorbe por vía oral. Por vía parenteral, se obtienen niveles
séricos en cantidad y tiempo adecuados; la vida media es de 8 horas después de
la administración de 1 g y 12 después de 2 g. Se metaboliza solo parcialmente y
se elimina por vía renal en un 80% en
24 horas. En enfermos renales tiene una actividad reducida. El periodo de vida
biológica oscila entre los 70 y 100 minutos. En la leche materna sólo se
detectan trazos.
No se
poseen datos sobre la difusión a través de la barrera placentaria. La
actividad bactericida de la cefotaxima consiste esencialmente en interferir en
los procesos metabólicos en la pared bacteriana, por participación en el
mecanismo fisiológico. La cefotaxima no es afectada por las betalactamasas.
Mecanismo
de acción: La lisis bacteriana que suele seguir a su exposición a TAPORIN®
depende de la actividad de las enzimas autolíticas de la pared celular. Aunque
el papel de estas enzimas todavía debe definirse en detalle, ellas pueden
funcionar normalmente en los procesos relacionados con la división celular.
Cierta evidencia sugiere que sucede una pérdida de un inhibidor de las
autolisinas.
CONTRAINDICACIONES:
TAPORIN® está contraindicado en hipersensibilidad a la penicilina y a
las cefalosporinas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios
controlados sobre el uso de la cefotaxima en mujeres embarazadas; por lo tanto,
bajo estas circunstancias se debe administrar sólo si es necesario. Durante la
lactancia se debe tener cuidado, ya que la cefotaxima es excretada en la leche
materna. Los estudios realizados en animales de experimentación evidencian que
la cefotaxima no es mutagénica, y en cuanto a reproducción en ratas y ratones
se emplearon dosis de hasta 30 veces la normal y no hay evidencia de trastornos
en la fertilidad.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones inflamatorias de la pared venosa
que se pueden evitar con la inyección lenta (3 a 5 minutos). También
manifestaciones alérgicas, reacciones cutáneas, eosinofilia, fiebre
medicamentosa, anafilaxia, diarrea. Un shock anafiláctico es posible, pero
extremadamente raro.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La asociación con furosemida puede
provocar trastornos renales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado
aumentos en transaminasas, deshidrogenasa láctica, bilirrubina y fosfatasa
alcalina, así como falsos-positivos en Coombs
y glucosuria.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales, no han aportado
datos acerca de efectos carcinogénicos, mutagénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa. En adultos la dosis
recomendada es de 1 a 2 g cada 4-
12 horas. En caso de cuadros infecciosos graves la dosis total diaria puede
aumentarse hasta 12 g.
En lactantes y menores de 12 años
la dosis según la gravedad es de 50-100 mg/kg/día, se han administrado hasta
200 mg/kg/día con buena tolerancia. En prematuros la dosis no deberá ser
superior a 50 mg/kg/día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
pacientes con insuficiencia renal una sobredosificación puede implicar la
necesidad de darse un tratamiento para encefalopatías metabólicas reversibles.
PRESENTACIÓN:
Caja con un frasco ámpula con 1 g de cefotaxima y ámpula diluyente.
Clave CBSS Núm. 1935.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Su venta requiere receta médica.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
346M93, S. S. A.
LEAR-29516/93
