Redoxon®
forte
Comprimidos efervescentes
(Ácido ascórbico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO efervescente
contiene:
Ácido ascórbico 2
g
(40,000 U.I.)
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido
efervescente.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las deficiencias de la vitamina
C, escorbuto y prevención de las molestias del resfriado común.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: REDOXON® (vitamina C) se absorbe rápida y
completamente en el tracto intestinal, de manera que se encuentra muy poco en
las heces; dicha absorción puede estar disminuida en casos de diarrea intensa.
Una vez absorbido pasa a la sangre de 1.5 mg/dl o 15 ug/ml, y es mucho más
llevada en los leucocitos que en el plasma.
Dicha concentración aumenta después
de su adminis-
tración; pero rápidamente desciende, debido al almacenamiento en los tejidos,
su biotransformación y excreción urinaria.
El almacenamiento se realiza en
todos los órganos, pero su concentración es mayor en los de gran actividad
metabólica como: la hipófisis suprarrenal, timo, hígado, riñón, cerebro,
glándulas sexuales y tiroides.
La vitamina C es metabolizada en el
organismo, los estudios efectuados con el uso de isótopos radiactivos han
demostrado la formación de diversos metabolitos.
La biotransformación y formación de
metabolitos inactivos corresponden del 50 al 70% de la cantidad ingerida de
ácido ascórbico, y el resto, 30 a 50% se excreta especialmente en la orina,
donde la concentración máxima es de 3 a 6 horas después de la administración,
para descender luego y continuar mucho tiempo, de manera que la vida media del
ácido ascórbico es de alrededor de 16 días.
El ácido ascórbico se excreta por
filtración glomerular y reabsorción tubular; al eliminarse el ácido ascórbico
como tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta (lo que puede tener
aplicación terapéutica); la acidificación a nivel de los túbulos renales lleva
a un aumento de la reabsorción tubular de las drogas que son ácidos débiles
como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la concentración de salicilato
en sangre si se administra vitamina C.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
No debe usarse en pacientes con
úlcera péptica, gastritis, insuficiencia renal, diabéticos o bajo tratamiento
con anticoagulantes.
No se recomienda su administración
o ésta debe vigilarse estrechamente en casos de gota, cistinuria y cálculos
renales.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la
lactancia, el ácido ascórbico deberá ser administrado bajo la vigilancia y
responsabilidad del médico.
Existe el riesgo de escorbuto en los productos de madres que
ingirieron grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo. El exceso
de ácido ascórbico causa hemólisis en neonatos con deficiencia en la
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
El ácido
ascórbico sólo deberá ser administrado durante el embarazo cuando exista una
deficiencia del mismo, y deberá tenerse precaución en mujeres en periodo de
lactancia, ya que el ácido ascórbico se excreta a través de la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes
susceptibles, se ha reportado la aparición de li-
tiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de
ácido ascórbico (mayores a 9 gramos diarios). Debe restringirse el consumo de
ácido ascórbico en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo
hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal
recurrente.
En
algunos casos el ácido ascórbico puede provocar gastritis, náusea, vómito,
cefalea, diarrea de tipo osmótico, cólicos abdominales, comezón, fatiga y
somnolencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
ácido ascórbico es importante para la actividad óptima de ciertos sistemas
enzimáticos hepáticos, encargados de la desintoxicación de medicamentos que se
adquieren con y sin prescripción, fármacos legales e ilícitos, así como
contaminantes ambientales, los que pueden penetrar al organismo en forma activa
o pasiva.
La
concentración en sangre del ácido ascórbico disminuye durante la administración
prolongada de ciertos fármacos, incluyendo los anticonceptivos orales, las
tetraciclinas y el ácido acetilsalicílico.
El ácido
ascórbico también incrementa la absorción intestinal del hierro no hem.
El
mecanismo de acción puede involucrar la capacidad del ácido ascórbico para
reducir al hierro “férrico” (forma en la que se encuentra en los alimentos),
hacia un estado “ferroso”, más absorbible.
El ácido
ascórbico disminuye la acción de anticoagulantes cumarínicos, atropina y
quinidina, y puede interferir sobre la intensidad y duración de la acción de la
bishidroxicumarina.
Los
salicilatos asociados con la vitamina C disminuyen su excreción renal, lo cual
puede provocar salicilemia.
Sulfonamidas:
la acidificación urinaria producida por la vitamina C, puede facilitar la
precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y
sus metabolitos (cristaluria).
La
saturación del ácido ascórbico aumenta considerablemente la excreción de hierro
en aquellos pacientes que reciben tratamiento por una sobredosificación del
metal por medio de infusión subcutánea de desferrioxamina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La administración de dosis más altas que las recomendadas pueden acidificar
la orina y ocasionar alteraciones de los resultados de algunas pruebas de
orina.
Disminuye
la concentración sérica de bilirrubinas totales, puede dar falsas negativas en
valores de transaminasas y deshidrogenasa láctica.
El ácido
ascórbico puede interferir con el resultado de algunas pruebas de laboratorio,
por ejemplo, la determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfato
inorgánico y la detección de sangre oculta en heces.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes
diabéticos, en pacientes con propensión a formar cálculos renales recurrentes y
aquellos pacientes con dietas restringidas en sodio o en tratamiento con anticoagulantes
(como insuficiencia renal crónica y hemodiáli-
sis), no deberán ingerir dosis excesivas de vitamina C durante periodos
prolongados sin la supervisión directa del médico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar 1
comprimido al día, disuelto previamente en agua.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones
digestivas, consiste en diarrea que cede rápidamente al suspender o disminuir
la dosis.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo con 10 comprimidos efervescentes de 2
g.
Caja con 2 tubos con 10 comprimidos efervescentes de
2 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura
ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
El producto contiene 21.92% de azúcar.
Hecho en México por:
Syntex, S. A. de C.V.
Para:
PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
Según fórmula de:
F. Hoffmann-La Roche, S. A.
Reg. Núm. 65617, S. S. A. IV
DYAR-201515/RM2001
