Resmavil
Tabletas
(Pseudoefedrina-clorfeniramina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Clorhidrato de pseudoefedrina
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60.0
mg
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Maleato de clorfeniramina
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2.5
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: RESMAVIL Tabletas está indicado para el alivio de las
manifestaciones clínicas de padecimientos alérgicos e infecciosos de las vías
respiratorias superiores. RESMAVIL constituye una preparación adecuada para el
control de los síntomas
de la rinitis alérgica, rinofaringitis, fiebre del heno,
sinusitis y resfriado común.
RESMAVIL Tabletas tiene efectos
antihistamínico y descongestionante de las vías respiratorias, por lo que
alivia síntomas como rinorrea, lagrimeo, prurito, congestión nasal, odinofagia
y estornudos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La pseudoefedrina es un isómero de la efedrina,
alcaloide simpaticomimético con buena actividad como descongestivo de la
mucosa de las vías respiratorias altas. Su efecto es gradual, pero constante.
Sus efectos farmacológicos se manifiestan al producir vasoconstricción, por
lo que resulta eficaz como descongestivo nasal, sin producir estimulación
notoria del SNC. El fármaco parece disminuir la resistencia al flujo de aire al
reducir la congestión de la mucosa nasal; esto puede deberse a activación de
los receptores adrenérgicos en los vasos de capacitancia venosa de los tejidos
nasales que tienen características eréctiles. La pseudoefedrina cuenta con un
efecto de duración prolongado, no es selectiva y actúa a través de la
liberación de catecolaminas almacenadas, además de cierta acción directa sobre
los adrenoceptores. La pseudoefedrina es bien absorbida en el tracto
gastrointestinal, su concentración máxima después de la administración oral se
alcanza a las 2 horas aproximadamente. La vida media del fármaco es alrededor
de
6 horas, la que es reducida notablemente por la acidificación de la orina y
aumentada por la alcalinización de la misma. La pseudoefedrina es metabolizada
parcialmente en el hígado por N-desmetilación a norpseudoefedrina, un
metabolito activo.
El fármaco es excretado
primariamente junto a su metabolito a través de la orina; de 55 a 90% de una
dosis es excretada en forma intacta. La pseudoefedrina produce sus efectos
descongestionantes en 30 minutos.
La clorfeniramina es un
antihistamínico antagonista de los receptores H1, inhibidor competitivo reversible de la interacción de la
histamina con los receptores no H1.
La clorfeniramina inhibe casi todas las respuestas del
músculo liso a la histamina, por lo que antagoniza la acción constrictora de
dicha amina en el músculo liso de las vías respiratorias. También disminuye las
secreciones de glándulas salivales, lagrimales y contribuye a una menor
secreción constante en glándulas inervadas por ramas colinérgicas del árbol
respiratorio. Como antagonista H1
suprime el eritema, prurito y edema al modificar la permeabilidad capilar. La
broncoconstricción se reduce poco. El maleato de clorfeniramina corresponde al
grupo de las alquilaminas, suele ser un antagonista H1 potente y no tiene tanta tendencia como
otros fármacos de esta categoría a producir somnolencia por depresión del SNC
con sedación y tiempos más lentos de reacción; es uno de los compuestos más
idóneos a utilizar en horas de vigilia. El fármaco ha resultado útil en el
tratamiento sintomático de diversas reacciones de hipersensibilidad inmediata,
sus efectos anticolinérgicos contribuyen a aminorar la hipersecreción de
ciertos padecimientos de vías respiratorias altas. La clorfeniramina tiene
buena utilidad en tipos agudos de hipersensibilidad, sus efectos se basan en la
supresión de síntomas atribuibles a la histamina liberada por la acción del
complejo antígeno-anticuerpo (Ag-Ac). La clorfeniramina es absorbida en el
tracto gastrointestinal, su absorción por vía oral es mayor de 80%, se une a
las proteínas plasmáticas en 69 a 72%. La concentración máxima del fármaco se
alcanza en 2 a 3 horas posteriores a su administración, tiene una duración de
acción de 4 a 6 horas. Se distribuye ampliamente en el organismo, incluido el
SNC. Su vida media plasmática es de 15 horas aproximadamente y es excretada sin
cambios en la orina. La biodisponibilidad de la clorfeniramina disminuye en
forma importante, si se administra junto con alimentos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
RESMAVIL Tabletas está contraindicado en pacientes bajo
tratamiento con algún inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los
14 días posteriores a la suspensión de su administración. Otras
contraindicaciones son la hipertensión arterial, enfermedad cardiovascular,
úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduo-
denal, asma bronquial, varones con hipertrofia prostática,
obstrucción del cuello de la vejiga y retención urinaria, enfermedad arterial
coronaria, glaucoma de ángulo
estrecho, hepatopatías, nefropatías, diabetes mellitus descompensada e
hipertiroidismo. No debe administrarse a pacientes en terapia con depresores
del SNC, con otros antihistamínicos o anticoagulantes ni durante el embarazo y
la lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
RESMAVIL Tabletas debe administrarse con precaución en pacientes con
tumefacción prostática, diabetes mellitus compensada y en pacientes de edad
avanzada (60 años o más) en los que hay mayor tendencia del antihistamínico de
causar mareo, sedación e hipotensión arterial. En enfermos con deterioro de la
función hepática debe administrarse la mitad de la dosis recomendada. La
pseudoefedrina puede estimular el SNC y causar crisis convulsivas o colapso
cardiovascular asociado con hipotensión. La clorfeniramina puede causar
somnolencia, por lo que se debe advertir al paciente de no realizar actividades
riesgosas que requieran estado de alerta como conducir automóvil u operar
equipo y maquinaria.
La incidencia de efectos adversos graves es mayor en
pacientes ancianos (alteraciones del estado de conciencia, alucinaciones,
convulsiones, depresión del SNC y muerte) por lo que debe procederse con
precaución. Aún no se establece la seguridad de RESMAVIL Tabletas en menores de
12 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aún no se ha establecido con seguridad
si la administración de RESMAVIL Tabletas durante el embarazo y la lactancia no
signifique un riesgo potencial, por lo tanto, no se recomienda su uso en estos
periodos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: El clorhidrato de pseudoefedrina puede producir, sobre
todo en pacientes sensibles, estimulación del SNC, excitación, alteraciones del
sueño y más raramente alucinaciones. Ocasionalmente se ha reportado rash
cutáneo, sequedad de boca, taquicardia, anorexia, inquietud, retención
urinaria y arritmias cardiacas.
El maleato de clorfeniramina como efecto secundario más
frecuente produce somnolencia aunque se han reportado otras reacciones como
urticaria, erupción cutánea, fotofobia, diaforesis profusa, sequedad de boca,
mareo, sedación, hipotensión y anafilaxia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración de pseudoefedrina en pacientes
bajo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), con otras drogas
simpaticomiméticas, antidepresivos tricíclicos, anorexigénicos y psicoestimulantes,
puede dar lugar a la presentación de reacciones hipertensivas. Los efectos antihipertensivos
de la metildopa, reserpina, guanetidina y agentes bloqueadores alfa y beta
adrenérgicos pueden reducirse por la coadministración de la pseudoefedrina. El
uso concomitante de pseudoefedrina y digital puede causar un aumento en la
actividad de marcapasos ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción
de la pseudoefedrina y el caolín la disminuye.
Debido al probable riesgo de crisis hipertensiva no debe
asociarse la pseudoefedrina con furazolidona.
La clorfeniramina puede inhibir la
acción de los anticoagulantes. Los inhibidores de la MAO prolongan e
intensifican los efectos de la clorfeniramina y puede dar como resultado
hipotensión grave.
La administración concomitante de
clorfeniramina con alcohol u otros depresores del SNC puede potenciar sus
efectos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La pseudoefedrina in
vitro puede inhibir la actividad de la isoenzima creatininfosfocinasa
cardiaca. La clorfeniramina puede disminuir o bloquear las reacciones a
cualquier prueba cutánea, por lo que debe suspenderse aproximadamente 48 horas
antes de efectuar las mismas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos o mutagénicos
ni alteraciones sobre la fertilidad y la viabilidad embrionaria-fetal.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12
años: 1 tableta cada
8 horas.
No exceda la dosis recomendada.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Pseudoefedrina: A dosis
elevadas produce mareos, cefalea, náusea, vómito, diaforesis, sed, taquicardia,
palpitaciones, dolor precordial, dificultad para la micción, hipertensión,
tensión, ansiedad e insomnio. Algunos pacientes presentan reacciones más graves
como alucinaciones, psicosis tóxica, arritmia cardiaca, colapso circulatorio,
insuficiencia respiratoria, convulsiones y coma.
Clorfeniramina: La
sobredosis del antihistamínico puede ocasionar depresión de SNC con sedación,
mareo, ataxia, tinnitus, visión borrosa, alteración del estado de
alerta, cianosis, hipotensión y colapso cardiovascular.
En niños puede ocurrir síntomas y
signos de estimulación de SNC.
Tratamiento: Debe iniciarse
en forma inmediata en un medio hospitalario. Para que el tratamiento sea
efectivo debe indicarse dentro de las primeras 10 horas posteriores a la
sobredosis, utilizando el antídoto específico para evitar daño hepático
(necrosis) inducido por paracetamol; aun desconociendo las concentraciones
hemáticas del fármaco, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína a dosis
de carga de 140 mg/kg y 70 mg/kg como dosis de sostén. También se recomienda la
inducción del vómito mediante jarabe de ipecacuana cuya acción se facilita
con la actividad física y la ingestión de 250 a 350 ml de agua, la dosis
debe repetirse a los 15 minutos si no ocurre la emesis. Si no se puede inducir
el vómito o está contraindicado por alteraciones del estado de conciencia, se
procede a efectuar lavado gástrico con solución salina. Los restos del
medicamento se absorben mediante la administración de carbón activado en forma
de suspensión espesa en agua. Se puede administrar hidrocortisona intravenosa,
forzar la diuresis y realizar diálisis para prevenir daño hepático por los
metabolitos tóxicos del paracetamol. Se debe procurar soporte vital con apoyo
ventilatorio en caso de apnea. Se puede utilizar vasopresores para el manejo de
la hipotensión. Puede administrarse diazepam para controlar las crisis
convulsivas. La hiperpirexia se trata con medios físicos.
PRESENTACIONES:
Caja con 10, 20 y 30 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el
embarazo y lactancia. No se administre a niños menores de 12 años.
LIFERPAL MD, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 328M2003, S. S. A. VI
GEAR 03390700709/6R2003
