Doralan-ax
Tabletas
(Loratadina, ambroxol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Loratadina
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5 mg
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Clorhidrato de ambroxol
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30 mg
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Excipiente, c.b.p. 1
tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico y
mucolítico. Loratadina y ambroxol tabletas están indicados para el alivio
sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos
productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio. También están
indicados para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos
que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es
necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias.
Sus
principales indicaciones son: rinitis alérgicas asociada con tos, bronquitis,
bronquiectasias, sinusitis y neumonía; bronconeumonía, atelectasia por tapón
mucoso, traqueostomía, así como agente profiláctico pre y posquirúrgico,
especialmente en ancianos en quienes se sospecha alguna condición alérgica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La loratadina es un agente antihistamínico
tricíclico potente de acción prolongada, con actividad antagónica selectiva de
los receptores H1 periféricos.
Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media
de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico
persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano, estimándose en
30 minutos, aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el
hígado y excretada a través de orina y heces.
El
clorhidrato de ambroxol por vía oral se absorbe rapidamente y casi por
completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80%; la
dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se
fija en 90% a proteínas plasmáticas máximas en dos horas. Se elimina por vía
renal en 90%.
El
ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual
forma una película a través de todo el epitelio respiratorio e incrementa la
motilidad del epitelio ciliar, características que en forma conjunta facilitan
el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior.
Basados
en el efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe
los puentes disulfuro que actúan como mecanismo de unión del moco, fragmentándolo
y facilitando su eliminación a través del fenómeno normal de la tos.
CONTRAINDICACIONES: Loratadina y ambroxol
tabletas están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad o
idiosincrasia a sus componentes, úlcera péptica, niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES GENERALES: A los pacientes con
insuficiencia hepática grave se les debe administrar inicialmente una dosis
menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta de la
loratadina; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en
días alternos. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera
gástrica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se administre loratadina y ambroxol tabletas durante el embarazo; por lo tanto,
el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la
madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha
establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo
potencial que representa la administración de antihistamínicos para los
lactantes, particulamente para recién nacidos y bebés prematuros, se debe
decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del
medicamento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La
incidencia de reacciones secundarias asociada con cada componente de la
formulación, loratadina y ambroxol, es comparable a la del placebo. A las dosis
diarias recomendadas no produce efectos sedantes clínicamente significativos.
Los
efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos
gastrointestinales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y
sequedad de las vías respiratorias, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga,
cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos como erupciones.
En raras
ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de
alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Loratadina:
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta
efectos potenciadores como los medidos por los estudios de
desempeño psicomotor.
Se ha
reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina
después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o
cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios
clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).
Se debe ejercer precaución cuando se administre conjuntamente con otros
fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar
estudios de interacción definitiva.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debe suspenderse la
administración de loratadina y ambroxol tabletas aproximadamente 48 horas antes
de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden
impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los
indicadores de reactividad dérmica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizaron estudios de
teratología en diferentes especies animales que demostraron que cada
componentes de la fórmula por separado no es teratógeno cuando se administró
por vía oral durante el periodo de organogénesis.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos y mayores de 12
años con peso ³ 30 kg:
Administrar una tableta cada 12 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Loratadina y ambroxol tabletas es un producto combinado, por lo cual debe
considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes.
En casos de sobredosis
se ha reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de
160 mg de loratadina no produjo efectos adversos; en caso necesario, el
tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.
Tratamiento: Debe
inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente.
El vómito inducido
farmacológicamente, por medio de administración de jarabe de ipecacuana, es el
método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con
alteraciones del estado de despierto.
La acción de la ipecacuana
se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de
agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado
ipecacuana, debe repetirse la dosis.
Deben tomarse precauciones
para evitar la broncoaspiración, especialmente en niños.
Después de la emesis debe
tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago
administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua.
Si no se puede inducir el
vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución
salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico,
especialmente en niños.
En adultos puede usarse
agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe
extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente.
Los catárticos salinos
atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser
valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal.
La loratadina no se depura
por hemodiálisis en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento
de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.
El tratamiento de signos y
síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén. Mantener una ingestión
adecuada y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, presentando particular
atención al equilibrio de sodio y potasio. Es necesario tratar el desequilibrio
electrolítico.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 tabletas.
Caja con 20 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.
WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C.V.
Reg. Núm. 180M2003, S. S. A. VI
DEAR-03360200159/6R2003
