Vioformo®
Crema
(Clioquinol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Clioquinol
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3 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiséptico y
fungicida de uso externo.
Tratamiento
antimicótico y/o antibacteriano de dermatomicosis superficiales no extensas,
formas infectadas de eccemas, piodermias y quemaduras leves. Alivia y no arde.
Ayuda a
curar y desinfectar raspones, cortadas y quemaduras leves.
Ayuda al
alivio de los hongos en la piel.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Cuando se aplica en forma de crema o pomada, el
clioquinol se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana. Si el
preparado se administra a dosis terapéuticas, la sustancia activa no puede
detectarse en el plasma mediante los métodos analíticos convencionales (límite
de detección: 0.02 g/ml). Por consiguiente, la cinética del clioquinol tras la
aplicación tópica sólo puede determinarse con base en la excreción renal, que
sirve para indicar la cantidad mínima absorbida de sustancia activa. Si se
aplica 1 g de VIOFORMO® al 3%, que contiene 30 mg de clioquinol, sobre 200 cm²
de piel sana (0.15 mg de sustancia activa por cm²) y se deja in situ
durante 9.5 horas bajo un vendaje oclusivo, la cantidad excretada con la orina
de 48 horas (principalmente en forma de glucurónidos y en pequeña proporción
en forma de sulfatos) es de un máximo de 1.2 ó 3.6% de la dosis. En la orina
sólo aparecen trazas de clioquinol inalterado.
Espectro de actividad
antimicrobiana: El clioquinol produce un efecto bacteriostático, y no
bactericida sobre los siguientes microorganismos:
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Bacterias grampositivas
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Concentración
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inhibidora
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mínima
(µg/ml)
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Staphylococcus aureus (3 cepas)
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10
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Staphylococcus haemolyticus (2 cepas)
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10
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Corynebacterium acnes (3 cepas)
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30
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Bacterias gramnegativas: VIOFORMO® únicamente tiene
efecto inhibidor marginal sobre las bacterias gram-
negativas. Sin embargo, ya que las cepas de Pseudomonas aeruginosa son
bastante resistentes al clioquinol, el tratamiento de heridas con esta
sustancia pudiese conducir a una proliferación selectiva de este
microorganismo, lo cual podría producir septicemia.
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Actividad fungistática
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Concentración
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inhibidora
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mínima
(µg/ml)
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Candida albicans
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3 a 10
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Candida tropicalis
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10
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Candida
parapsilosis
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10
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Aspergillus fumigatus
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10
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Trichophyton mentagrophytes
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10
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Microsporum canis
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10
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Sporotrichum schenkii
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10
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CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las hidroxiquinoleínas, al clioquinol y a otros
derivados de la quinolina, así como al laurilsulfato sódico y al yodo.
Aplicación a niños menores de dos
años de edad.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al igual que en todo
tratamiento medicamentoso, VIOFORMO® deberá utilizarse con precaución durante
el embarazo, especialmente en los tres primeros meses.
Se
desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna. Se evaluarán los
beneficios para la madre en relación al riesgo para el producto.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente, erupciones cutáneas alérgicas. En
tales casos o en presencia de otros signos de hipersensibilidad, VIOFORMO®
deberá ser suspendido.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
empleo tópico de VIOFORMO® puede aumentar la proporción de PBI en los pacientes
con función tiroidea normal (véase Precauciones generales y advertencias) y
también interfiere con las pruebas de la función tiroidea. Por esta razón,
tales pruebas no podrán efectuarse hasta pasado un mes desde la suspensión del
tratamiento.
Otras
pruebas de la función tiroidea, como la de la triyodotironina por admisión de
resina o la determinación de tiroxina, no resultan afectadas por VIOFORMO®.
La prueba
del cloruro férrico para la fenilcetonuria puede arrojar resultados falsamente
positivos cuando el clioquinol está presente en la orina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado a la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se dispone de
información al respecto.
PRECAUCIONES GENERALES Y ADVERTENCIAS: Deberá
evitarse la aplicación en zonas cutáneas relativamente grandes y/o erosionadas,
así como el tratamiento durante más de una semana, ya que ello puede dar lugar
a un marcado incremento de yodo fijado a proteínas (PBI) (Véase Manifestaciones
y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Por la misma razón,
VIOFORMO® no es adecuado para el empleo bajo vendajes oclusivos. Se debe tener
precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal. VIOFORMO® no debe
entrar en contacto con la conjuntiva.
El
contacto con VIOFORMO® puede causar decoloración del cabello y manchas en la
ropa y las sábanas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Dosificación
y modo de empleo: La crema de VIOFORMO® se aplicará sobre la piel afectada
en una capa fina dos o tres veces al día.
Si no se
obtiene una mejoría visible al cabo de una semana, se interrumpirá el tratamiento.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La medicación
con VIOFORMO® sobre zonas extensas y/o erosionadas de la piel puede ocasionar,
en el plazo de una semana, un aumento de los valores de PBI y síntomas
similares a los de tirotoxicosis.
Los valores de PBI también se
elevan cuando zonas de la piel relativamente pequeñas son tratadas durante más
de una semana. En tales casos se retirará inmediatamente el medicamento.
Efectos
sobre la capacidad de conducir o manejar vehículos: Ninguno.
Incompabilidades
farmacéuticas: Se desconocen.
PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 60 g para
venta al público.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco a temperatura ambiente entre 8 y 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Si persisten las molestias
por más de 3 días, consulte a su médico.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.363M95, S. S. A. VI
FEAR-303319/6RM99
BDI: 03/06/87
PDI: 08/98
