Sedalito
Solución gotas
(Paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Sabor caramelo.
SOLUCIÓN 100 mg/ml: Cada ml
contiene:
Paracetamol 100 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: SEDALITO infantil solución gotas, es útil para
reducir la fiebre y como analgésico de uso temporal para combatir malestares
asociados a la fiebre, cefaleas, neuralgias, dolores articulares, otalgias,
síntomas de resfriado, fiebre posvacunal, postamigdalectomía y odontalgias.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El paracetamol posee acciones antipirética,
analgésica y antiinflamatoria moderada, las cuales se suponen debidas a la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
SEDALITO es rápida y completamente
absorbido tras su administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas
máximas entre los 15 minutos y las 2 horas postadministración. La disolución
de la forma farmacéutica y el vaciamiento gástrico constituyen etapas
limitantes en la velocidad del proceso de absorción.
El tiempo medio de absorción desde
el intestino delgado es de 7 minutos. La biodisponibilidad absoluta del
paracetamol es de aproximadamente 80% y resulta independiente de la dosis en
el intervalo de 5 a 20 mg/kg.
El volumen de distribución de este
fármaco corresponde a aproximadamente 0.9 l/kg. La concentración de paracetamol
en la saliva es similar a la plasmática. La concentración del paracetamol en la
sangre total es 20% más alta y en la leche materna 20% más baja. El tiempo de
vida media del paracetamol es de 1.5 a 3.0 horas.
Es metabolizado extensamente en el
hígado y su aclaramiento corporal total es cercano a los 5 ml/min/kg.
Aproximadamente 2% a 5% del fármaco es eliminado sin cambios por la orina. Su
aclaramiento renal es de aproximadamente 10 ml/min.
CONTRAINDICACIONES:
El paracetamol está contraindicado en individuos hipersensibles al
paracetamol y no es recomendable en personas con anemia o lesión hepática. El
paracetamol ha sido señalado como agente potenciador de los anticoagulantes orales.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante
la lactancia ni por periodos prolongados.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En las dosis terapéuticas recomendadas,
generalmente es bien tolerado y raramente se presentan reacciones colaterales,
las cuales generalmente son discretas, aunque se han reportado reacciones
hematológicas.
Las erupciones cutáneas y otras
reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente, al igual que náuseas, vómito,
dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático,
daño renal y metahemoglobinemia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Medicamentos depresores del sistema
nervioso central y alcohol. Asimismo aquellos que inducen el sistema microsomal
enzimático responsable de la activación enzimática del paracetamol podrían
incrementar la susceptibilidad a sus potenciales efectos hepatotóxicos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede causar
interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido
5-hidroxiindolacético (5 HIIA) y el ácido vanililmandélico (VMA).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han descrito hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral. La dosis del esquema siguiente puede administrarse cada 4 a
6 horas.
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Dosis
máxima
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Edad
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Peso
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por
toma
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Niños menores de 3
meses
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3.3 a 5.8 kg
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½
gotero
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Niños de 3 a 9 meses
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5.9 a 9.1 kg
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1 gotero
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Niños de 10 a 24
meses
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9.6 a 11.8 kg
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1½
goteros
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Niños de 2 a 3 años
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12.3 a 15.9 kg
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2 goteros
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Niños de 4 a 5 años
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16.4
a 19.5 kg
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3
goteros
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de
una sobredosis durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito,
anorexia y gastralgia. La sobredosificación de paracetamol puede inducir
hepatotoxicidad, manifiesta entre las 12 y 48 horas postingestión como aumento
en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina.
Pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y
aun acidosis metabólica. En el envenenamiento grave puede encontrarse
insuficiencia hepática y necrosis tubular, además de arritmias cardiacas.
Cualquier individuo que haya ingerido más de 7.5 g en una sola
toma, puede tratarse dentro de las primeras 10 horas con el antídoto específico
acetilcisteína (140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis de sostén),
con el procedimiento siguiente:
a) Lavado gástrico o
inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml acompañado
de agua abundante. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, deberá repetirse la
dosis.
b) En caso de ingestión
masiva de fármacos combinados debe administrarse carbón activado.
En este caso, deberá
realizarse lavado gástrico antes de administrarse la acetilcisteína, ya que
ésta es absorbida por el carbón activado.
c) Extraiga sangre para
determinar tanto los niveles plasmáticos de paracetamol como TGO y TGP,
bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos.
d) La dosis de
impregnación de acetilcisteína es de 140 mg/kg de peso y la de sostén es de 70
mg/kg de peso.
e) Si el enfermo vomita la
dosis de impregnación oral administre a la hora una segunda dosis.
f) Repita los análisis
señalados diariamente; si los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen
por arriba de los 100 mg/l.
g) Si ha pasado mucho
tiempo después de la ingestión debe emplearse hemoperfusión.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco de vidrio color ámbar con 20 ml (100 mg/ml) y gotero de 1
ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se administre por más
de 5 días. En dosis mayores a las
recomendadas puede ocasionar lesiones
hepáticas o alteraciones de la sangre.
Hecho en México por:
MERCK, S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 204M95, S. S. A.
GEAR-14092/96
