Sedalito infantil
Tabletas masticables
(Paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA masticable
contiene:
Paracetamol 80 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: SEDALITO INFANTIL es útil para reducir la fiebre y
como analgésico de uso temporal para combatir malestares asociados a la fiebre,
cefaleas, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas de resfriado,
fiebre posvacunal, postamigdalectomía y odontalgias.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El paracetamol posee acciones antipirética, analgésica
y antiinflamatoria moderada, las cuales se suponen debidas a la inhibición de
la síntesis de prostaglandinas.
SEDALITO es rápida y completamente
absorbido tras su administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas
máximas entre los 15 minutos y las 2 horas postadministración. La disolución de
la forma farmacéutica y el vaciamiento gástrico constituyen etapas limitantes
en la velocidad del proceso de absorción.
El tiempo medio de absorción desde
el intestino delgado es de 7 minutos. La biodisponibilidad absoluta del
paracetamol es de aproximadamente 80% y resulta independiente de la dosis en el
intervalo de 5 a 20 mg/kg.
El volumen de distribución de este
fármaco corresponde a aproximadamente 0.9 l/kg.
La concentración de paracetamol en
la saliva es similar
a la plasmática. La concentración del paracetamol en la sangre total es 20% más
alta y en la leche materna 20% más baja. El tiempo de vida media del
paracetamol es de 1.5 a 3.0 horas. Es metabolizado extensamente en el hígado y
su aclaramiento corporal total es cercano a los 5 ml/min/kg.
Aproximadamente 2% a 5% del fármaco
es eliminado sin cambios por la orina. Su aclaramiento renal es de
aproximadamente 10 ml/min.
CONTRAINDICACIONES:
El paracetamol está contraindicado en individuos hipersensibles al
paracetamol y no es recomendable en personas con anemia o lesión hepática. El
paracetamol ha sido señalado como agente potenciador de los anticoagulantes
orales.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante
la lactancia ni por periodos prolongados.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En las dosis terapéuticas recomendadas,
generalmente es bien tolerado y raramente se presentan reacciones colaterales,
las cuales generalmente son discretas, aunque se han reportado reacciones
hematológicas.
Las erupciones cutáneas y otras
reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente, al igual que náuseas, vómito,
dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático,
daño renal y metahemoglobinemia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Medicamentos depresores del sistema
nervioso central y alcohol.
Asimismo aquellos que inducen el sistema microsomal
enzimático responsable de la activación enzimática del paracetamol podrían
incrementar la susceptibilidad a sus potenciales efectos hepatotóxicos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede causar
interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido
5-hidroxiindolacético (5 HIIA) y el ácido vanilmandélico (VMA).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han descrito hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis del esquema siguiente
puede administrarse cada 4 a 6 horas.
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Edad
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Dosis
máxima por toma
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2 a 3 años
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2 tabletas
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4 a 5 años
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3 tabletas
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6 a 8 años
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4 tabletas
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9 a 10 años
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5 tabletas
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11 o
más años
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6
tabletas
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una sobredosis durante
las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia.
La
sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad, manifiesta
entre las 12 y 48 horas postingestión como aumento en la concentración de
aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina.
Pueden
ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aun acidosis metabólica.
En el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis
tubular, además de arritmias cardiacas. Cualquier individuo que haya ingerido
más de 7.5 g en una sola toma, puede tratarse dentro de las primeras 10 horas
con el antídoto específico acetilcisteína (140 mg/kg como dosis de carga y 70
mg/kg como dosis de sostén), con el procedimiento siguiente:
a) Lavado gástrico o inducción de emesis con
jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml acompañado de agua abundante. Si en
20 minutos no ocurre la emesis, deberá repetirse la dosis.
b) En caso de ingestión masiva de fármacos
combinados debe administrarse carbón activado. En este caso, realizar lavado
gástrico antes de administrarse la acetilcisteína, ya que ésta es absorbida
por el carbón activado.
c) Extraiga sangre para determinar tanto los
niveles plasmáticos de paracetamol como TGO y TGP, bilirrubina, tiempo de
protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos.
d) La dosis de impregnación de acetilcisteína es
de 140 mg/kg de peso y la de sostén es de 70 mg/kg de peso.
e) Si el enfermo vomita la dosis de impregnación
oral administre a la hora una segunda dosis.
f) Repita los análisis señalados diariamente; si
los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen por arriba de los 100 mg/l.
g) Si ha pasado mucho tiempo después de la
ingestión debe emplearse hemoperfusión.
PRESENTACIONES: Caja con 30 tabletas masticables
en envase de burbuja.
Frasco
con 30 tabletas masticables.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre por más de 5 días. En dosis mayores
a las recomendadas puede ocasionar lesiones
hepáticas o alteraciones de la sangre.
Hecho en México por:
MERCK, S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 498M95, S. S. A.
GEAR-14091/96
