Sedalmerck
Tabletas efervescentes
(Paracetamol,
pseudoefedrina y cafeína)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA efervescente contiene:
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Paracetamol
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500.0 mg
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Cafeína
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50.0 mg
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Clorhidrato de pseudoefedrina
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5.0 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta efervescente.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y descongestivo nasal, útil
para el alivio del dolor, la fiebre y en afecciones respiratorias como rinitis
alérgica, sinusitis y fiebre del heno.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El paracetamol es rápida y completamente absorbido,
alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 15 minutos y las 2
horas después de su administración oral. Es extensamente metabolizado en el
hígado y su aclaramiento corporal total corresponde a 5 ml min-1 kg-1.
Tras una sobredosis de paracetamol, la acumulación de un metabolito
hidroxilado, que normalmente es destoxificado tras su conjugación con
glutatión, puede ser causa de daño hepático. Sólo del 2 al 5% de la dosis de
paracetamol administrado se elimina intacto por la orina.
La cafeína es completa y
rápidamente absorbida tras su administración oral, alcanzando concentraciones
plasmáticas máximas entre 5 y 90 minutos. No existe evidencia de metabolismo
presistémico. La cafeína se distribuye ampliamente en el organismo con un
volumen de distribución aparente correspondiente a 0.55 l/kg y se une a las
proteínas plasmáticas en aproximadamente 35%. Dado que la cafeína es metabolizada
por el sistema de oxidasas de función mixta hepáticas, su eliminación se incrementa
en los fumadores y disminuye en pacientes a quienes se administra cimetidina,
disulfiram y anticonceptivos orales. En el adulto, su eliminación se lleva a
cabo por metabolismo hepático.
La pseudoefedrina es rápida y completamente absorbida tras
su administración oral. Alcanza concentraciones
plasmáticas máximas entre las 1 y las 3 horas. La pseudoefedrina es
parcialmente metabolizada en el hígado a derivados N-desmetilados. Su
eliminación urinaria es dependiente del pH, de tal manera que su eliminación
aumenta con la acidificación de la orina y disminuye con la alcalinización de
la misma.
Una ventaja potencial generalmente
aceptada de las formas farmacéuticas susceptibles a la solubilización, en
relación con las tabletas comprimidas, es la mayor rapidez de acción de las
primeras.
Adicionalmente, Sedalmerck Tabletas efervescentes
cuenta en su formulación con bicarbonato de sodio, el cual puede disminuir el
efecto irritante gástrico producido por la cafeína también presente en la
fórmula.
CONTRAINDICACIONES:
No emplearlo en casos de hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula, en enfermedades cardiacas, gastritis, úlcera péptica, asma o
enfisema, hipertensión arterial, glaucoma, hipertiroidismo ni en pacientes bajo
tratamiento con inhibidores de la MAO, o fenilpropanolamina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas,
vómito, urticaria, ictericia, dolor epigástrico, gastritis, dolor de cabeza,
depresión, disnea y taquicardia. Anorexia, somnolencia, excitación, confusión
mental. En dosis mayores a las recomendadas puede existir leucopenia, anemia y
daño hepático o renal.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse en pacientes
bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, anticoagulantes orales, fármacos
simpaticomiméticos o antihipertensivos. El paracetamol disminuye el efecto del
fenobarbital. El paracetamol también interactúa con el alcohol, el cloranfenicol
y el ácido acetilsalicílico. La propantelina disminuye la velocidad de
absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera. La cafeína antagoniza
el efecto hipnótico del pentobarbital y puede disminuir la absorción del
hierro. El alcohol y el tabaco afectan el metabolismo de la cafeína. La
administración simultánea de pseudoefedrina con fenilpropanolamina puede
ocasionar accidente vascular cerebral.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede
interferir con las determinaciones de glucosa y ácido úrico.
No se han reportado alteraciones de
pruebas de laboratorio asociadas al uso de pseudoefedrina. La cafeína puede
interferir con la determinación del ácido úrico por el método colorimétrico en
que se utiliza el ácido fosfotúngstico y con la determinación de bilirrubina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No existe evidencia de carcinogenicidad,
mutagenicidad, teratogenicidad ni de efectos sobre la fertilidad relacionados
con el uso de ninguno de los componentes de la fórmula.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 14
años: 1 tableta efervescente cada 8 horas, disuelta en medio vaso con agua.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede la dosis recomendada puede
ocasionar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del SNC, disnea, taquicardia
y daño hepático. En estos casos se recomienda realizar lavado gástrico o
inducir emesis, sostener las funciones respiratoria y circulatoria. Se deberá
instaurar tratamiento sintomático, especialmente en casos de depresión respiratoria
y taquicardia.
PRESENTACIONES: SEDALMERCK se presenta en caja
con 10 y 20 tabletas efervescentes.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en
niños menores de 14 años..
Hecho en México por:
MERCK, S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 473M97, S. S. A.
FEAR-203301/99
