Sedalmerck
Tabletas
(Paracetamol,
pseudoefedrina, cafeína)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
TABLETA contiene:
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Paracetamol
y paracetamol DC
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al 90%
equivalente a
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500.0 mg
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de
paracetamol
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Cafeína
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50.0 mg
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Clorhidato
de pseudoefedrina
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5.0 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético, descongestionante nasal.
Útil para el alivio de dolor y fiebre, y en afecciones respiratorias como
rinitis alérgica, sinusitis y fiebre del heno.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El paracetamol es rápida y completamente
absorbido, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 15
minutos y las 2 horas después de su administración oral. Es extensamente
metabolizado en el hígado y su aclaramiento corporal total corresponde a 5 ml
min-1 kg-1.
Tras una sobredosis de
paracetamol, la acumulación de un metabolito hidroxilado, que normalmente es
destoxificado tras su conjugación con glutatión, puede ser causa de daño
hepático.
Sólo del 2 al 5% de la dosis de
paracetamol administrado es eliminado intacto por la orina.
La cafeína es completa y
rápidamente absorbida tras su administración oral alcanzando concentraciones
plasmáticas máximas entre 5 y 90 minutos. No existe evidencia de metabolismo
presistémico. La cafeína se distribuye ampliamente en el organismo con un
volumen de distribución aparente correspondiente a 0.55 l/kg y se une a las proteínas
plasmáticas en aproximadamente 35%. Dado que la cafeína es metabolizada por el
sistema de oxidasas de función mixta hepáticas, su eliminación se incrementa
en los fumadores y disminuye en pacientes a quienes se administra
cimetidina, disulfiram y anticonceptivos orales. En el adulto su eliminación se
lleva a cabo por metabolismo hepático.
La pseudoefedrina es rápida y
completamente absorbida tras su administración oral. Alcanza concentraciones
plasmáticas máximas entre la 1 y las 3 horas. La pseudoefedrina es parcialmente
metabolizada en el hígado a derivados N-desmetilados.
Su eliminación urinaria es
dependiente del pH, de tal manera que su eliminación aumenta con la
acidificación de la orina y disminuye con la alcalinización de la misma.
CONTRAINDICACIONES:
No emplearlo en casos de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en
enfermedades cardiacas, gastritis, úlcera péptica, asma o enfisema,
hipertensión arterial, glaucoma, hipertiroidismo ni en pacientes bajo
tratamiento con inhibidores de la MAO.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este
medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, urticaria, ictericia, dolor
epigástrico, gastritis, dolor de cabeza, depresión, disnea y taquicardia,
anorexia, somnolencia, excitación, confusión mental. En dosis mayores a las
recomendadas puede existir leucopenia, anemia y daño hepático o renal.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse en pacientes
bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, anticoagulantes orales, fármacos
simpaticomiméticos o antihipertensivos. El paracetamol disminuye el efecto del
fenobarbital. El paracetamol también interactúa con el alcohol, el cloranfenicol
y el ácido acetilsalicílico. La propantelina disminuye la velocidad de
absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.
La cafeína antagoniza el efecto
hipnótico del pentobarbital y puede disminuir la absorción del hierro. El
alcohol y el tabaco afectan el metabolismo de la cafeína.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede
interferir con las determinaciones de glucosa y ácido úrico. No se han
reportado alteraciones de pruebas de laboratorio asociadas al uso de pseudoefedrina.
La cafeína puede interferir con la
determinación del ácido úrico por el método colorimétrico en que se utiliza
áci-
do fosfotungsténico y con la determinación de bilirrubina..
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe
evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad ni de efectos
sobre la fertilidad relacionados con el uso de ninguno de los componentes de
la fórmula.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 14
años: 1 tableta cada
8 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede
la dosis recomendada puede ocasionar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión
del SNC, disnea, taquicardia y daño hepático.
En estos casos se recomienda
realizar lavado gástrico
o inducir emesis, sostener las funciones respiratoria y
circulatoria.
Se deberá instaurar tratamiento
sintomático, especialmente en casos de depresión respiratoria y taquicardia.
PRESENTACIONES:
SEDALMERCK se presenta en caja con
20 y 40, 160 y 200 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo
y la lactancia ni en niños menores de 14 años.
Hecho en
México por:
MERCK, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 3329, S. S. A.
HEAR-20972/96
