Edem
Tabletas
Antiinflamatorio
(Naproxeno sódico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Naproxeno sódico 275 y 550 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como antiinflamatorio asociado al tratamiento
antibiótico específico de enfermedades infecciosas:
Infecciones de las vías respiratorias superiores:
Amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores:
Bronquitis.
En cirugía y traumatología: Como antiinflamatorio
después de torceduras, distensiones, manipulaciones ortopédicas, extracciones
dentales, cirugía en general.
Usos ginecológicos: En el posparto en mujeres que no
vayan a amamantar, en dismenorrea y después de la aplicación de un DIU.
Odontología: En gingivitis, extracciones dentales y
cirugía.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Naproxeno
sódico es un agente antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y
antipirética. Estas propiedades han sido demostradas en estudios clínicos en
humanos y en los modelos de experimentación en animales. Presenta su efecto
antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados, lo que indica que su
acción no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la síntesis de
prostaglandinas al igual que otros analgésicos y antiinflamatorios no
esteroideos.
Naproxeno sódico no es un depresor
del sistema nervioso central y no induce enzimas metabolizantes.
Naproxeno sódico es totalmente
soluble en agua y se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal
después de la administración oral. Debido a su absorción rápida y completa, se
obtienen niveles significativos en plasma e inicio de la desaparición del dolor
a los 20 minutos de su administración. Los niveles plasmáticos máximos después
de una dosis son alcanzados en 1 a 2 horas, dependiendo de la ingesta de
alimentos. Naproxeno sódico tiene una vida media biológica de aproximadamente
13 horas. A niveles terapéuticos, naproxeno sódico se une en 99% a la albúmina
sérica.
Aproximadamente, 95% de una dosis
de naproxeno sódico es excretada en la orina como naproxeno inalterado, 6-0
desmetilnaproxén y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de
excreción coincide estrechamente con la velocidad con que desaparece la droga
del plasma.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las formulaciones de
naproxeno o naproxeno sódico.
Debido a la posibilidad de
reacciones de sensibilidad cruzada, naproxeno sódico no deberá administrarse en
pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico (AAS) u otras drogas
antiinflamatorias y analgésicas no esteroideas hayan provocado manifestaciones
alérgicas serias.
PRECAUCIONES
GENERALES: Puesto que los
estudios de seguridad y eficacia no han sido terminados, no se recomienda el
uso de naproxeno sódico en niños menores de dos años.
En padecimientos inflamatorios y
dolorosos comunes este medicamento no se administrará por más de 10 días.
Naproxeno sódico no deberá darse a
pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad
gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las
reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los
pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La
incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo
sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la
duración del uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como
con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor
de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.
Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo
de pacientes que estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica, sin embargo,
pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado
menos que otros. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales
asociados con antiinflamatorios no esteroideos ocurren en esta población de
pacientes.
Naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y
prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto deberá tenerse en mente cuando se
determinen tiempos de sangrado.
Se han reportado elevaciones de una o más de las pruebas de
funcionamiento hepático con el uso de fármacos de esta clase.
Una tableta de 275 mg de naproxeno sódico contiene 25 mg
(aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en
aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida.
Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto
que el naproxeno y sus metabolitos, se eliminan en gran parte (95%), por la
orina a través de filtración glomerular, el naproxeno deberá usarse con
precaución en pacientes con deterioro siginificativo de la función renal, por
lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica
y/o la depuración de creatinina.
El naproxeno no deberá usarse crónicamente en pacientes con
una depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto.
Algunos pacientes, específicamente aquellos en quienes el
flujo sanguíneo renal está comprometido como en la depleción de volumen,
extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia
cardiaca congestiva y enfermedad renal preexistente se deberá valorar la
función renal antes y durante la terapia con naproxeno. Algunos pacientes
geriátricos en quienes se sospecha una función renal deteriorada deberán
considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar una
reducción en la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los
metabolitos de naproxeno en estos pacientes.
Uso en pacientes con función hepática alterada: La
enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de
cirrosis reducen la con-centración total de naproxeno en el plasma, pero la
concentración plasmática de naproxeno libre se encuentra aumentada. Se
desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de
naproxeno sódico, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja.
Uso en pacientes geriátricos: Los estudios clínicos
indican que aunque la concentración total de naproxeno en plasma se encuentra
inalterada, la fracción de naproxeno libre en plasma se encuentra aumentada en
los pacientes de edad avanzada. Se desconoce la implicación que este hallazgo
pueda tener sobre la dosificación de naproxeno sódico.
Sin embargo, al igual que con otras
drogas utilizadas en pacientes de edad avanzada, es prudente utilizar la dosis
eficaz más baja.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Al igual que otros fármacos de este tipo, naproxeno sódico demora el
trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema
cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por lo tanto,
no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
indispensable. El uso de naproxeno sódico en el embarazo requiere de una
evaluación cautelosa de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales
para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestres.
El naproxeno ha sido detectado en
la leche materna, por lo cual, deberá evitarse el uso de naproxeno sódico
durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las más comúnmente presentadas: malestar
abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náuseas, edema periférico (ligero), tinnitus
y vértigo.
Los siguientes eventos adversos son raros, pero han sido
reportados, alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno
y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica y aplásica, disfunción
cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme,
hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia,
hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis
aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera
péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel
se asemeja a la porfiria cutánea tardía o la epidermólisis bulosa, rash
cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómitos y
convulsiones.
Aunque en estudios metabólicos no
se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función
cardiaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido
a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los
pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser
vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se han
observado interacciones con naproxeno sódico y anticoagulantes o sulfonilureas,
pero se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada
con otros agentes no esteroides.
Se ha observado que el efecto
natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase.
La inhibición de la depuración
renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste.
Naproxeno sódico y otras drogas
antiinflamatorias no esteroideas pueden reducir el efecto antihipertensivo del
propranolol y otros betabloqueadores. Como con otros antiinflamatorios no
esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado
con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
La administración concomitante de
probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de naproxeno, así
como su vida media.
La administración concomitante de
naproxeno sódico y metotrexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha
informado que el naproxeno, como otros agentes antiinflamatorios no
esteroideos, puede reducir la secreción tubular de metotrexato en animales,
posiblemente incrementando su toxicidad.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de
17-cetosteroides, se recomienda que la terapia con naproxeno sódico sea descontinuada
48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De manera similar, el
naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del ácido
5-indoxiindolacético.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: El uso de
naproxeno sódico en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis o teratogénesis, así como tampoco se ha relacionado con
alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Para uso en el adulto: Una
tableta de 550 mg c/12 horas. Una tableta de 275 mg c/6-8 horas.
La dosis diaria no deberá exceder
de 1,375 mg.
Para su uso infantil: 11
mg/kg como dosis inicial seguida por 2.75-5.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no
deberá exceder 16.5 mg/kg/día después del primer día de tratamiento.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una dosis excesiva del fármaco puede estar
caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito. Algunos
pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con el
naproxeno. No se conoce la dosis a la cual el naproxeno podría ser letal. Si un
paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o
accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas comunes de
soporte. Los estudios en animales indican que la administración pronta de una
cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la
absorción del fármaco.
La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de
naproxeno debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas de 550 mg.
Caja con 20 y 40 tabletas de 275 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Protéjase de la
luz. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de los dos
años.
WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 241M2002, S. S. A.
EEAR-104379/R2002
