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Vindacin               

Tabletas

(Sulindaco)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Sulindaco                     200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El sulindaco se utiliza principalmente para el tratamiento de artritis reumatoide, osteoporosis y espondilitis anquilosante, también se utiliza en pacientes con gota aguda, en el tratamiento de trastornos inflamatorios y traumáticos agudos, en dolor lumbosacro, así como en enfermedades inflamatorias, intestinales, dismenorrea y cefaleas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Después de su administración oral, el sulindaco se absorbe aproximadamente en un 90% del fármaco, cuando se administra con los alimentos su absorción se retarda y las concentraciones plasmáticas son más lentas y menores.

El sulindaco sufre dos biotransformaciones principales además de una reacción de conjugación, primero se oxida a sulfona y se reduce reversiblemente a sulfuro (ésta es la parte activa) aunque los 3 componentes se encuentran en concentraciones comparables en el plasma. La vida media del sulindaco es de aproximadamente 7 horas, pero el sulfuro activo tiene una vida media de 18 horas probablemente debida a su circulación entero hepática. Su paso placentario es poco, casi nulo, pero sí se le encuentra en la leche materna.

El sulindaco y los metabolitos sulfona y sulfuro se unen más de 93% a proteínas plasmáticas; más frecuentemente la sulfona y en menor grado el sulindaco. Poco sulfuro o sus conjugados se encuentran en la orina, los principales componentes excretados son la sulfona y sus conjugados que son casi el 30% de la dosis administrada. El sulindaco y sus conjugados son aproximadamente del 20% hasta un 25% de la dosis y puede aparecer como metabolito en las heces.

Farmacodinamia: El mecanismo de acción establecido para el sulindaco es el mismo que para algunos agentes antiinflamatorios no esteroideos y es mediante inhibición de la síntesis de prostaglandinas; por lo cual posee acción antiinflamatoria y analgésica (su metabolito activo sulfuro) aun cuando posee la mitad de la potencia que tiene la indometacina.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes que tienen historia de hipersensibilidad al su­lindaco, así como en los pacientes que han presentado ­reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a otros anti­in­flamatorios no esteroideos.

Está contraindicado el sulindaco en pacientes que presentan sangrado de tubo digestivo o historia de asma, así como en pacientes con disfunción renal o cardiaca, o hipertensión arterial, durante la lactancia no debe administrarse sulindaco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como regla general, deben evitarse los tratamientos con antiinflamatorios no esteroideos durante el embarazo, sin embargo, deberá evaluarse el beneficio que pudiera obtener la madre con el uso del medicamento, ya que se ha empleado como tocolítico al igual que la indometacina. No debe administrarse durante la lactancia ya que se excreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando se utiliza sulindaco se ocasionan alteraciones gastrointestinales en aproximadamente 20% de los casos aunque éstas son generalmente leves, estas alteraciones pueden ser: dolor abdominal, náuseas, estreñimiento y hemorragia gástrica. En el sistema nervioso central se han detectado reacciones secundarias hasta en un 10% de los pacientes y estos son somnolencia, mareos y nerviosismo. Otras manifestaciones secundarias que han sido detectadas son, erupciones cutáneas y prurito; en el 5% de los pacientes hay elevación de transaminasas y otras enzimas hepáticas, epistaxis, debilidad muscular, convulsiones, disuria, hematuria, cristaluria, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, nefritis intersticial, colestasis, micosis dérmica, anafilaxis, incluso síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxis severas. Existen casos de hemorragias severas gastrointestinales que incluso pueden causar la muerte.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se administra sulindaco conjuntamente con alimentos su absorción se retarda y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan más lentamente y son menores.

En general, todos los fármacos que se unen a proteínas plasmáticas como lo hace el sulindaco son capaces de desplazar a otros fármacos que también se unen a proteínas plasmáticas como la warfarina e hipoglucemiantes orales, no debe administrarse conjuntamente con di­metil­sulfóxido por la posibilidad de ocasionar neuropatía, ni con el metotrexato ya que puede aumentarse la toxicidad de éste y lo mismo sucede cuando se asocia a la administración de ciclosporina. Tampoco se aconseja la admi­nistración concomitante de sulindaco y otros antiinflamatorios no esteroideos por la posibilidad de que se sumen efectos secundarios y su competencia a nivel de proteínas plasmáticas. Los antiácidos disminuyen su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando se administra sulindaco pueden detectarse niveles alterados de las enzimas hepáticas, trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia y anemia aplásica.

PRESENTACIÓN: Frasco con 20 tabletas con 200 mg de sulindaco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No deberá emplearse el sulindaco en pacientes con sangrado gastrointestinal. Deberá emplearse con precaución en pacientes que además ingieren hipoglucemiantes orales ya que se requiere ajustar la dosis de este último. El uso durante la gestación deberá evitarse y
si es utilizado deberá ser bajo responsabilidad del médico, el cual evaluará el riesgo-beneficio con el medicamento. En la etapa de lactancia deberá evaluarse su necesidad de prescripción y de requerir el empleo de sulindaco deberá suspenderse la lactancia materna. Emplearse con cuidado en pacientes con hepatopatías.
No se administre en niños menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

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