Octostim
®
Solución inyectable
(Desmopresina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
ampolleta contiene:
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Acetato
de desmopresina
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15.0 y
30.0 µg
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equivalente
a
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13.4 y
26.8 µg
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de
desmopresina
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Vehículo,
c.b.p. 1.0 y 2.0 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OCTOSTIM Inyectable
está indicado para el control terapéutico del sangrado y profilaxis del
sangrado en intervenciones quirúrgicas menores, en pacientes con ligera
hemofilia o enfermedad de Von Willebrandt; no debe ser usado en pacientes con
enfermedad de Von Willebrandt. Tipo II B.
OCTOSTIM
es empleado también para normalizar el tiempo de sangrado prolongado previo a
un diagnóstico de operación; o en pacientes con sangrado prolongado como
consecuencia trombocitaria por inducción de un medicamento, uremia, cirrosis
hepática.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
OCTOSTIM
contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural
vasopresina-arginina, dos cambios químicos han sido hechos a la hormona
natural, desaminación de 1-cisteína y la sustitución de 8-D-arginina.
Desmopresina
en una dosificación alta de 0.3 mcg/kg de peso corporal intravenosa o
subcutánea incrementa
de 2 a 4 veces la concentración del factor VIII, el cual posee actividad coagulante;
también se ve aumentado el contenido del factor antigénico de Von Willebrandt
(vWF:Ag), al mismo tiempo que aumenta existe una liberación del factor
plasminógeno (t-PA).
La biodisponibilidad posterior a una inyección subcutánea
comparada con la administración intravenosa es alrededor de 85%, la
concentración máxima en plasma (después de una dosis de 0.3 mcg/kg de peso
corporal) se alcanza después de 60 minutos con concentraciones cercanas a 600
pcg/ml. La vida media en plasma fluctúa entre 3 y 4 horas, la duración del
efecto hemostático depende de la vida media del factor VIII:C en el plasma, la
cual es alrededor de 8-12 horas.
La administración de
desmopresina ha demostrado también conducir a una disminución o normalización
del tiempo de sangrado en pacientes con tiempos de sangrado prolongados como en
uremias, cirrosis hepática, disfunción trombocitaria congénita o inducida por
un medicamento, o bien por razones etiológicas desconocidas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de
la fórmula.
OCTOSTIM no debe ser usado
en los siguientes casos:
• Polidipsia habitual o congénita.
• Angina de pecho inestable.
• Insuficiencia cardiaca descompensada.
• Enfermedad Von Willebrand tipo II B.
PRECAUCIONES GENERALES: La presión sanguínea y el pulso
deben ser monitoreados durante la perfusión. Si OCTOSTIM es utilizado antes de
la intervención quirúrgica, debe ser administrado 30 minutos antes de la misma.
La necesidad de repetir OCTOSTIM, o el uso de cualquier producto de origen
sanguíneo para homeostasis debe ser determinado mediante pruebas de laboratorio
y por las condiciones clínicas del paciente.
Precauciones
particulares en:
• Pacientes jóvenes y ancianos, ya que puede
existir una sobrecarga de líquido.
• En condiciones caracterizadas imbalance de
fluidos y electrólitos.
• Pacientes con riesgo de incremento de la
presión intracraneal.
• Para la prueba de capacidad de concentración
renal.
En niños
menores de 1 año sólo se debe desarrollar la prueba bajo estricta supervisión
en el hospital.
• Para uso hemostático.
Medir para
prevenir la sobrecarga de líquido en pacientes que requieren tratamiento con
agentes antidiuréticos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo:
Estudios sobre la reproducción en ratas y conejos con dosis hasta 100 veces
de la dosis humana (por ejemplo, 125 veces el total de la dosis sistémica
humana) no demostraron acción perjudicial de OCTOSTIM sobre el feto.
Un investigador ha
reportado 3 casos de malformaciones en niños de madres que sufren de diabetes
insípida y recibieron desmopresina durante el embarazo. Sin embargo, algunos
otros reportes publicados, incluyendo más de 120 casos, muestran que mujeres
tratadas con desmopresina durante el embarazo han dado a luz niños normales.
Además un recuento de
información muy amplia identificó a 29 niños quienes han sido expuestos a
desmopresina durante el embarazo y no mostraron ningún defecto de malformación.
Lactancia:
Resultados del análisis de leche de diversas madres, las cuales recibieron
altas dosis de desmopresina (300 mcg intranasal), indican que las cantidades de
desmopresina que son transferidas al niño son tan pequeñas que no pueden
producir un efecto de diuresis o hemostasis.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Un muy bajo porcentaje
de los pacientes tratados pueden experimentar efectos como fatiga, dolor de
cabeza, náuseas y dolor abdominal.
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Común:
(> 1/100)
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General:
Fatiga, dolor de cabeza.
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Circulación:
Transitoria caída en la pre-
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sión
sanguínea y rubor facial al tiempo de
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la
administración.
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Raro: (< 1/100)
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General: Mareos.
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INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La indometacina puede aumentar la
magnitud pero no la duración de la respuesta a la desmopresina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se conocen a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
OCTOSTIM
Inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes con fibrosis quística.
Estudios en ratas, conejos, perros y puercos de Guinea, no han demostrado que
OCTOSTIM tenga algún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa e
intramuscular.
Para control
terapéutico del sangrado o profilaxis del sangrado previo a una operación 0.3
mcg/ml de peso corporal subcutáneamente o diluida en 50 a 100 ml de solución
salina administrada por vía intravenosa en un tiempo de 15 a 30 minutos; si es
obtenido el efecto deseado esta dosis puede ser repetida 1 ó 2 veces más con
intervalos de 6 a 12 horas. Una repetición de la dosis excesiva puede ocasionar
una reducción del efecto.
En
pacientes con hemofilia el incremento deseado del factor VIII:C es evaluado con
el mismo criterio mencionado anteriormente, al repetir dosis iguales se ha
visto disminuida la concentración del factor VIII; si la infusión de OCTOSTIM
no conduce al incremento deseado en la concentración plasmática del factor
VIII:C, el tratamiento podría ser complementado con un abastecimiento en la
concentración del factor VIII:C, se recomienda que el tratamiento en pacientes
con hemofilia debe ser individual con pruebas de laboratorio para determinar el
factor de coagulación y el tiempo de sangrado antes del tratamiento con
OCTOSTIM.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, la dosis deberá ser
reducida, la frecuencia disminuida y la droga suspendida de acuerdo a la
severidad de la condición.
No se
conoce un antídoto específico para la desmopresina. Si se produjera como
consecuencia una considerable retención de líquido, un salurético como la
furosemida puede inducir una diuresis.
Una DL50
oral no ha sido establecida.
Una
dosis I.V. de 2 mg/kg en ratones
no ha demostrado efecto alguno.
PRESENTACIONES:
Cajas
con 5 y 10 ampolletas de 1 ml (15 µg/ml).
Cajas
con 5 y 10 ampolletas de 2 ml (30 µg/ml).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar
en refrigeración entre 2 y 8°C, no se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Este medicamento es de empleo delicado.
Hecho en Suecia por:
Ferring AB
Distribuido en México por:
INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS
AMERICANAS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 489M99 S. S. A. IV
LEAR-308596/RM2001
