ZadolinaMR
Polvo para
solución inyectable
y diluyente
(Ceftazidima)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula contiene:
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Ceftazidima pentahidratada
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equivalente a
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500
mg y 1.0 g
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de ceftazidima
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Carbonato de sodio
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0.059
g y 0.118 g
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La ampolleta con disolvente
contiene:
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Agua inyectable, 2 ml y 3 ml.
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Cada
g de ceftazidima contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mmol) de sodio.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico de la
tercera generación, con una mayor actividad contra Pseudomonas aeruginosa.
Su uso está indicado en el
tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles al antibiótico,
como:
Infecciones del tracto biliar y
peritonitis.
Infecciones del tracto respiratorio
bajo, como fibrosis quística.
Infecciones en pacientes
inmunocomprometidos.
Infecciones de la piel, incluyendo
quemaduras, eccema gangrenoso y ulceraciones.
Infecciones de la piel y tejidos
blandos.
Infecciones del sistema nervioso
central.
Infecciones genitourinarias.
Infecciones ginecológicas.
Infecciones óseas y de las
articulaciones.
Septicemia.
Se recomienda que se realice un antibiograma antes de
iniciar el tratamiento; sin embargo, cuando el caso lo requiera y el cuadro
clínico permita sospechar una infección por gérmenes sensibles a la
ceftazidima, se puede iniciar el tratamiento antes de conocerse el resultado
del antibiograma.
La
ceftazidima puede ser utilizada simultáneamente con un aminoglucósido o
vancomicina en pacientes
con neutropenia severa; si se sospecha de infecciones con Bacteroides
fragilis se puede administrar simultáneamente con antibióticos como la
clindamicina o metronidazol.
En ambos
casos los medicamentos deben administrarse separadamente. La ceftazidima es
altamente estable a la hidrólisis por muchas betalactamasas. Presenta actividad
in vitro contra muchas bacterias gramnegativas como Pseudomonas
aeruginosa, Ps, pseudomallei, Enterobacteriaceae incluyendo Citrobacter
y Enterobacter spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus tanto
indolpositivo como indolnegativo, Providencia, Salmonella, Serratia y
Shigella spp, Yersinia enterocolitica; otras bacterias gramnegativas
incluyen Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Neisseria spp.
Entre las bacterias grampositivas,
la ceftazidima es activa contra algunos estafilococos y estreptococos; pero
los estafilococos resistentes a la meticilina, enterococos y Listeria
monocytogenes son generalmente resistentes al antibiótico.
La ceftazidima es activa contra
algunos anaerobios aunque algunas cepas de Bacteroides fragilis y
Clostridium difficile son resistentes.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ceftazidima es un antibiótico betalactámico
bactericida, del grupo de las cefalosporinas de tercera generación que actúa
inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana. La ceftazidima es
administrada por inyección como sal sódica, absorbiéndose totalmente después de
su administración consiguiéndose inmediatamente altas concentraciones en suero.
Una vida media de 1.8 horas y una
baja unión a proteínas proporcionan altas y prolongadas concentraciones del
antibiótico libre en suero, lo cual contribuye a su rápida distribución en el
organismo.
Se han reportado concentraciones
promedio en plasma de 17 y 39 mg/ml, 1
hora después de la administración intramuscular de 0.5 y 1 g de ceftazidima,
respectivamente.
Después de la administración de una
inyección intravenosa de 0.5, 1 y 2 g de ceftazidima se han reportado niveles
promedio en plasma a los 5 minutos después de la inyección, obteniéndose
concentraciones de 45, 90 y 170 mg/ml,
respectivamente.
La vida media en plasma de la
ceftazidima es aproximadamente de 2 horas, pero se prolonga en pacientes con
fallas en la función renal y en neonatos.
La ceftazidima se distribuye
ampliamente en fluidos y tejidos corporales; se obtienen concentraciones
terapéuticas en el fluido cerebrospinal cuando las meninges se encuentran
inflamadas; atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
La ceftazidima se elimina
únicamente en pequeñas proporciones por la bilis; eliminándose principalmente
por los riñones, casi exclusivamente por filtración glomerular; el probenecid
tiene poco efecto en la eliminación.
Aproximadamente del 80 al 90% de la
dosis de ceftazidima se recupera sin cambios en la orina en un periodo de 24
horas.
La ceftazidima es removida por
hemodiálisis y diálisis peritoneal.
CONTRAINDICACIONES:
La ceftazidima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
conocida a las cefalosporinas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Aunque no hay
evidencias de teratogenicidad atribuible a la ceftazidima, no se recomienda su
uso durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia: La ceftazidima se
excreta en bajas concentraciones en la leche materna, por lo que se deberá
tener precaución cuando se administre a mujeres lactando.
El empleo de ceftazidima durante el
embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Al igual que la cefotaxima, la ceftazidima tiene el
potencial para colonización y superinfección con organismos resistentes.
El riesgo de superinfección con Staphylococcus aureus,
por ejemplo, puede ser mayor que con la cefotaxima, ya que la ceftazidima es
menos activa contra los estafilococos. Se han descrito aunque en número escaso
las siguientes reacciones adversas:
Reacciones de hipersensibilidad: Rash cutáneo,
fiebre, prurito, y muy raramente, angioedema o anafilaxia, lo cual incluye
hipotensión y espasmo bronquial.
Reacciones locales: Dolor después de la
administración en el sitio de aplicación I.M.; flebitis o tromboflebitis con la
administración I.V.
Reacciones gastrointestinales: Náuseas, vómito,
diarrea, dispepsias y, rara vez, colitis.
En tratamientos prolongados, infecciones adicionales
causadas por microorganismos no sensibles a la ceftazidima.
Reacciones hepáticas: Elevación de enzimas hepáticas
TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y GGT.
Reacciones genitourinarias: Candidiasis y vaginitis.
Reacciones del sistema nervioso central: Cefaleas,
mareos, parestesia y sabor bucal desagradable.
Reacciones sanguíneas: Elevación transitoria sérica
de la urea y la creatinina, además se puede presentar leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia y linfocitosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La ceftazidima no deberá ser mezclada en los
mismos dispositivos o frascos de administración con aminoglucósidos,
vancomicina ni cloranfenicol. La ceftazidima es poco estable en solución de
bicarbonato de sodio en relación con otras soluciones, por lo que no se
recomienda el uso de éste como diluyente.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La
ceftazidima puede dar lugar a una falsa prueba directa de Coombs positiva y a
falsas glucosurias por métodos reductores pero no por técnicas enzimáticas.
Puede elevar las enzimas
hepáticas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y TGG.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No deberá utilizarse la
ceftazidima en pacientes con antecedentes de alergia a las cefalosporinas; en
caso de cualquier reacción de hipersensibilidad, la administración de
ceftazidima deberá suspenderse.
La ceftazidima, como los
demás antibióticos cefalosporínicos en dosis altas, deberá administrarse con
precaución a los pacientes que se encuentren en tratamiento concurrente con
fármacos nefrotóxicos, como por ejemplo, aminoglucósidos o diuréticos potentes como
la furosemida.
En casos
en que el paciente tenga restricción de sodio se deberá tomar en cuenta la
cantidad contenida del mismo en la ceftazidima. Al aplicar el diluente al
frasco ámpula con polvo, se produce una reacción de efervescencia la cual debe
considerarse como normal. Aunque no existe evidencia de que la ceftazidima
afecte adversamente la función renal en dosis terapéuticas, al igual que para
todos los antibióticos eliminados por vía renal, es necesario reducir la dosis
de acuerdo con el grado de disfunción renal. La ceftazidima no interactúa con
el probenecid.
A la
fecha no se han reportado estudios en los cuales se indique que la ceftazidima
tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La ceftazidima
se encuentra en su forma pentahidratada, pero es formulada con carbonato de
sodio para formar la sal sódica en solución. Las dosis son expresadas en
términos de ceftazidima anhidra.
La administración puede
ser intramuscular profunda, intravenosa lenta (3 a 5 minutos) o por infusión
continua o intermitente. La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la
misma debiéndose reservar las dosis altas para la vía intravenosa.
La dosis,
vía e intervalo de la administración se establecen según la gravedad de la
infección, estado del
paciente y la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la
ceftazidima. La ceftazidima es compatible con las siguientes soluciones:
solución glucosada al 5 y 10%, solución de cloruro de sodio al 0.9%, solución
Hartmann.
Función
renal normal:
Adultos:
De 1 a 6 g por día divididos en 2 ó 3 dosis, intramuscular o intravenosa.
En la mayoría de las
infecciones se administrará 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas.
En
infecciones del tracto urinario e infecciones de menor severidad puede ser
adecuado suministrar dosis de 500 mg o 1 g cada 12 horas.
En
infecciones muy graves, particularmente en pacientes inmunodeprimidos,
incluyendo aquéllos con neutropenia e infecciones por Pseudomonas, se
administrarán dosis de 2 a 3 g cada 8 horas.
Niños:
Neonatos
y niños de hasta 2 meses: Aunque la experiencia clínica es limitada, una
posología de 25 a 60 mg/kg/día administrados en 2 dosis ha demostrado ser
eficaz.
Niños
mayores de 2 meses: De 30 a 100 mg/kg/día en 2 ó 3 dosis; en procesos muy
graves puede ser necesario administrarse 150 mg/kg/día sin sobrepasar la dosis
de 6 g/día.
Función
renal alterada: La dosificación deberá ser necesariamente determinada por
el grado de disfunción renal. Después de una dosis inicial de 1 g en adultos se
seguirá con una dosificación de mantenimiento de acuerdo con la siguiente
tabla:
|
Aclaramiento
|
Creatinina
|
Dosis
unitaria
|
Frecuencia
de
|
|
de
creatinina
|
sérica
aprox.
|
recomendada
|
administración
|
|
(ml/min)
|
mmol/l
|
de
ceftazidima
|
(horas)
|
|
|
(mg/dl)
|
(g)
|
|
|
50-31
|
150-200
|
1.0
|
12
|
|
|
(1.7-2.3)
|
|
|
|
30-16
|
200-350
|
1.0
|
24
|
|
|
(2.3-4.0)
|
|
|
|
15-6
|
350-500
|
0.5
|
24
|
|
|
(4.0-5.6)
|
|
|
|
<
5
|
>
500
|
0.5
|
48
|
|
|
>
(5.6)
|
|
|
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha
no se conocen casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES: Frasco ámpula con 0.500 mg y
ampolleta con diluyente de 2 ml. Frasco ámpula con 1 g y ampolleta con
diluyente de 3 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Los
viales de ceftazidima deben almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
LABORATORIOS SALUS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 563M96, S. S. A.
IEAR-405526/98
