Tagal®
Solución inyectable
(Ceftazidima)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco
ámpula contiene:
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Pentahidrato de
ceftazidima
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1 g
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Ampolleta que
contiene diluyente, 3 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: TAGAL® es activo contra los siguientes
microorganismos:
Gramnegativos: Pseudomona
aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Citrobacter,
Serratia, Salmonella, Shigella, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis,
Haemophilus influenzae.
Grampositivos: Staphylococcus
aureus y epidermidis, Micrococcus, Streptococcus pneumoniae y pyogenes.
Anaerobios: Peptococcus,
Streptococcus, Propionibacterium, Clostridium perfringens, Bacteroides..
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de administrar 500 mg y 1 g por vía
intravenosa de ceftazidima por 5 minutos a voluntarios sanos masculinos, el
pico principal fue en concentraciones séricas de 45 y 90 mcg/ml,
respectivamente.
La absorción y eliminación es
directamente proporcional a la dosis. La vida media fue de 1.9 horas. No hubo
acumulación en individuos con función renal normal después de múltiples dosis
por vía intravenosa y 1 y 2 g cada 8 horas por 10 días. Aproximadamente entre
el 80% y el 90% se excreta sin cambios en la orina en 24 horas.
Mecanismo de acción: La
lisis bacteriana que suele seguir a su exposición a TAGAL® depende de la actividad
de las enzimas autolíticas de la pared celular. Aunque el papel de estas
enzimas todavía debe definirse en detalle, ellas pueden funcionar normalmente
en procesos relacionados con la división celular. Cierta evidencia sugiere que
sucede una pérdida de un inhibidor de las autolisinas.
CONTRAINDICACIONES:
TAGAL® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a las
cefalosporinas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En ratones y ratas se
realizaron estudios de reproducción con dosis hasta de 40 veces la recomendada
en el humano y no revelaron evidencias de trastornos en la fertilidad o daños
al feto.
Sin embargo, no hay estudios bien
controlados en mujeres embarazadas, por lo que TAGAL® no debe ser utilizado
durante el embarazo si no es claramente requerido.
Durante la lactancia se debe
administrar cuidadosamente, ya que la ceftazidima se excreta en la leche
materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado flebitis con la
administración I.V., rash cutáneo, fiebre, prurito, muy rara vez angioedema o
anafilaxia.
También diarrea, náuseas, vómito,
molestias abdominales y ocasionalmente colitis, así como cefaleas, mareos,
parestesias y mal sabor de boca.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En caso de utilizarse TAGAL® con
aminoglucósidos, no deben mezclarse en la misma jeringa.
El cloranfenicol es antagonista de
las cefalosporinas; se supone que establece un régimen combinado.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes de
nefrotoxicidad en casos de ceftazidima administrada concomitantemente con antibióticos
aminoglucósidos o diuréticos potentes como la furosemida.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han realizado experimentos de largo plazo en
animales para evaluar el potencial carcinogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración puede ser intravenosa
o intramuscular profunda. La dosis por vía intravenosa o intramuscular es la
misma debiéndose reservar las dosis altas para la vía intravenosa.
En adultos: De 1 a 6 g/día
divididos en dos a tres dosis. El esquema más usado es 1 g cada 8 horas.
En niños neonatos: La dosis
es de 25 a 60 mg/kg/día
y en niños mayores, 150 mg/kg/día sin sobrepasar de
6 g/día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las
sobredosis han ocurrido en pacientes con insuficiencia renal, presentando
encefalopatía y excitabilidad neuromuscular. El tratamiento debe ser de
soporte.
La hemodiálisis y la diálisis
peritoneal pueden ser de gran ayuda para remover la ceftazidima.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 3 ml de diluyente.
Estabilidad: Es recomendable emplear soluciones
recientemente reconstituidas. La potencia es satisfactoria durante 18 horas a
temperatura ambiente y por 7 días en refrigeración.
Soluciones compatibles con las
soluciones comúnmente usadas menos la de bicarbonato de sodio.
Clave CBSS Núm. 4254.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco, seco y oscuro.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Este medicamento es de
empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
046M94, S. S. A.
GEA-16837/94
