INFORMACIÓN
REVISADA
Zaditen® ofta
Solución oftálmica
(Ketotifeno)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
ml de SOLUCIÓN contiene:
Fumarato
de ketotifeno
equivalente a 0.25 mg
de ketotifeno
Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio de los
signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En un
estudio de farmacocinética con ZADITEN®
OFTA conducido en 18 voluntarios sanos, los niveles en sangre después de la
administración durante 14 días fueron en la mayoría de los casos menores a los
límites de cuantificación (20 pg/ml).
La
cinética y distribución ocular de ketotifeno fue estudiada después de
administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos
de radiactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclerótica
y el iris. En estas estructuras el Tmáx experimental fue de 15 minutos, por lo
tanto, los niveles decrecieron rápidamente. La cinética en plasma y sangre después
de la aplicación ocular fue similar. El tiempo de vida medio fue de 1.5 horas,
el área bajo la curva fue de 0.3-0.4 mg/ml/h y el tiempo medio de permanencia
en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El porcentaje de excreción
urinaria (9.8%) y el porcentaje de excreción fecal (83.3%) de ketotifeno
después de la aplicación ocular fue similar el porcentaje obtenido después de
la administración oral o intravenosa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: No deberán usarse
lentes de contacto durante la administración del medicamento, pero pueden ser
colocados después de 15 minutos de su administración. Los pacientes que
presenten visión borrosa deberán abstenerse de manejar vehículos o maquinaria
pesada. Raramente se han reportado sedación; sin embargo, debe prevenir a los
pacientes que operen algún tipo de maquinaria.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: El estudio sistémico de
ketotifeno en animales no ha mostrado embriotoxicidad o teratogenicidad
potencial. Sin embargo, ZADITEN®
OFTA no ha sido estudiado en el embarazo y la lactancia en humanos, por
lo tanto, no se recomienda su uso en estas situaciones excepto por razones
apremiantes.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado ardor pasajero y quemazón
en los ojos, mientras que son raras otras manifestaciones de irritación local
como congestión, lagrimeo o picazón. Puede presentarse blefaritis y dermatitis
de los párpados, lo que requiere descontinuar el tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se pueden utilizar concomitantemente
con otros medicamentos oftálmicos con un intervalo de 5 minutos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A la fecha no se
han reportado ninguno de estos efectos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Niños mayores de 3 años y
adultos: Administrar una gota en el saco conjuntival de 2 a 4 veces al día
o de acuerdo con la dosis que el médico señale.
Niños menores de 3 años: ZADITEN® OFTA no ha sido adecuado en este grupo
de edad, por lo tanto, deberá ser usado bajo estricta supervisión médica
estricta.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis es
improbable ya que el contenido de un frasco gotero con 5 ml, corresponde a la
dosis recomendada.
PRESENTACIÓN: Caja
con frasco gotero con 5 ml al 0.025%.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
Una vez abierto el frasco el producto se conserva durante un
mes, a no más de 25°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para
médicos.
Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a
Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, tel.: 5420-8685, en el
interior de la República: 01-800-718-5459.
Hecho en Francia por:
Laboratories Ciba Vision Faure
Para:
Novartis Ophthalmics, A. G., Suiza
Acondicionado y distribuido en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 304M98, S. S. A. IV
CEAR-301967/RM2003
